Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At bestemme prokinetikkens rolle i foderintolerance ved kritisk syg skrumpelever

18. november 2017 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

For at bestemme prokinetikkens rolle i foderintolerance ved kritisk syg skrumpelever - en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

  1. Alle patienter med kronisk leversygdom indlagt på ICU (intensiv afdeling) for at blive screenet.
  2. Patienter, der opfylder kriterierne for foderintolerance, skal inkluderes i undersøgelsen.
  3. Patienter skal gennemgå rutinemæssig biokemisk og hæmatologisk test, herunder CBC, KFT, LFT, PT/INR, elektrolytbaseline og dagligt sammen med ABG-analyse (arteriel blodgas).
  4. Patienter med ascites, der skal testes for tilstedeværelse eller fravær af SBP (spontan bakteriel peritonitis).
  5. Kulturer skal sendes baseret på patientens kliniske parameter.
  6. Alle korrigerbare årsager til intraabdominal hypertension skal korrigeres, inklusive elektrolytforstyrrelser, grad III ascites, intraabdominal infektion.
  7. Symptomer- Fraværende tarmlyde (BS)= ingen BS påvist ved auskultation. Opkastning/regurgitation= enhver synlig opstødning af maveindhold; Diarré= flydende afføring > eller =3 gange/dag; Tarmdistension = mistænkt klinisk og radiologisk bekræftet; Stort gastrisk restvolumen (GRV) på > eller = 500 ml/24 timer på en enkelt dag eller > 200 ml på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
  8. Resultater pr. abdomen skal kontrolleres dagligt, herunder tilstedeværelse af tarmlyde, ømhed, udvikling af abdominal udspilning, overvågning af abdominalomkreds og overvågning af abdominaltryk.
  9. Patienter, der udvikler foderintolerance, vil blive inkluderet.
  10. Foderintolerance skal defineres som pr. undersøgelsesdefinition (3 ud af 5 symptomer).
  11. Måling af GRV (Gastric residual volume) skal udføres med 4 timers interval.
  12. Metoder til måling af GRV ved enten gravitationsdræning ved at forbinde en mavesonde til en drænpose i 10 minutter eller ved manuel aspiration af indhold ved hjælp af en 50 ml sprøjte.
  13. Når foderintolerance udvikles, end hver 6. time intraabdominalt trykmonitorering og abdominalomkredsmonitorering skal udføres (24)
  14. Intra blæretryk skal måles ved hjælp af Foleys manometerteknik (25).
  15. Tryk målt i cm vand, der skal omregnes til mm Hg.
  16. X-ray abdomen rygliggende for at se efter udspilning af tarmen, defineret som mere end 3 cm for tyndtarmen og mere end 5 cm i tyktarmen.
  17. Udvikling af intraabdominal hypertension baseret på intraabdominalt tryk.
  18. Patienten skal stratificeres efter graden af ​​intraabdominal hypertension.
  19. Efter korrektion af alle korrigerbare årsager, hvis foderintolerancen varer ved, skal patienten randomiseres ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden i 3 arme, metaclopromidgruppe, erythromycingruppe eller placebogruppe.
  20. Daglig vurdering af tarmlyde, abdominaltryk, abdominalomkreds hver 6. time og gastrisk restvolumen noteres hver 4. time.
  21. Behandlingens respons skal vurderes efter 24 timer i hver arm.
  22. Respons skal vurderes ved opløsning af foderintolerance eller påbegyndelse af entral ernæring.
  23. Metoclopromid skal gives 10 mg iv 8 timer.
  24. Erythromycin skal gives 70 mg iv 12 timer i timen (26).
  25. Placeboarm til at modtage normal saltvand i 10 ml sprøjte to gange dagligt.
  26. Efter 24 timers behandling, hvis symptomerne ikke forsvinder, vil der blive givet redningsbehandling til hver arm, hvilket kan omfatte fortsættelse af prokinetikken, tilføjelse af prokinetisk, flatusrørindsættelse for tarmdekompression, opgradering af antibiotika eller søgning efter andre årsager, som pr. patientens reaktion.
  27. Terapi skal fortsætte i en samlet varighed på 72 timer.
  28. Hvis der ikke er noget svar efter 72 timer, stopper undersøgelsen.
  29. Hvis patienten reagerer på givet behandling, undersøges for at fortsætte i en samlet varighed på 7 dage.
  30. Vurdering for at fortsætte i hver arm i en periode på højst 7 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der udvikler nyopstået foderintolerance over for enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient med nuværende eller tidligere kirurgisk abdomen inklusive mekanisk obstruktion, mesenterisk iskæmi, perforation eller som kræver abdominal kirurgi.
  2. Patienter, der modtager enteral ernæring gennem gastrostomi eller jejunostomi.
  3. Patienter, hvor prokinetik er kontraindiceret eller er allergiske over for det samme.
  4. Patienter, der fik prokinetisk mere end én dag før påbegyndelse af enteral ernæring.
  5. Patienter med ukontrolleret sepsis med DIC.
  6. Krav om to eller flere vasopressorer.
  7. Organsvigt, der kræver høj inotrop støtte.
  8. Avanceret hjerte-lungesygdom, med tidligere arytmier, strukturel hjertesygdom.
  9. Historie med traumatisk hjerneskade, forhøjet intrakranielt tryk, historie med myasthenia gravis.
  10. Endokronolgiske sygdomme: Hypothyroidisme, hypoparathyroidisme
  11. Bindevævssygdomme (systemisk sklerose, dermatomyositis eller polymyositis, systemisk lupus erythematosis, amyloidose).
  12. Kendt tilfælde af diabetes med diabetisk gastroparese
  13. Graviditet
  14. Patienter eller bekymret familiemedlem, der undlader at give samtykke til studietilmelding
  15. Alder under 18 år og mere end 70 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo
Eksperimentel: Metaclopromid gruppe
Medicin: Metaclopramid
23. Metoclopromid gives 10 mg iv 8 timer i timen
Eksperimentel: Erythromycin gruppe
Medicin: Erythromycin
Erythromycin gives 70 mg iv 12 timer i timen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af foderintolerance efter 24 timer med forbedring i 3 eller flere punkter og påbegyndelse af entral fodring.
Tidsramme: 24 timer
Foderintolerance skal defineres som 3/5 symptomer, der inkluderer gastrisk restvolumen > 500 ml/dag, fravær af tarmlyde, opkastning/regurgitation, diarré og udspilet tarm
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overlevelse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal patienter med påbegyndelse af entral ernæring mere end 50%. af anbefalet ernæring (Kcal/kg kropsvægt/dag).
Tidsramme: 72 timer
Foderintolerance er også defineret, når entral ernæring gives < 20Kcal/kg kropsvægt/dag.
72 timer
Antal patienter med opløsning af mindst 2 ud af 5 symptomer i alle de 3 grupper.
Tidsramme: 72 timer
Foderintolerance skal defineres som 3/5 symptomer, der inkluderer gastrisk restvolumen > 500 ml/dag, fravær af tarmlyde, opkastning/regurgitation, diarré og udspilet tarm
72 timer
Antal patienter med opløsning af sepsis, shock, organsvigt i alle de 3 grupper.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal patienter uden Ventilationsstøtte i alle de 3 grupper.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal patienter uden inotropisk støtte i alle de 3 grupper.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-Cirrhosis-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger