Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI9929 u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (ALLEVIAD)

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI9929 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa MEDI9929 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MEDI9929 podawanego podskórnie dorosłym pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i podzieleni na straty podczas badania przesiewowego. Planuje się randomizację około 100 osób w około 35 ośrodkach w 6 krajach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • ACT, Australia, 02606
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 04102
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80337
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Research Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AD spełnia kryteria Hanifina i Rajki
  • Wiek 18-75 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Atopowe zapalenie skóry, które obejmuje więcej niż/równe 10% powierzchni ciała
  • AD umiarkowane do ciężkiego
  • Skuteczna kontrola urodzeń zgodna ze szczegółami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie atopowego zapalenia skóry
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej
  • Historia klinicznie istotnych infekcji w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 3
  • Rozpoznanie zakażenia robakami pasożytniczymi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia raka z wyjątkiem komórek podstawnych
  • Otrzymanie jakiegokolwiek wprowadzonego do obrotu lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy przed wizytą 3
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki
  • Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MEDI9929 280 mg
Uczestnicy otrzymają 6 podskórnych dawek MEDI9929 280 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni, przy czym ostatnia dawka zostanie podana w 10. tygodniu.
Biologiczny: MEDI9929
Uczestnicy otrzymają 6 podskórnych dawek MEDI9929 280 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni, przy czym ostatnia dawka zostanie podana w 10. tygodniu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie 6 dawek placebo co 2 tygodnie przez 12 tygodni, z ostatnią dawką w 10. tygodniu.
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie 6 dawek placebo co 2 tygodnie przez 12 tygodni, z ostatnią dawką w 10. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większe lub równe (>=) 50 procentowe (%) zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 50) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ocenia 4 naturalne obszary anatomiczne pod kątem ciężkości (od 0 [brak] do 3 [ciężkie]) i nasilenia głównych objawów choroby i skupia się na kluczowych ostrych i przewlekłych objawach stanu zapalnego (rumień, stwardnienie/grudki) , otarcia i lichenizacja). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników dla regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0. Wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę. Respondent EASI50 zdefiniowany jako uczestnik, który osiągnął co najmniej 50% redukcję wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w EASI75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
EASI ocenia 4 naturalne regiony anatomiczne pod kątem ciężkości (od 0 [brak] do 3 [poważne]) i zasięgu kluczowych objawów choroby i koncentruje się na kluczowych ostrych i przewlekłych objawach stanu zapalnego (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenizacja). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników dla regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0. Wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę. Osoba odpowiadająca w skali EASI75 zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał co najmniej 75% redukcję wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
Średnia zmiana całkowitego wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
EASI ocenia 4 naturalne regiony anatomiczne pod kątem ciężkości (od 0 [brak] do 3 [poważne]) i zasięgu kluczowych objawów choroby i koncentruje się na kluczowych ostrych i przewlekłych objawach stanu zapalnego (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenizacja). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników dla regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0. Wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w skali globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącą 0 (bez zastrzeżeń) lub 1 (prawie bez zastrzeżeń) i co najmniej 2-stopniową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
Globalna ocena badacza (IGA) pozwala badaczom ocenić ogólną ciężkość choroby w jednym określonym punkcie czasowym i składa się z 5-punktowej skali ciężkości choroby, od wyraźnej do ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, a 4 = ciężka choroba). Uczestnik ma odpowiedź IGA, jeśli uzyska wynik 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) i co najmniej 2-stopniową redukcję w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
Skala atopowego zapalenia skóry (SCORAD) jest narzędziem klinicznym służącym do oceny nasilenia (tj. zasięgu, intensywności) atopowego zapalenia skóry (AZS). Narzędzie ocenia rozległość i intensywność zmian chorobowych AZS wraz z objawami uczestników. Skala SCORAD mieści się w przedziale od 0 do 103, gdzie 0 oznacza brak egzemy. Wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 50% redukcji od wartości wyjściowej w skali SCORAD 50
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny nasilenia (tj. zasięgu, intensywności) atopowego zapalenia skóry (AZS). Narzędzie ocenia rozległość i intensywność zmian chorobowych AZS wraz z objawami uczestników. Skala SCORAD mieści się w przedziale od 0 do 103, gdzie 0 oznacza brak egzemy. Wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę. Osoba odpowiadająca w skali SCORAD 50 zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał co najmniej 50% redukcję wyniku SCORAD w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 75% redukcji w stosunku do wartości początkowej w skali SCORAD 75
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny nasilenia (tj. zasięgu, intensywności) atopowego zapalenia skóry (AZS). Narzędzie ocenia rozległość i intensywność zmian chorobowych AZS wraz z objawami uczestników. Skala SCORAD mieści się w przedziale od 0 do 103, gdzie 0 oznacza brak egzemy. Wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę. Osoba odpowiadająca w skali SCORAD 75 jest zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał co najmniej 75% redukcję wyniku SCORAD w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny średniego świądu (NRS) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
Świąd ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0 - 10), gdzie 0 = brak świądu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Dzienne oceny świądu podsumowano jako tygodniową punktację szczytową i obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej punktacji szczytowej.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w 5-D punktacji świądu w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
5-D skala świądu to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny świądu. Skala ta uwzględnia wielowymiarowy charakter świądu, jego wpływ na jakość życia i jest w stanie wykryć zmiany w czasie. 5-D skala świądu obejmowała 5 domen (czas trwania, stopień, kierunek, upośledzenie i rozmieszczenie świądu). Całkowity wynik 5-D uzyskano, oceniając każdą z domen osobno, a następnie sumując je razem. Całkowite wyniki 5-D mieściły się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd). Wyższe wartości wskazują na silniejszy świąd.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od podania leczenia (Dzień 1) do 22 tygodni
Zdarzenie niepożądane to wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z badanym produktem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało: zgon; hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczne kalectwo lub niesprawność; zagraża życiu; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania; lub było ważnym zdarzeniem niepożądanym zdarzenie medyczne, które mogło nie skutkować śmiercią, zagrożeniem życia lub wymagać hospitalizacji i które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane występujące na początku badania, których intensywność uległa pogorszeniu po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku do tygodnia 22.
Od podania leczenia (Dzień 1) do 22 tygodni
Średnie minimalne stężenie MEDI9929 w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed podaniem), tygodnie 4, 8 i 12 (po podaniu)
Średnie stężenia MEDI9929 w surowicy obserwowano w określonych punktach czasowych.
Tydzień 0 (przed podaniem), tygodnie 4, 8 i 12 (po podaniu)
Liczba uczestników, którzy wytworzyli wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi MEDI9929
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 22
Uczestnik był uznawany za ADA-dodatniego w całym badaniu, jeśli miał pozytywny odczyt (miano 50 lub wyższe) w dowolnym punkcie czasowym w okresie badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5240C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami