Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena broszury informacyjnej dla kobiet po porodzie, które zaszły w ciążę z nadciśnieniem

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nadine Sauvé, Université de Sherbrooke

Ocena broszury informacyjnej w celu poszerzenia wiedzy na temat wpływu i znaczenia zdrowego stylu życia po ciąży z nadciśnieniem tętniczym

Wiadomo, że stan przedrzucawkowy jest czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, cukrzycy, przewlekłego nadciśnienia tętniczego, nefropatii i choroby zakrzepowo-zatorowej. Celem badania, w następstwie tych informacji, jest pomoc w zapobieganiu tym konsekwencjom. Wiadomo, że narzędzia informacyjne poprawiają zapamiętywanie informacji przekazywanych ustnie. Celem pracy jest ocena wiedzy i satysfakcji kobiet po przebytym epizodzie stanu przedrzucawkowego po przeczytaniu broszury wyjaśniającej stan przedrzucawkowy. Badacze chcą również zmienić swoje postrzeganie ryzyka sercowo-naczyniowego, ryzyka nawrotu oraz średnio- i długoterminowych konsekwencji stanu przedrzucawkowego oraz sposobów zapobiegania im.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Zrekrutowane kobiety najpierw odpowiedzą na kwestionariusz oceniający dane demograficzne, wiedzę o zagrożeniach w przyszłości, postrzeganie ryzyka sercowo-naczyniowego, lęk przed tym ryzykiem oraz zadowolenie z otrzymanych lub zebranych informacji.

Następnie broszurę otrzymają kobiety z grupy interwencyjnej. Miesiąc później kobiety z obu grup otrzymają kwestionariusz podobny do pierwszego, oceniający wiedzę o zagrożeniach w przyszłości, postrzeganie ryzyka sercowo-naczyniowego, lęk przed tym ryzykiem oraz zadowolenie z otrzymanych lub zebranych informacji, w tym broszurę dla grupy interwencyjnej.

Broszura została zatwierdzona przez multidyscyplinarny zespół, w skład którego weszli pacjenci, lekarze, pielęgniarki, specjaliści ds. edukacji i specjaliści ds. komunikacji.

Kwestionariusz został również zweryfikowany przez ten sam multidyscyplinarny zespół. Część dotycząca wiedzy i lęku została przemodelowana z wcześniej zweryfikowanych kwestionariuszy Część dotycząca postrzegania ryzyka sercowo-naczyniowego została powielona i przetłumaczona za zgodą jej autora.

Sekcja dotycząca zadowolenia została odtworzona z poprzedniego badania badaczy, w którym została zatwierdzona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • następnie w klinice położniczej CHUS przez okres od 4 tygodni do 18 miesięcy po porodzie
  • w ostatniej ciąży miała nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie umie czytać i pisać po francusku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje broszury informacyjnej
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje broszurę informacyjną
Inny: broszura informacyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje broszurę informacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
doskonalenie wiedzy (ankieta z listą kontrolną i pytaniami typu prawda/fałsz).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podstawowym rezultatem będzie porównanie wiedzy grupy interwencyjnej (z broszurą) i kontrolnej (bez broszury) po jednym miesiącu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza (wiedza: lista kontrolna i pytania typu prawda/fałsz).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja ryzyka sercowo-naczyniowego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po jednym miesiącu (skala Likerta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie postrzegania ryzyka sercowo-naczyniowego po miesiącu między grupą interwencyjną (z broszurą) a grupą kontrolną (bez broszury) za pomocą zwalidowanej skali Likerta zawartej w kwestionariuszu.
4 tygodnie
Lęk między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po jednym miesiącu. (skala Likerta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie lęku w okresie jednego miesiąca między grupą interwencyjną a grupą kontrolną za pomocą zwalidowanej skali Likerta zawartej w kwestionariuszu.
4 tygodnie
Zadowolenie między interwencją a grupą kontrolną po jednym miesiącu. (skala Likerta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie satysfakcji ze wszystkich źródeł informacji w jednym miesiącu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną za pomocą zwalidowanej skali Likerta zawartej w kwestionariuszu.
4 tygodnie
Postrzeganie ryzyka sercowo-naczyniowego w grupie interwencyjnej między punktem wyjściowym a jednym miesiącem (skala Likerta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie postrzegania ryzyka sercowo-naczyniowego między wartością wyjściową i po jednym miesiącu w grupie interwencyjnej ze zwalidowaną skalą Likerta zawartą w kwestionariuszu.
4 tygodnie
Postrzeganie ryzyka sercowo-naczyniowego między wartością wyjściową a jednym miesiącem w grupie kontrolnej. (skala Likerta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie percepcji ryzyka sercowo-naczyniowego pomiędzy stanem wyjściowym a jednym miesiącem w grupie kontrolnej z użyciem zwalidowanej skali Likerta zawartej w kwestionariuszu.
4 tygodnie
Lęk w grupie interwencyjnej między punktem wyjściowym a jednym miesiącem (skala Likerta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie lęku między stanem wyjściowym a stanem po miesiącu w grupie interwencyjnej z potwierdzoną skalą Likerta zawartą w kwestionariuszu.
4 tygodnie
Lęk w grupie kontrolnej między punktem wyjściowym a jednym miesiącem (skala Likerta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie lęku między stanem wyjściowym a stanem po miesiącu w grupie kontrolnej ze zwalidowaną skalą Likerta zawartą w kwestionariuszu
4 tygodnie
Zadowolenie w grupie interwencyjnej między punktem wyjściowym a jednym miesiącem (skala Likerta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie zadowolenia między stanem wyjściowym i po miesiącu w grupie interwencyjnej za pomocą zwalidowanej skali Likerta zawartej w kwestionariuszu.
4 tygodnie
Zadowolenie w grupie kontrolnej między punktem wyjściowym a jednym miesiącem (skala Likerta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie satysfakcji pomiędzy stanem wyjściowym a stanem po miesiącu w grupie kontrolnej za pomocą zwalidowanej skali Likerta zawartej w kwestionariuszu.
4 tygodnie
Wiedza w grupie interwencyjnej między punktem wyjściowym a jednym miesiącem (kwestionariusz z listą kontrolną i pytaniami typu prawda/fałsz).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie wiedzy wyjściowej i wiedzy po jednym miesiącu w grupie interwencyjnej z zatwierdzonym kwestionariuszem (wiedza: lista kontrolna i pytania typu prawda/fałsz).
4 tygodnie
Wiedza w grupie kontrolnej między punktem wyjściowym a jednym miesiącem (kwestionariusz z listą kontrolną i pytaniami typu prawda/fałsz).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie wiedzy wyjściowej i wiedzy po miesiącu w grupie kontrolnej ze zweryfikowanym kwestionariuszem (wiedza: lista kontrolna i pytania typu prawda/fałsz).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sauvé Nadine, MD, Université de Sherbrooke
  • Krzesło do nauki: Anne-Marie côté, MD, Université de Sherbrooke
  • Krzesło do nauki: Annabelle Cumyn, MD, Université de Sherbrooke
  • Krzesło do nauki: Marie-Eve Roy-Lacroix, MD, Université de Sherbrooke
  • Krzesło do nauki: Myriam Champagne, MD, Université de Sherbrooke
  • Krzesło do nauki: Marie-Hélène Pesant, MD, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-1099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami