Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel stimulering i motorisk slagtilfælde-rehabilitering

13. august 2015 opdateret af: Federico Dagata, University of Turin, Italy

Sikkerhed og effektivitet af ikke-invasiv transkraniel hjernestimulation i motorisk slagtilfælde-rehabilitering

Patienterne blev randomiseret i 3 grupper: to interventgrupper og en kontrolgruppe. Den første gruppe modtog to ugers daglig session med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS, 10 sessioner) og, mindst 6 måneder efter, to ugers daglig transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS, 10 sessioner); den anden gruppe modtog 10 daglige sessioner med tDCS og, efter mindst 6 måneder, 10 sessioner med rTMS; kontrolgruppen modtog 10 daglige sessioner af falsk tDCS.

Fysiatriske evalueringer (ARAT-skala), neuropsykologisk vurdering og ERP (P300) blev udført før (1 uge) og efter (1 uge) afslutningen af ​​hver behandling. Endvidere gennemgik alle patienter opfølgende neuropsykologisk vurdering 6 måneder efter afslutningen af ​​hver stimuleringsperiode og opfølgende fysisk evaluering 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​hver stimuleringsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (> 6 måneder fra ulykken)

Ekskluderingskriterier:

  • generel kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse < 25), alvorlig funktionsnedsættelse (Barthel Index < 45),
  • psykiatriske lidelser,
  • degenerative neurologiske lidelser,
  • epilepsi,
  • alvorlige medicinske tilstande,
  • efter at have fået implanteret et lægemiddelinfusionssystem, spinal/hjernestimulator eller endovaskulær spiral

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tDCS+rTMS
Patienter med slagtilfælde blev behandlet med de første to ugers transkraniel jævnstrømsstimulering og efter seks måneder med to ugers gentagen transkraniel magnetisk stimulering.
Enhed: tDCS
Genoptræning af slagtilfælde udført ved hjælp af en transkraniel elektrisk stimulationsanordning.
Andre navne:
  • HDC Stim-enhed Newronica
Enhed: rTMS
Genoptræning af slagtilfælde udført ved hjælp af en gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsanordning.
Andre navne:
  • PowerMAG 100 MAG og mere
Eksperimentel: rTMS+tDCS
Patienter med slagtilfælde blev behandlet med de første to ugers gentagen transkraniel magnetisk stimulering og efter seks måneder med to ugers transkraniel jævnstrømsstimulering.
Enhed: tDCS
Genoptræning af slagtilfælde udført ved hjælp af en transkraniel elektrisk stimulationsanordning.
Andre navne:
  • HDC Stim-enhed Newronica
Enhed: rTMS
Genoptræning af slagtilfælde udført ved hjælp af en gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsanordning.
Andre navne:
  • PowerMAG 100 MAG og mere
Sham-komparator: Sham stimulering
Patienter med slagtilfælde blev behandlet med to ugers simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.
Enhed: Falsk
Slag-sham-stimulering udført ved hjælp af en transkraniel elektrisk stimulationsanordning.
Andre navne:
  • HDC Stim-enhed Newronica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline ARAT (måler Grasp, Grip, Pinch, Gross Movement)
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 6 måneder og 1 uge; 7 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Action Research Arm Test (ARAT) måler Grib, Grip, Pinch, Gross Movement. Baseline er 1 uge før første behandling; anden tidsramme: 1 uge efter første behandling; 3 måneder efter første behandling; 6 måneders opfølgning efter første behandling; 1 uge før anden behandling; 1 uge efter anden behandling; 3 måneders opfølgning efter anden behandling; 6 måneders opfølgning efter anden behandling.
Baseline; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 6 måneder og 1 uge; 7 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P300 (forsinkelse)
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 6 måneder og 1 uge; 7 måneder

P300 (P3) bølgen er en hændelsesrelateret potentiale (ERP) komponent fremkaldt i beslutningsprocessen.

Efterforskere målte komponentens latens 1 uge før første behandling; 1 uge efter første behandling; 1 uge før anden behandling; 1 uge efter anden behandling.
Baseline; 1 måned; 6 måneder og 1 uge; 7 måneder
Kognition (standardiseret neuropsykologisk vurdering)
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 6 måneder; 6 måneder og 1 uge; 7 måneder; 12 måneder

Patienterne blev evalueret ved hjælp af en standardiseret neuropsykologisk vurdering bestående af et batteri af kognitive test, der involverede følgende domæner: verbal korttidshukommelse, visuospatial læring, arbejdshukommelse, verbal læring, opmærksomhed og frontale eksekutive funktioner og generel kognitiv svækkelse.

Vurderingen blev gentaget 1 uge før første behandling; 1 uge efter første behandling; 6 måneders opfølgning efter første behandling; 1 uge før anden behandling; 1 uge efter anden behandling; 6 måneders opfølgning efter anden behandling.
Baseline; 1 måned; 6 måneder; 6 måneder og 1 uge; 7 måneder; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turin, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Federico D'Agata, PhD, University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEI 339

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger