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Terapia craniosacrale in pazienti con lombalgia cronica

10 gennaio 2017 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Benefici della terapia craniosacrale nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dell'attuale studio clinico randomizzato era analizzare l'efficacia della terapia craniosacrale su disabilità, intensità del dolore, chinesiofobia, qualità della vita, resistenza isometrica dei muscoli flessori del tronco, mobilità e saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, indice cardiaco e stima biochimica di liquido interstiziale in soggetti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Analizzare gli effetti della terapia craniosacrale su disabilità, intensità del dolore, qualità della vita e mobilità nei pazienti con lombalgia cronica.

Disegno: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Ambiente: ambiente clinico. Soggetti: Sessantaquattro pazienti (42 femmine) con lombalgia cronica. Interventi: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (gruppo di terapia craniosacrale) oa un gruppo di controllo (gruppo di massaggio classico).

Misure principali: disabilità autodichiarata (Roland Morris Disability Questionnaire - outcome primario; e Oswestry Disability Index), intensità del dolore (una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti), scala della kinesiofobia (tampa scale of kinesiofobia), resistenza isometrica del flessore del tronco muscoli (McQuade Test), mobilità lombare in flessione e saturazione di ossigeno, pressione arteriosa, indice cardiaco e stima biochimica del liquido interstiziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04120
        • Universidad de Almeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LBP per/più di tre mesi.
  2. età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. punteggio uguale o superiore a quattro punti sul Roland Morris Disability Questionnaire.
  4. attualmente non riceve terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di stenosi lombare
  2. diagnosi di spondilolistesi
  3. diagnosi di fibromialgia
  4. trattamento con corticosteroidi o farmaci per via orale nelle ultime due settimane
  5. una storia di chirurgia spinale
  6. malattia del sistema nervoso centrale o periferico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia craniosacrale

Tutti i trattamenti sono stati applicati da due terapisti esperti con una certificazione di 10 anni in terapia manipolativa dopo il completamento della laurea in terapia fisica e oltre 20 anni di esperienza clinica con i pazienti. Tutti i pazienti hanno ricevuto l'intervento il giorno del loro esame iniziale. Le tecniche hanno richiesto 50 minuti e sono state condotte come segue:

  • Rilascio del diaframma pelvico.
  • Rilascio del diaframma respiratorio.
  • Rilascio dell'ingresso toracico.
  • Rilascio ioide.
  • Tecnica sacrale per stabilizzare L5/sacrum.
  • Induzione del punto fermo CV-4.
Altro: Terapia craniosacrale
Comparatore attivo: Massaggio classico
Il protocollo di massaggio classico è stato combinato con le seguenti tecniche di massaggio dei tessuti molli: sfregamento, petrissage, attrito e impastamento. Le tecniche hanno richiesto trenta minuti.
Altro: Massaggio classico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMQ)
Lasso di tempo: Modifiche in 10 settimane e 14 settimane
È uno dei questionari più utilizzati per valutare la disabilità dovuta a LBP. Si tratta di un questionario auto-riportato composto da 24 elementi che riflettono le limitazioni nelle diverse attività della vita quotidiana attribuite al LBP, tra cui camminare, chinarsi, sedersi, sdraiarsi, vestirsi, dormire, prendersi cura di sé e attività quotidiane.
Modifiche in 10 settimane e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 10 settimane e 14 settimane
L'ODI ha 10 articoli che si riferiscono ad attività della vita quotidiana che potrebbero essere interrotte dal LBP. A ogni item viene data una risposta su una scala Likert a 6 punti che va da "nessun problema" [0] a "impossibile" [5]. Il punteggio totale va da 0 a 50.
10 settimane e 14 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: 10 settimane e 14 settimane
È stata utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nelle 24 ore precedenti.
10 settimane e 14 settimane
Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 10 settimane e 14 settimane
La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) è un questionario di 17 item sviluppato per misurare la paura del movimento e le (ri) lesioni.
10 settimane e 14 settimane
Resistenza isometrica dei muscoli flessori del tronco
Lasso di tempo: 10 settimane e 14 settimane
Per testare la resistenza isometrica dei muscoli flessori del tronco abbiamo utilizzato il test McQuade. I soggetti erano supini con le braccia incrociate sul petto, le mani sulle spalle opposte, i fianchi piegati e le ginocchia e i piedi divaricati. È stato chiesto loro di annuire e di continuare a sollevare la testa e le spalle finché l'angolo inferiore della scapola non si solleva dal tavolo e mantenere la posizione il più a lungo possibile.
10 settimane e 14 settimane
Mobilità lombare in flessione
Lasso di tempo: 10 settimane e 14 settimane
La mobilità lombare in flessione è stata determinata misurando la distanza tra le dita e il pavimento con un nastro adesivo.
10 settimane e 14 settimane
Saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina
Lasso di tempo: 10 settimane e 14 settimane
Questa misura dell'esito sarà valutata con Electro Intersticial Scanner
10 settimane e 14 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 10 settimane e 14 settimane
Questa misura dell'esito sarà valutata con Electro Intersticial Scanner
10 settimane e 14 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane e 14 settimane
Questa misura dell'esito sarà valutata con Electro Intersticial Scanner
10 settimane e 14 settimane
Emodinamico (indice cardiaco)
Lasso di tempo: 10 settimane e 14 settimane
Questa misura dell'esito sarà valutata con Electro Intersticial Scanner
10 settimane e 14 settimane
Stima biochimica liquida intertiziale
Lasso di tempo: 10 settimane e 14 settimane
Questa misura dell'esito sarà valutata con Electro Intersticial Scanner
10 settimane e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Almeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UAL-472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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