Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie roli prokinetyki w nietolerancji paszy w krytycznie chorej marskości wątroby

18 listopada 2017 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Określenie roli prokinetyków w nietolerancji paszy w krytycznie chorej marskości wątroby — randomizowane badanie kontrolowane placebo

  1. Wszyscy pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby przyjmowani na OIOM (oddział intensywnej terapii) do badań przesiewowych.
  2. Pacjenci spełniający kryteria nietolerancji pokarmowej mogą zostać włączeni do badania.
  3. Pacjenci poddawani rutynowym badaniom biochemicznym i hematologicznym, w tym CBC, KFT, LFT, PT/INR, wyjściowym elektrolitom i codziennie wraz z analizą ABG (gazometrią krwi tętniczej).
  4. Pacjenci z wodobrzuszem, którzy mają zostać przebadani pod kątem obecności lub braku SBP (spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej).
  5. Hodowle do wysłania na podstawie parametrów klinicznych pacjenta.
  6. Należy skorygować wszystkie możliwe do usunięcia przyczyny nadciśnienia wewnątrzbrzusznego, w tym zaburzenia równowagi elektrolitowej, wodobrzusze III stopnia, infekcje wewnątrzbrzuszne.
  7. Objawy- Brak dźwięków jelitowych (BS) = brak BS wykryty przez osłuchiwanie. Wymioty/zarzucanie treści żołądkowej = jakakolwiek widoczna regurgitacja treści żołądkowej; Biegunka = płynny stolec > lub = 3 razy dziennie; Rozdęcie jelit = podejrzenie potwierdzone klinicznie i radiologicznie; Duża objętość zalegająca w żołądku (GRV) > lub = 500 ml/24 h jednego dnia lub > 200 ml o dowolnej porze dnia.
  8. Codziennie należy sprawdzać wyniki dotyczące jamy brzusznej, w tym obecność szmerów jelitowych, tkliwość, rozwój wzdęcia brzucha, monitorowanie obwodu brzucha i monitorowanie ciśnienia w jamie brzusznej.
  9. Pacjenci, u których rozwinęła się nietolerancja paszy, zostaną uwzględnieni.
  10. Nietolerancję paszy należy zdefiniować zgodnie z definicją badania (3 z 5 objawów).
  11. Pomiar GRV (objętość zalegająca w żołądku) należy wykonywać w odstępach 4-godzinnych.
  12. Metody pomiaru GRV poprzez drenaż grawitacyjny poprzez podłączenie sondy żołądkowej do worka drenażowego na 10 min lub poprzez ręczne zasysanie zawartości za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml.
  13. Po wystąpieniu nietolerancji pokarmu należy co 6 godzin monitorować ciśnienie wewnątrzbrzuszne i monitorować obwód brzucha (24)
  14. Ciśnienie wewnątrzpęcherzowe należy mierzyć za pomocą manometru Foleya (25).
  15. Ciśnienie mierzone w cm słupa wody do przeliczenia na mm Hg.
  16. Prześwietlenie brzucha w pozycji leżącej w celu wykrycia rozdęcia jelit, zdefiniowanego jako większe niż 3 cm w jelicie cienkim i ponad 5 cm w jelicie grubym.
  17. Rozwój nadciśnienia wewnątrzbrzusznego na podstawie ciśnienia śródbrzusznego.
  18. Pacjenta należy stratyfikować w zależności od stopnia nadciśnienia w jamie brzusznej.
  19. Po wyeliminowaniu wszystkich możliwych do usunięcia przyczyn, jeśli nietolerancja paszy utrzymuje się, pacjent zostanie losowo przydzielony metodą randomizacji blokowej do 3 ramion, grupy metaklopromidu, grupy erytromycyny lub grupy placebo.
  20. Codzienna ocena odgłosów perystaltyki jelit, ciśnienia w jamie brzusznej, obwodu brzucha co 6 godzin i zalegającej objętości żołądka co 4 godziny.
  21. Odpowiedź na leczenie należy ocenić po 24 godzinach w każdym ramieniu.
  22. Odpowiedź należy ocenić poprzez ustąpienie nietolerancji paszy lub rozpoczęcie żywienia dojelitowego.
  23. Metoklopromid należy podawać 10 mg dożylnie co 8 godzin.
  24. Erytromycynę należy podawać 70 mg dożylnie co 12 godzin (26).
  25. Ramię otrzymujące placebo w celu otrzymywania normalnej soli fizjologicznej w 10 ml strzykawki dwa razy dziennie.
  26. Po 24 godzinach leczenia, jeśli objawy nie ustąpią, zostanie zastosowane leczenie ratunkowe na każdą rękę, które może obejmować kontynuację prokinetyki, dodanie prokinetyki, wprowadzenie rurki wzdęcia w celu odbarczenia jelita, uaktualnienie antybiotyków lub poszukiwanie jakiejkolwiek innej przyczyny, zgodnie z zaleceniami odpowiedź pacjenta.
  27. Terapię należy kontynuować przez łącznie 72 godziny.
  28. Jeśli nie ma odpowiedzi po 72 godzinach, badanie zostaje przerwane.
  29. Jeśli pacjent zareaguje na podane leczenie, należy kontynuować badanie przez łącznie 7 dni.
  30. Ocenę należy kontynuować w każdym ramieniu przez maksymalnie 7 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których pojawiła się nietolerancja pokarmowa na żywienie dojelitowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z obecną lub przebytą operacją jamy brzusznej, w tym niedrożnością mechaniczną, niedokrwieniem krezki, perforacją lub wymagającym operacji jamy brzusznej.
  2. Pacjenci otrzymujący żywienie dojelitowe przez gastrostomię lub jejunostomię.
  3. Pacjenci, u których prokinetyki są przeciwwskazane lub uczuleni na to samo.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali prokinetyk więcej niż jeden dzień przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego.
  5. Pacjenci z niekontrolowaną sepsą z DIC.
  6. Wymóg dwóch lub więcej wazopresorów.
  7. Niewydolność narządowa wymagająca wysokiego wsparcia inotropowego.
  8. Zaawansowana choroba krążeniowo-oddechowa z arytmią w wywiadzie, strukturalna choroba serca.
  9. Historia urazowego uszkodzenia mózgu, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, historia miastenii.
  10. Choroby endokronologiczne: niedoczynność tarczycy, niedoczynność przytarczyc
  11. Choroby tkanki łącznej (twardzina układowa, zapalenie skórno-mięśniowe lub zapalenie wielomięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy, amyloidoza).
  12. Znany przypadek cukrzycy z gastroparezą cukrzycową
  13. Ciąża
  14. Pacjenci lub zaniepokojony członek rodziny, którzy nie wyrażają zgody na włączenie do badania
  15. Wiek poniżej 18 lat i powyżej 70 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Grupa metaklopromidowa
Lek: Metaklopramid
23. Metoklopromid należy podawać 10 mg dożylnie co 8 godzin
Eksperymentalny: Grupa erytromycyny
Lek: Erytromycyna
Erytromycynę należy podawać 70 mg dożylnie co 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie nietolerancji pokarmu w ciągu 24 godzin z poprawą o 3 lub więcej punktów i rozpoczęciem żywienia dojelitowego.
Ramy czasowe: 24 godziny
Nietolerancję paszy należy zdefiniować jako 3/5 objawów, które obejmują zalegającą objętość żołądka > 500 ml/dzień, brak szmerów jelitowych, wymioty/zwroty, biegunkę i rozdęcie jelit
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Przetrwanie
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pacjentów z rozpoczęciem żywienia dojelitowego powyżej 50%. zalecanej wartości odżywczej (Kcal/kg masy ciała/dzień).
Ramy czasowe: 72 godziny
Nietolerancję paszy definiuje się również wtedy, gdy zapewnione jest żywienie dojelitowe < 20 Kcal/kg masy ciała/dzień.
72 godziny
Liczba pacjentów z ustąpieniem co najmniej 2 z 5 objawów we wszystkich 3 grupach.
Ramy czasowe: 72 godziny
Nietolerancję paszy należy zdefiniować jako 3/5 objawów, które obejmują zalegającą objętość żołądka > 500 ml/dzień, brak szmerów jelitowych, wymioty/zwroty, biegunkę i rozdęcie jelit
72 godziny
Liczba pacjentów z ustąpieniem posocznicy, wstrząsu, niewydolności narządowej we wszystkich 3 grupach.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pacjentów bez wspomagania wentylacji we wszystkich 3 grupach.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pacjentów bez podpór inotropowych we wszystkich 3 grupach.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILBS-Cirrhosis-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami