Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI9929 hos voksne med atopisk dermatitis (ALLEVIAD)

19. januar 2018 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI9929 hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI9929 hos voksne personer med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI9929 administreret subkutant til voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis. Emner vil blive randomiseret i en 1:1 måde og vil blive stratificeret ved screening. Cirka 100 forsøgspersoner er planlagt til at blive randomiseret på cirka 35 steder i 6 lande

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • ACT, Australien, 02606
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 04102
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Research Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AD opfylder Hanifin og Rajka kriterier
  • Alder 18-75 år inklusive ved screening
  • Atopisk dermatitis, der påvirker mere end/lig med 10 % kropsoverfladeareal
  • Moderat til svær AD
  • Effektiv prævention i overensstemmelse med protokoldetaljer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive dermatologiske tilstande, som kan forvirre diagnosen atopisk dermatitis
  • Hepatitis B, C eller HIV
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling
  • Anamnese med klinisk signifikante infektioner inden for 4 uger før besøg 3
  • Diagnose af helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder til screening
  • Kræfthistorie undtagen basalcelle
  • Modtagelse af ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 4 måneder til besøg 3
  • Ethvert klinisk relevant unormalt fund
  • Større operation inden for 8 uger før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI9929 280 mg
Deltagerne vil modtage 6 subkutane doser MEDI9929 280 mg hver 2. uge i 12 uger, med den sidste dosis i uge 10.
Biologisk: MEDI9929
Deltagerne vil modtage 6 subkutane doser MEDI9929 280 mg hver 2. uge i 12 uger, med den sidste dosis i uge 10.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 6 subkutane doser placebo hver 2. uge i 12 uger, med den sidste dosis i uge 10.
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage 6 subkutane doser placebo hver 2. uge i 12 uger, med den sidste dosis i uge 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 50 procent (%) reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI 50) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI) evaluerer 4 naturlige anatomiske regioner for sværhedsgrad (0 [ingen] til 3 [alvorlige]) og omfanget af de vigtigste sygdomstegn og fokuserer på de vigtigste akutte og kroniske tegn på betændelse (erytem, ​​induration/papulering) , excoriation og lichenificering). Den samlede score er summen af ​​de fire kropsregionsscore, maksimum=72, minimum=0. De højere værdier indikerer mere alvorlig sygdom. EASI50-responderen defineret som en deltager, der opnåede mindst 50 % reduktion i EASI-score fra baseline.
Baseline (dag 1) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår >= 75 % reduktion fra baseline i EASI75 i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
EASI vurderer 4 naturlige anatomiske regioner for sværhedsgrad (0 [ingen] til 3 [alvorlige]) og omfanget af nøglesygdomstegn og fokuserer på de vigtigste akutte og kroniske tegn på inflammation (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering). Den samlede score er summen af ​​de fire kropsregionsscore, maksimum=72, minimum=0. De højere værdier indikerer mere alvorlig sygdom. EASI75-responderen defineret som en deltager, der opnår mindst 75 % reduktion i EASI-score fra baseline.
Baseline (dag 1) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EASI-totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
EASI vurderer 4 naturlige anatomiske regioner for sværhedsgrad (0 [ingen] til 3 [alvorlige]) og omfanget af nøglesygdomstegn og fokuserer på de vigtigste akutte og kroniske tegn på inflammation (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering). Den samlede score er summen af ​​de fire kropsregionsscore, maksimum=72, minimum=0. De højere værdier indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline (dag 1) og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-respons på 0 (Clear) eller 1 (Næsten Clear) og mindst en 2-gradsreduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Efterforskerens globale vurdering (IGA) giver efterforskerne mulighed for at vurdere den overordnede sygdoms sværhedsgrad på et givet tidspunkt og består af en 5-punkts sværhedsgradsskala fra klar til svær sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, og 4 = svær sygdom). En deltager har IGA-svar, hvis de opnår en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads reduktion fra baseline.
Baseline (dag 1) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scoren af ​​atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Scoringen af ​​atopisk dermatitis (SCORAD) er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden (det vil sige omfanget, intensiteten) af atopisk dermatitis (AD). Værktøjet evaluerer omfanget og intensiteten af ​​AD-læsioner sammen med deltagersymptomer. Området for SCORAD er 0-103, hvor 0 indikerer ingen eksem. De højere værdier indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline (dag 1) og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår >= 50 % reduktion fra baseline i SCORAD 50
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden (det vil sige omfanget, intensiteten) af atopisk dermatitis (AD). Værktøjet evaluerer omfanget og intensiteten af ​​AD-læsioner sammen med deltagersymptomer. Området for SCORAD er 0-103, hvor 0 indikerer ingen eksem. De højere værdier indikerer mere alvorlig sygdom. SCORAD 50-responderen defineret som en deltager, der opnår mindst 50 % reduktion i SCORAD-score fra baseline.
Baseline (dag 1) og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår >= 75 % reduktion fra baseline i SCORAD 75
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden (det vil sige omfanget, intensiteten) af atopisk dermatitis (AD). Værktøjet evaluerer omfanget og intensiteten af ​​AD-læsioner sammen med deltagersymptomer. Området for SCORAD er 0-103, hvor 0 indikerer ingen eksem. De højere værdier indikerer mere alvorlig sygdom. SCORAD 75-responderen er defineret som en deltager, der opnår mindst en 75 % reduktion i SCORAD-score fra baseline.
Baseline (dag 1) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Kløe vurderes ved hjælp af en Numeric Rating Scale (NRS) (0 - 10) med 0= ingen kløe og 10= værst tænkelige kløe. Daglige pruritusvurderinger blev opsummeret som ugentlig peak score, og en ændring fra baseline i ugentlig peak score blev beregnet.
Baseline (dag 1) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 5-D pruritus-score i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
5-D pruritus skalaen er et kort spørgeskema designet til at vurdere kløe. Denne skala tager højde for kløens multidimensionelle karakter, dens indvirkning på livskvaliteten og er i stand til at detektere ændringer over tid. 5-D pruritus skalaen omfattede 5 domæner (varighed, grad, retning, handicap og fordeling af pruritus). Den samlede 5-D score blev opnået ved at score hvert af domænerne separat og derefter summere dem sammen. 5-D totalscore varierede mellem 5 (ingen kløe) og 25 (sværste kløe). De højere værdier indikerer mere alvorlig kløe.
Baseline (dag 1) og uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (Dag1) til 22 uger
En uønsket hændelse er alle ugunstige og utilsigtede tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Alvorlig uønsket hændelse er enhver bivirkning, der resulterede i: død; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; er livstruende; er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en undersøgelsesdeltager; eller var en vigtig medicinsk hændelse, der muligvis ikke har resulteret i døden, truet livet eller krævet hospitalsindlæggelse, og som, baseret på passende medicinsk vurdering, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af udfaldene ovenfor. TEAE'er er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af forsøgslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel indtil uge 22.
Fra behandlingsadministration (Dag1) til 22 uger
Gennemsnitlig lavserumkoncentration af MEDI9929
Tidsramme: Uge 0 (før dosis), uge ​​4, 8 og 12 (efter dosis)
De gennemsnitlige serumkoncentrationer af MEDI9929 blev observeret på specificerede tidspunkter.
Uge 0 (før dosis), uge ​​4, 8 og 12 (efter dosis)
Antal deltagere, der udviklede påviselige MEDI9929 antistof-antistoffer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 22
En deltager blev betragtet som ADA-positiv på tværs af undersøgelsen, hvis de havde en positiv læsning (titer på 50 eller højere) på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
Baseline (dag 1) til uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5240C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med MEDI9929

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner