Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en informationspjece for postpartum kvinder, der havde en hypertensiv graviditet

26. april 2021 opdateret af: Nadine Sauvé, Université de Sherbrooke

Evaluering af en informationspjece for at forbedre viden om virkningerne og betydningen af ​​en sund livsstil efter en graviditet med hypertension

Det er kendt, at præeklampsi er en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kronisk hypertension, nefropati og tromboemboli. Undersøgelsens mål, efter disse oplysninger, er at hjælpe med at forhindre disse konsekvenser. Informationsværktøjer har været kendt for at forbedre opbevaringen af ​​information givet mundtligt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kvinders viden og tilfredshed efter en episode med præeklampsi efter at have læst en forklarende pjece om præeklampsi. Efterforskerne ønsker også at ændre deres opfattelse af kardiovaskulær risiko, deres risiko for recidiv og præeklampsis mellem- til langsigtede konsekvenser og måder at forebygge dem på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret-kontrolleret forsøg. Kvinder, der rekrutteres, vil først besvare et spørgeskema, der vurderer demografiske data, viden om risici i fremtiden, opfattelse af kardiovaskulær risiko, angst for denne risiko og tilfredshed med modtaget eller indsamlet information.

Derefter vil kvinder i indsatsgruppen modtage pjecen. En måned efter vil kvinder i begge grupper modtage et spørgeskema svarende til det første, der vurderer viden om risici i fremtiden, opfattelse af kardiovaskulær risiko, angst for denne risiko og tilfredshed med modtaget eller indsamlet information, herunder pjecen til interventionsgruppen.

Pjecen blev valideret af et multidisciplinært team, herunder patienter, læger, sygeplejersker, uddannelsesspecialister og kommunikationsspecialister.

Spørgeskemaet blev også valideret af det samme tværfaglige team. Afsnit om viden og angst blev ombygget fra tidligere validerede spørgeskemaer Afsnit om opfattelse af kardiovaskulær risiko blev gengivet og oversat med tilladelse fra forfatteren.

Afsnit om tilfredshed blev gengivet fra efterforskernes tidligere undersøgelse, hvor det blev valideret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • fulgt på CHUS obstetrisk klinik i 4 uger til 18 måneder postpartum opfølgning
  • havde forhøjet blodtryk i sin sidste graviditet

Eksklusionskriterier:

  • Kan ikke læse og skrive på fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke informationsfolderen
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager informationsfolderen
Andet: informationsfolder
Interventionsgruppen modtager informationsfolderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vidensforbedring (spørgeskema med tjekliste og sand/falsk spørgsmål).
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultat vil være sammenligningen af ​​viden mellem interventionen (med pjecen) og kontrolgruppen (uden pjecen) efter en måned med et valideret spørgeskema (viden: tjekliste og sand/falsk spørgsmål).
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af kardiovaskulær risiko mellem interventionen og kontrolgruppen efter en måned (Likert-skalaen)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligningen af ​​opfattelse af kardiovaskulær risiko ved en måned mellem interventionen (med pjecen) og kontrolgruppen (uden pjecen) med en valideret Likert-skala inkluderet i spørgeskemaet.
4 uger
Angst mellem interventionen og kontrolgruppen på en måned.(Likert skala)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af angst på en måned mellem interventionen og kontrolgruppen med en valideret Likert-skala inkluderet i spørgeskemaet.
4 uger
Tilfredshed mellem interventionen og kontrolgruppen efter en måned.(Likert-skala)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af tilfredshed med alle informationskilder en måned mellem interventionen og kontrolgruppen med en valideret Likert-skala inkluderet i spørgeskemaet.
4 uger
Opfattelse af kardiovaskulær risiko i interventionsgruppen mellem baseline og efter en måned (Likert-skalaen)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligningen af ​​opfattelse af kardiovaskulær risiko mellem baseline og efter en måned i interventionsgruppen med en valideret Likert-skala inkluderet i spørgeskemaet.
4 uger
Opfattelse af kardiovaskulær risiko mellem baseline og efter en måned i kontrolgruppen. (Likert skala)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligningen af ​​opfattelse af kardiovaskulær risiko mellem baseline og efter en måned i kontrolgruppen med en valideret Likert-skala inkluderet i spørgeskemaet.
4 uger
Angst i interventionsgruppen mellem baseline og efter en måned (Likert-skala)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligningen af ​​angst mellem baseline og efter en måned i interventionsgruppen med en valideret Likert-skala inkluderet i spørgeskemaet.
4 uger
Angst i kontrolgruppen mellem baseline og efter en måned (Likert-skala)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligningen af ​​angst mellem baseline og efter en måned i kontrolgruppen med en valideret Likert-skala inkluderet i spørgeskemaet
4 uger
Tilfredshed i interventionsgruppen mellem baseline og ved en måned (Likert-skala)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligningen af ​​tilfredshed mellem baseline og efter en måned i interventionsgruppen med en valideret Likert-skala inkluderet i spørgeskemaet.
4 uger
Tilfredshed i kontrolgruppen mellem baseline og ved en måned (Likert-skala)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligningen af ​​tilfredshed mellem baseline og efter en måned i kontrolgruppen med en valideret Likert-skala inkluderet i spørgeskemaet.
4 uger
Viden i interventionsgruppen mellem baseline og ved en måned (spørgeskema med tjekliste og sand/falsk spørgsmål).
Tidsramme: 4 uger
Sammenligningen af ​​baseline viden og viden på en måned i interventionsgruppen med et valideret spørgeskema (viden: tjekliste og sand/falsk spørgsmål).
4 uger
Viden i kontrolgruppen mellem baseline og ved en måned (spørgeskema med tjekliste og sand/falsk spørgsmål).
Tidsramme: 4 uger
Sammenligningen af ​​Baseline viden og viden på en måned i kontrolgruppen med et valideret spørgeskema (viden: tjekliste og sand/falsk spørgsmål).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sauvé Nadine, MD, Université de Sherbrooke
  • Studiestol: Anne-Marie côté, MD, Université de Sherbrooke
  • Studiestol: Annabelle Cumyn, MD, Université de Sherbrooke
  • Studiestol: Marie-Eve Roy-Lacroix, MD, Université de Sherbrooke
  • Studiestol: Myriam Champagne, MD, Université de Sherbrooke
  • Studiestol: Marie-Hélène Pesant, MD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-1099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger