Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyethylen Wear Study på Triathlon Total Knee Prothesis (X3vsN2Vac)

20. februar 2024 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Polyethylen Wear Study on the Triathlon Total Knee Prothesis A Prospective Randomized Single Center Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) Study

Sammenligning af konventionel UHMWPE (ultra-high-molecular-weight polyethylen) med stærkt tværbundet polyethylen (X3) i en kondylar stabiliserende (CS) fikseret bærende total knæprotese ved hjælp af RSA og klinisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne konventionel UHMWPE med X3 stærkt tværbundet polyethylen i en CS fast bærende totalknæprotese (Triathlon Knæ System: Stryker, Warszawa, USA) ved hjælp af RSA og klinisk evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Zoetermeer, Zuid Holland, Holland, 2725 NA
        • Department of Orthopaedics 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til at forstå betydningen af ​​undersøgelsen og er villig til at underskrive den af ​​den etiske kommission godkendte, undersøgelsesspecifikke informerede patientsamtykkeformular.
  2. Patienter med en præoperativ knæscore på < 70.

  3. Patienter, der er planlagt til at gennemgå primær total udskiftning af knæet med en af ​​følgende indikationer.

    • Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt.
    • Et eller flere rum er involveret.
  4. Behov for at opnå smertelindring og forbedre funktionen.
  5. Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder kontrol af vægt og aktivitetsniveau, og til at vende tilbage til opfølgende evalueringer.
  6. En god ernæringstilstand for patienten.
  7. Fuld skeletmodenhed af patienten, patienter, der er mindst 18 år.
  8. Patienter af begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er sygeligt overvægtig, defineret som Body Mass Index (BMI) på > 40.
  2. Skelet umodenhed hos patienten, patienter under 18 år.
  3. Patienten har en fleksionskontraktur på 15° og mere.
  4. Patienten har en varus/valgus kontraktur på 15° og mere.
  5. Patienter med en præoperativ knæscore på >70.
  6. Forsøgspersonen har en historie med total eller unicompartmental rekonstruktion af det berørte led.
  7. Emnet vil blive betjent bilateralt.
  8. Patienter, der har fået foretaget en total hofteprotese (THA) på kontralateral og/eller ipsilateral side inden for det seneste år, som anses for at have et utilfredsstillende resultat (patienter med kontralateral og/eller ipsilateral THA > 1 år siden med godt resultat kan inkluderes i undersøgelse).
  9. Patienter, der har haft en total knæarthroplastik (TKA) på kontralateral side inden for de sidste 6 måneder, som anses for at have et utilfredsstillende resultat. (Patienter med kontralateral TKA > 6 måneder siden med godt resultat kan indgå i undersøgelsen).
  10. Individet har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
  11. Osteomyelitis.
  12. Sepsis.
  13. Patienter, som vil have behov for udskiftning af underekstremitetsled til et andet led inden for et år.
  14. Individet har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  15. Individet har en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  16. Individet er immunologisk undertrykt eller modtager steroider ud over normale fysiologiske krav.
  17. Individets knoglestamme er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  18. Forsøgspersonen har haft en knæfusion til det berørte led.
  19. Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  20. Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive det informerede samtykke specifikt for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel polyethylenindlæg nitrogen/vakuumpakket (N2Vac)
Konventionel UHMWPE-indlæg i en Triathlon Condyle Stabilizing (CS) fastlejet totalknæprotese
Enhed: Triathlon CS fast bærende total knæprotese
Patienten vil modtage enten N2Vac polyethylen indlægget eller X3 polyethylen indlægget til deres CS total knæ.
Aktiv komparator: Meget tværbundet polyethylen (X3)
X3 stærkt tværbundet polyethylen indlæg i en Triathlon CS fast lejet total knæprotese
Enhed: Triathlon CS fast bærende total knæprotese
Patienten vil modtage enten N2Vac polyethylen indlægget eller X3 polyethylen indlægget til deres CS total knæ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af polyethylenindlægsslid ved Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA).
Tidsramme: 1, 2 og 5 års opfølgning
RSA er en meget nøjagtig teknik til vurdering af tredimensionel migration og mikrobevægelse af en lederstatningsprotese i forhold til den knogle, den er knyttet til. På grund af den høje nøjagtighed kan RSA også bruges til at måle slid ved knæproteser og bruges i denne undersøgelse til vurdering af slid på de to polyethylen indlægstyper N2Vac polyethylen og X3 polyethylen.
1, 2 og 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af protetiske migrationsresultater efter to år af RSA.
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 års opfølgning
RSA er en meget nøjagtig teknik til vurdering af tredimensionel migration og mikrobevægelse af en lederstatningsprotese i forhold til den knogle, den er knyttet til. Denne undersøgelse evaluerer de protetiske migrationsresultater med fokus på de to års resultater af Triathlon CS Peri-Apatit coated tibial og femoral komponenter.
3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 års opfølgning
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
Knee Society Clinical Rating System består af to distinkte sub-scores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
Præoperativ, 6 uger, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med det korte patientspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
SF-36 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema med 36 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
Præoperativ, 6 uger, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med EuroQuol - 5 Dimension (EQ-5D) patientspørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneudfyldt spørgeskema designet til at vurdere emnets sundhedstilstandsværdier. EQ-5D består af 2 områder; EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge skala (VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitetselvomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer, der indikerer ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer. Indeksværdierne på en skala mellem -1 (lav) og 1 (høj) viser den gennemsnitlige helbredsstatus i henhold til de 5 dimensioner: En lav score viser dårligere helbred og en høj score viser bedre helbred.

Med EQ VAS kan respondenterne rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
Præoperativ, 6 uger, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med den nedre ekstremitetsaktivitetsskala (LEAS) patientspørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
LEAS udfyldes af deltageren for at vurdere aktivitetsniveauet. Aktivitetsniveauer blev sorteret i form af intensitet fra 1 til 18, hvor 18 angiver det højeste aktivitetsniveau.
Præoperativ, 6 uger, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: H. Kaptijn, MD, 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-S-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger