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Estudo de Desgaste de Polietileno na Prótese Total de Joelho Triathlon (X3vsN2Vac)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Estudo de Desgaste de Polietileno na Prótese Total de Joelho de Triathlon Um Estudo Prospectivo Randomizado de Centro Único Roentgen Análise Estereofotogramétrica (RSA)

Comparação do UHMWPE convencional (polietileno de peso molecular ultra-alto) com polietileno altamente reticulado (X3) em uma prótese total de joelho estabilizadora condilar fixa (CS) por meio de RSA e avaliação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar UHMWPE convencional com polietileno altamente reticulado X3 em uma prótese total de joelho com suporte fixo CS (Triathlon Knee System: Stryker, Warsaw, EUA) por meio de RSA e avaliação clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid Holland
      • Zoetermeer, Zuid Holland, Holanda, 2725 NA
        • Department of Orthopaedics 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é capaz de entender o significado do estudo e está disposto a assinar o Termo de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pela Comissão de Ética.
  2. Pacientes com pontuação pré-operatória do joelho < 70.

  3. Pacientes programados para serem submetidos à artroplastia total primária do joelho com qualquer uma das seguintes indicações.

    • Articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite.
    • Um ou mais compartimentos estão envolvidos.
  4. Necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função.
  5. Capacidade e vontade de seguir instruções, incluindo controle de peso e nível de atividade, e retornar para avaliações de acompanhamento.
  6. Um bom estado nutricional do paciente.
  7. Maturidade esquelética completa do paciente, pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
  8. Pacientes de ambos os sexos.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é obeso mórbido, definido como Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
  2. Imaturidade esquelética do paciente, pacientes com menos de 18 anos de idade.
  3. O paciente tem uma contratura em flexão de 15° e mais.
  4. O paciente tem uma contratura em varo/valgo de 15° e mais.
  5. Pacientes com pontuação pré-operatória do joelho > 70.
  6. O sujeito tem um histórico de reconstrução total ou unicompartimental da articulação afetada.
  7. O sujeito será operado bilateralmente.
  8. Pacientes que tiveram uma Artroplastia Total do Quadril (ATQ) no lado contralateral e/ou ipsilateral no último ano que é considerado um resultado insatisfatório (Pacientes com ATQ contralateral e/ou ipsilateral há > 1 ano com bom resultado podem ser incluídos no estudar).
  9. Pacientes que tiveram uma Artroplastia Total do Joelho (ATJ) no lado contralateral nos últimos 6 meses que é considerado um resultado insatisfatório. (Pacientes com ATJ contralateral há > 6 meses com boa evolução podem ser incluídos no estudo).
  10. O sujeito tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho.
  11. Osteomielite.
  12. Sepse.
  13. Pacientes que precisarão de substituição da articulação do membro inferior por outra articulação dentro de um ano.
  14. O sujeito tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
  15. O sujeito tem um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração progressiva do osso.
  16. O sujeito está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides além dos requisitos fisiológicos normais.
  17. O estoque ósseo do sujeito está comprometido por doença ou infecção que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
  18. O sujeito teve uma fusão do joelho na articulação afetada.
  19. Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo.
  20. O paciente não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Embutimento de polietileno convencional embalado a vácuo/nitrogênio (N2Vac)
Inlay UHMWPE convencional em uma prótese total de joelho estabilizadora de côndilo (CS) de triatlo
Dispositivo: Triathlon CS prótese total de joelho com rolamento fixo
O paciente receberá o inlay de polietileno N2Vac ou o inlay de polietileno X3 para o joelho total CS.
Comparador Ativo: Polietileno altamente reticulado (X3)
Inlay de polietileno altamente reticulado X3 em uma prótese total de joelho com rolamento fixo Triathlon CS
Dispositivo: Triathlon CS prótese total de joelho com rolamento fixo
O paciente receberá o inlay de polietileno N2Vac ou o inlay de polietileno X3 para o joelho total CS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Desgaste do Inlay de Polietileno por Roentgen Stereophotogrametric Analysis (RSA).
Prazo: Acompanhamento de 1, 2 e 5 anos
A RSA é uma técnica altamente precisa para a avaliação da migração tridimensional e do micromovimento de uma prótese de substituição articular em relação ao osso ao qual está ligada. Devido à alta precisão, o RSA também pode ser usado para medir o desgaste em próteses de joelho e é usado neste estudo para a avaliação do desgaste dos dois tipos de inlay de polietileno N2Vac polietileno e polietileno X3.
Acompanhamento de 1, 2 e 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos resultados da migração protética após dois anos pela RSA.
Prazo: 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de acompanhamento
A RSA é uma técnica altamente precisa para a avaliação da migração tridimensional e do micromovimento de uma prótese de substituição articular em relação ao osso ao qual está ligada. Este estudo avalia os resultados da migração protética com foco nos resultados de dois anos dos componentes tibial e femoral revestidos com peri-apatita Triathlon CS.
3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de acompanhamento
Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o Knee Society Score (KSS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos
O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais. As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos. Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos
Investigação do Desempenho Clínico e Resultado do Paciente com o Questionário do Paciente em Forma Curta (SF-36)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos
O SF-36 Health Survey é um questionário de 36 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar. Inclui uma pontuação de componente de estado físico e mental; cada um variando de 0-100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos
Investigação do Desempenho Clínico e Resultado do Paciente com o Questionário do Paciente EuroQuol - 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos

A Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) é um questionário preenchido pelo sujeito, projetado para avaliar os valores do estado de saúde do sujeito. O EQ-5D consiste em 2 áreas; sistema descritivo EQ-5D e escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo do EQ-5D compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis indicando nenhum problema, alguns problemas ou problemas extremos. Os valores do índice em uma escala entre -1 (baixo) e 1 (alto) mostram o estado de saúde médio de acordo com as 5 dimensões: Uma pontuação baixa indica pior saúde e uma pontuação alta indica melhor saúde.

Com o EQ VAS, os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
Pré-operatório, 6 semanas, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos
Investigação do Desempenho Clínico e Resultado do Paciente com o Questionário do Paciente da Escala de Atividade de Extremidades Inferiores (LEAS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos
O LEAS é preenchido pelo participante para avaliar o nível de atividade. Os níveis de atividade foram ordenados em termos de intensidade de 1 a 18, com 18 indicando o nível de atividade mais alto.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stryker Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: H. Kaptijn, MD, 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K-S-039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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