Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel stimulering i motorisk slagtilfælde-rehabilitering

13. august 2015 opdateret af: Federico Dagata, University of Turin, Italy

Sikkerhed og effektivitet af ikke-invasiv transkraniel hjernestimulation i motorisk slagtilfælde-rehabilitering

Patienterne blev randomiseret i 3 grupper: to interventgrupper og en kontrolgruppe. Den første gruppe modtog to ugers daglig session med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS, 10 sessioner) og, mindst 6 måneder efter, to ugers daglig transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS, 10 sessioner); den anden gruppe modtog 10 daglige sessioner med tDCS og, efter mindst 6 måneder, 10 sessioner med rTMS; kontrolgruppen modtog 10 daglige sessioner af falsk tDCS.

Fysiatriske evalueringer (ARAT-skala), neuropsykologisk vurdering og ERP (P300) blev udført før (1 uge) og efter (1 uge) afslutningen af ​​hver behandling. Endvidere gennemgik alle patienter opfølgende neuropsykologisk vurdering 6 måneder efter afslutningen af ​​hver stimuleringsperiode og opfølgende fysisk evaluering 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​hver stimuleringsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (> 6 måneder fra ulykken)

Ekskluderingskriterier:

  • generel kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse < 25), alvorlig funktionsnedsættelse (Barthel Index < 45),
  • psykiatriske lidelser,
  • degenerative neurologiske lidelser,
  • epilepsi,
  • alvorlige medicinske tilstande,
  • efter at have fået implanteret et lægemiddelinfusionssystem, spinal/hjernestimulator eller endovaskulær spiral

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS+rTMS
Patienter med slagtilfælde blev behandlet med de første to ugers transkraniel jævnstrømsstimulering og efter seks måneder med to ugers gentagen transkraniel magnetisk stimulering.
Enhed: tDCS
Genoptræning af slagtilfælde udført ved hjælp af en transkraniel elektrisk stimulationsanordning.
Andre navne:
  • HDC Stim-enhed Newronica
Enhed: rTMS
Genoptræning af slagtilfælde udført ved hjælp af en gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsanordning.
Andre navne:
  • PowerMAG 100 MAG og mere
Eksperimentel: rTMS+tDCS
Patienter med slagtilfælde blev behandlet med de første to ugers gentagen transkraniel magnetisk stimulering og efter seks måneder med to ugers transkraniel jævnstrømsstimulering.
Enhed: tDCS
Genoptræning af slagtilfælde udført ved hjælp af en transkraniel elektrisk stimulationsanordning.
Andre navne:
  • HDC Stim-enhed Newronica
Enhed: rTMS
Genoptræning af slagtilfælde udført ved hjælp af en gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsanordning.
Andre navne:
  • PowerMAG 100 MAG og mere
Sham-komparator: Sham stimulering
Patienter med slagtilfælde blev behandlet med to ugers simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.
Enhed: Falsk
Slag-sham-stimulering udført ved hjælp af en transkraniel elektrisk stimulationsanordning.
Andre navne:
  • HDC Stim-enhed Newronica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline ARAT (måler Grasp, Grip, Pinch, Gross Movement)
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 6 måneder og 1 uge; 7 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Action Research Arm Test (ARAT) måler Grib, Grip, Pinch, Gross Movement. Baseline er 1 uge før første behandling; anden tidsramme: 1 uge efter første behandling; 3 måneder efter første behandling; 6 måneders opfølgning efter første behandling; 1 uge før anden behandling; 1 uge efter anden behandling; 3 måneders opfølgning efter anden behandling; 6 måneders opfølgning efter anden behandling.
Baseline; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 6 måneder og 1 uge; 7 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P300 (forsinkelse)
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 6 måneder og 1 uge; 7 måneder

P300 (P3) bølgen er en hændelsesrelateret potentiale (ERP) komponent fremkaldt i beslutningsprocessen.

Efterforskere målte komponentens latens 1 uge før første behandling; 1 uge efter første behandling; 1 uge før anden behandling; 1 uge efter anden behandling.
Baseline; 1 måned; 6 måneder og 1 uge; 7 måneder
Kognition (standardiseret neuropsykologisk vurdering)
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 6 måneder; 6 måneder og 1 uge; 7 måneder; 12 måneder

Patienterne blev evalueret ved hjælp af en standardiseret neuropsykologisk vurdering bestående af et batteri af kognitive test, der involverede følgende domæner: verbal korttidshukommelse, visuospatial læring, arbejdshukommelse, verbal læring, opmærksomhed og frontale eksekutive funktioner og generel kognitiv svækkelse.

Vurderingen blev gentaget 1 uge før første behandling; 1 uge efter første behandling; 6 måneders opfølgning efter første behandling; 1 uge før anden behandling; 1 uge efter anden behandling; 6 måneders opfølgning efter anden behandling.
Baseline; 1 måned; 6 måneder; 6 måneder og 1 uge; 7 måneder; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico D'Agata, PhD, University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI 339

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner