Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniosakral terapi hos patienter med kroniske lænderygsmerter

10. januar 2017 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Fordele ved kraniosakral terapi hos patienter med kroniske lænderygsmerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med det nuværende randomiserede kliniske forsøg var at analysere effektiviteten af ​​kraniosakral terapi på handicap, smerteintensitet, kinesiofobi, livskvalitet, isometrisk udholdenhed af trunk flexor muskler, mobilitet og iltmætning, blodtryk, hjerteindeks og biokemisk estimering af interstitiel væske hos personer med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At analysere effekterne af kraniosakral terapi på handicap, smerteintensitet, livskvalitet og mobilitet hos patienter med kroniske lændesmerter.

Design: Et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Indstilling: Klinisk indstilling. Forsøgspersoner: 64 patienter (42 kvinder) med kroniske lænderygsmerter. Interventioner: Patienterne blev tilfældigt tildelt en forsøgsgruppe (kraniosakral terapigruppe) eller en kontrolgruppe (klassisk massagegruppe).

Hovedmål: Selvrapporteret handicap (Roland Morris Disability Questionnaire - primært resultat; og Oswestry Disability Index), smerteintensitet (en 10-punkts Numerical Pain Rating Scale), skala for kinesiofobi (Tampa Scale of Kinesiophobia), isometrisk udholdenhed af trunk flexor muskler (McQuade Test), lumbal mobilitet i fleksion og iltmætning, blodtryk, hjerteindeks og biokemisk estimering af interstitiel væske.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • Universidad de Almeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. LBP i/over tre måneder.
  2. alder mellem 18 og 65 år.
  3. score lig med eller bedre end fire point på Roland Morris Disability Questionnaire.
  4. modtager ikke fysioterapi pt.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af lumbal stenose
  2. diagnose af spondylolistese
  3. diagnosticering af fibromyalgi
  4. behandling med kortikosteroid eller oral medicin inden for de seneste to uger
  5. en historie med rygkirurgi
  6. sygdom i det centrale eller perifere nervesystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kraniosakral terapi

Alle behandlinger blev anvendt af to erfarne terapeuter med en 10-årig certificering i manipulativ terapi efter afslutningen af ​​deres fysioterapeutuddannelse og mere end 20 års klinisk erfaring med patienter. Alle patienter modtog interventionen på dagen for deres første undersøgelse. Teknikkerne tog 50 minutter og blev udført som følger:

  • Udløsning af bækkenmembran.
  • Respiratorisk diafragma frigivelse.
  • Frigivelse af thoraxindløb.
  • Hyoid frigivelse.
  • Sakral teknik til stabilisering af L5/sacrum.
  • CV-4 Still Point Induktion.
Andet: Kraniosakral terapi
Aktiv komparator: Klassisk massage
Classics massageprotokol blev sammensat af følgende teknikker til massage af blødt væv: effleurage, petrissage, friktion og æltning. Teknikkerne tog tredive minutter.
Andet: Klassisk massage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ)
Tidsramme: Ændringer på 10 uger og 14 uger
Det er et af de mest brugte spørgeskemaer til vurdering af handicap på grund af LBP. Dette er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 24 punkter, der afspejler begrænsninger i forskellige dagligdagsaktiviteter, der tilskrives LBP, herunder at gå, bøje sig, sidde, ligge, klæde sig på, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
Ændringer på 10 uger og 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Tidsramme: 10 uger og 14 uger
ODI har 10 punkter, der refererer til dagligdags aktiviteter, der kan blive forstyrret af LBP. Hvert emne besvares på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "ingen problem overhovedet" [0] til "ikke muligt" [5]. Den samlede score går fra 0 til 50.
10 uger og 14 uger
10-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 10 uger og 14 uger
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) blev brugt til at vurdere patienternes aktuelle smerteniveau og det værste og laveste smerteniveau oplevet i de foregående 24 timer.
10 uger og 14 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: 10 uger og 14 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er et spørgeskema med 17 punkter udviklet til at måle frygten for bevægelse og (gen)skade.
10 uger og 14 uger
Isometrisk udholdenhed af trunk flexor muskler
Tidsramme: 10 uger og 14 uger
For at teste den isometriske udholdenhed af trunk flexor muskler brugte vi McQuade testen. Forsøgspersonerne lå på ryggen med armene krydset over brystet, hænderne på de modsatte skuldre, hofterne bøjede og knæ og fødder fra hinanden. De blev bedt om at nikke og fortsætte med at løfte deres hoved og skuldre, indtil den nederste vinkel på skulderbladet løftede sig fra bordet og bevare stillingen så længe som muligt.
10 uger og 14 uger
Lændebevægelse ved fleksion
Tidsramme: 10 uger og 14 uger
Lumbal mobilitet i fleksion blev bestemt ved at måle afstanden mellem finger til gulv med et bånd.
10 uger og 14 uger
Hæmoglobin iltmætning
Tidsramme: 10 uger og 14 uger
Dette resultatmål vil blive vurderet med Electro Intersticial Scanner
10 uger og 14 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 10 uger og 14 uger
Dette resultatmål vil blive vurderet med Electro Intersticial Scanner
10 uger og 14 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 uger og 14 uger
Dette resultatmål vil blive vurderet med Electro Intersticial Scanner
10 uger og 14 uger
Hæmodynamisk (hjerteindeks)
Tidsramme: 10 uger og 14 uger
Dette resultatmål vil blive vurderet med Electro Intersticial Scanner
10 uger og 14 uger
Instertial væskebiokemisk estimering
Tidsramme: 10 uger og 14 uger
Dette resultatmål vil blive vurderet med Electro Intersticial Scanner
10 uger og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Almeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAL-472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger