Fase 2a undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MEDI9929 hos voksne med atopisk dermatitis (ALLEVIAD)
En fase 2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MEDI9929 hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
ACT, Australien, 02606
- Research Site
-
Liverpool, Australien, 2170
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, 04102
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Hts, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Research Site
-
-
-
-
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Research Site
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
München, Tyskland, 80337
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Research Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AD opfylder Hanifin og Rajka kriterier
- Alder 18-75 år inklusive ved screening
- Atopisk dermatitis, der påvirker mere end/lig med 10 % kropsoverfladeareal
- Moderat til svær AD
- Effektiv prævention i overensstemmelse med protokoldetaljer
Ekskluderingskriterier:
- Aktive dermatologiske tilstande, som kan forvirre diagnosen atopisk dermatitis
- Hepatitis B, C eller HIV
- Gravid eller ammende
- Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling
- Anamnese med klinisk signifikante infektioner inden for 4 uger før besøg 3
- Diagnose af helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder til screening
- Kræfthistorie undtagen basalcelle
- Modtagelse af ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 4 måneder til besøg 3
- Ethvert klinisk relevant unormalt fund
- Større operation inden for 8 uger før besøg 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEDI9929 280 mg
Deltagerne vil modtage 6 subkutane doser MEDI9929 280 mg hver 2. uge i 12 uger, med den sidste dosis i uge 10.
|
Deltagerne vil modtage 6 subkutane doser MEDI9929 280 mg hver 2. uge i 12 uger, med den sidste dosis i uge 10.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 6 subkutane doser placebo hver 2. uge i 12 uger, med den sidste dosis i uge 10.
|
Deltagerne vil modtage 6 subkutane doser placebo hver 2. uge i 12 uger, med den sidste dosis i uge 10.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 50 procent (%) reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI 50) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
|
Eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI) evaluerer 4 naturlige anatomiske regioner for sværhedsgrad (0 [ingen] til 3 [alvorlige]) og omfanget af de vigtigste sygdomstegn og fokuserer på de vigtigste akutte og kroniske tegn på betændelse (erytem, induration/papulering) , excoriation og lichenificering).
Den samlede score er summen af de fire kropsregionsscore, maksimum=72, minimum=0.
De højere værdier indikerer mere alvorlig sygdom.
EASI50-responderen defineret som en deltager, der opnåede mindst 50 % reduktion i EASI-score fra baseline.
|
Baseline (dag 1) og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår >= 75 % reduktion fra baseline i EASI75 i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
|
EASI vurderer 4 naturlige anatomiske regioner for sværhedsgrad (0 [ingen] til 3 [alvorlige]) og omfanget af nøglesygdomstegn og fokuserer på de vigtigste akutte og kroniske tegn på inflammation (erytem, induration/papulering, ekskoriation og lichenificering).
Den samlede score er summen af de fire kropsregionsscore, maksimum=72, minimum=0.
De højere værdier indikerer mere alvorlig sygdom.
EASI75-responderen defineret som en deltager, der opnår mindst 75 % reduktion i EASI-score fra baseline.
|
Baseline (dag 1) og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EASI-totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
|
EASI vurderer 4 naturlige anatomiske regioner for sværhedsgrad (0 [ingen] til 3 [alvorlige]) og omfanget af nøglesygdomstegn og fokuserer på de vigtigste akutte og kroniske tegn på inflammation (erytem, induration/papulering, ekskoriation og lichenificering).
Den samlede score er summen af de fire kropsregionsscore, maksimum=72, minimum=0.
De højere værdier indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline (dag 1) og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-respons på 0 (Clear) eller 1 (Næsten Clear) og mindst en 2-gradsreduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
|
Efterforskerens globale vurdering (IGA) giver efterforskerne mulighed for at vurdere den overordnede sygdoms sværhedsgrad på et givet tidspunkt og består af en 5-punkts sværhedsgradsskala fra klar til svær sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, og 4 = svær sygdom).
En deltager har IGA-svar, hvis de opnår en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads reduktion fra baseline.
|
Baseline (dag 1) og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scoren af atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
|
Scoringen af atopisk dermatitis (SCORAD) er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden (det vil sige omfanget, intensiteten) af atopisk dermatitis (AD).
Værktøjet evaluerer omfanget og intensiteten af AD-læsioner sammen med deltagersymptomer.
Området for SCORAD er 0-103, hvor 0 indikerer ingen eksem.
De højere værdier indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline (dag 1) og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår >= 50 % reduktion fra baseline i SCORAD 50
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
|
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden (det vil sige omfanget, intensiteten) af atopisk dermatitis (AD).
Værktøjet evaluerer omfanget og intensiteten af AD-læsioner sammen med deltagersymptomer.
Området for SCORAD er 0-103, hvor 0 indikerer ingen eksem.
De højere værdier indikerer mere alvorlig sygdom.
SCORAD 50-responderen defineret som en deltager, der opnår mindst 50 % reduktion i SCORAD-score fra baseline.
|
Baseline (dag 1) og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår >= 75 % reduktion fra baseline i SCORAD 75
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
|
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden (det vil sige omfanget, intensiteten) af atopisk dermatitis (AD).
Værktøjet evaluerer omfanget og intensiteten af AD-læsioner sammen med deltagersymptomer.
Området for SCORAD er 0-103, hvor 0 indikerer ingen eksem.
De højere værdier indikerer mere alvorlig sygdom.
SCORAD 75-responderen er defineret som en deltager, der opnår mindst en 75 % reduktion i SCORAD-score fra baseline.
|
Baseline (dag 1) og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
|
Kløe vurderes ved hjælp af en Numeric Rating Scale (NRS) (0 - 10) med 0= ingen kløe og 10= værst tænkelige kløe.
Daglige pruritusvurderinger blev opsummeret som ugentlig peak score, og en ændring fra baseline i ugentlig peak score blev beregnet.
|
Baseline (dag 1) og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 5-D pruritus-score i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
|
5-D pruritus skalaen er et kort spørgeskema designet til at vurdere kløe.
Denne skala tager højde for kløens multidimensionelle karakter, dens indvirkning på livskvaliteten og er i stand til at detektere ændringer over tid.
5-D pruritus skalaen omfattede 5 domæner (varighed, grad, retning, handicap og fordeling af pruritus).
Den samlede 5-D score blev opnået ved at score hvert af domænerne separat og derefter summere dem sammen.
5-D totalscore varierede mellem 5 (ingen kløe) og 25 (sværste kløe).
De højere værdier indikerer mere alvorlig kløe.
|
Baseline (dag 1) og uge 12
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (Dag1) til 22 uger
|
En uønsket hændelse er alle ugunstige og utilsigtede tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Alvorlig uønsket hændelse er enhver bivirkning, der resulterede i: død; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; er livstruende; er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en undersøgelsesdeltager; eller var en vigtig medicinsk hændelse, der muligvis ikke har resulteret i døden, truet livet eller krævet hospitalsindlæggelse, og som, baseret på passende medicinsk vurdering, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af udfaldene ovenfor.
TEAE'er er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af forsøgslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel indtil uge 22.
|
Fra behandlingsadministration (Dag1) til 22 uger
|
|
Gennemsnitlig lavserumkoncentration af MEDI9929
Tidsramme: Uge 0 (før dosis), uge 4, 8 og 12 (efter dosis)
|
De gennemsnitlige serumkoncentrationer af MEDI9929 blev observeret på specificerede tidspunkter.
|
Uge 0 (før dosis), uge 4, 8 og 12 (efter dosis)
|
|
Antal deltagere, der udviklede påviselige MEDI9929 antistof-antistoffer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 22
|
En deltager blev betragtet som ADA-positiv på tværs af undersøgelsen, hvis de havde en positiv læsning (titer på 50 eller højere) på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
|
Baseline (dag 1) til uge 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D5240C00001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .