Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmung der Rolle von Prokinetika bei Futtermittelunverträglichkeit bei kritisch kranker Zirrhose

18. November 2017 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Zur Bestimmung der Rolle von Prokinetika bei der Futtermittelunverträglichkeit bei kritisch kranker Zirrhose – eine randomisierte placebokontrollierte Studie

  1. Alle Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die auf der Intensivstation (Intensive Care Unit) aufgenommen werden, um gescreent zu werden.
  2. Patienten, die die Kriterien für eine Futtermittelunverträglichkeit erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
  3. Patienten, die sich routinemäßigen biochemischen und hämatologischen Tests unterziehen, einschließlich CBC, KFT, LFT, PT/INR, Elektrolytbasis und täglich zusammen mit einer ABG-Analyse (arterielles Blutgas).
  4. Patienten mit Aszites, die auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von SBP (spontane bakterielle Peritonitis) getestet werden sollen.
  5. Zu versendende Kulturen basierend auf den klinischen Parametern des Patienten.
  6. Alle korrigierbaren Ursachen für intraabdominale Hypertonie müssen korrigiert werden, einschließlich Elektrolytstörungen, Aszites Grad III, intraabdominale Infektion.
  7. Symptome - Fehlende Darmgeräusche (BS) = kein BS durch Auskultation festgestellt. Erbrechen/Aufstoßen = jedes sichtbare Aufstoßen von Mageninhalt; Durchfall = flüssiger Stuhl > oder = 3 Mal/Tag; Darmaufblähung = vermutet klinisch und radiologisch bestätigt; Großes Magenrestvolumen (GRV) von > oder = 500 ml/24 h an einem einzigen Tag oder > 200 ml zu jeder Tageszeit.
  8. Die Befunde pro Abdomen müssen täglich überprüft werden, einschließlich Vorhandensein von Darmgeräuschen, Empfindlichkeit, Entwicklung einer Bauchdehnung, Überwachung des Bauchumfangs und Überwachung des Bauchdrucks.
  9. Patienten, die eine Futtermittelunverträglichkeit entwickeln, werden eingeschlossen.
  10. Futtermittelunverträglichkeit gemäß Studiendefinition zu definieren (3 von 5 Symptomen).
  11. Messung des GRV (Gastric Residual Volume) in 4-Stunden-Intervallen.
  12. Methoden zur Messung von GRV entweder durch Schwerkraftdrainage durch Anschluss einer Magensonde an einen Drainagebeutel für 10 Minuten oder durch manuelle Aspiration des Inhalts mit einer 50-ml-Spritze.
  13. Sobald sich eine Futtermittelunverträglichkeit entwickelt, sollte alle 6 Stunden eine Überwachung des intraabdominalen Drucks und des Bauchumfangs durchgeführt werden (24)
  14. Der Blaseninnendruck wird mit der Foleys-Manometer-Technik gemessen (25).
  15. Druck gemessen in cm Wassersäule, umzurechnen in mm Hg.
  16. Röntgen des Abdomens in Rückenlage, um nach einer Darmdehnung zu suchen, definiert als mehr als 3 cm im Dünndarm und mehr als 5 cm im Dickdarm.
  17. Entwicklung einer intraabdominellen Hypertonie aufgrund des intraabdominellen Drucks.
  18. Stratifizierung des Patienten nach Grad der intraabdominellen Hypertonie.
  19. Nach Korrektur aller korrigierbaren Ursachen, wenn die Futtermittelunverträglichkeit fortbesteht, wird der Patient durch die Block-Randomisierungsmethode in 3 Arme randomisiert, Metaclopromid-Gruppe, Erythromycin-Gruppe oder Placebo-Gruppe.
  20. Tägliche Beurteilung von Darmgeräuschen, Bauchdruck, Bauchumfang alle 6 Stunden und Magenrestvolumen alle 4 Stunden zu notieren.
  21. Das Ansprechen der Therapie ist in jedem Arm nach 24 Stunden zu beurteilen.
  22. Das Ansprechen ist durch Auflösung der Futtermittelunverträglichkeit oder Einleitung einer zentralen Ernährung zu beurteilen.
  23. Metoclopromid soll 10 mg iv alle 8 Stunden verabreicht werden.
  24. Erythromycin soll 70 mg iv alle 12 Stunden verabreicht werden (26).
  25. Der Placebo-Arm erhält zweimal täglich eine 10-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung.
  26. Wenn sich die Symptome nach 24 Stunden Behandlung nicht bessern, wird jedem Arm eine Notfallbehandlung verabreicht, die die Fortsetzung der Prokinetika, die zusätzliche Prokinetik, das Einführen einer Flatussonde zur Dekompression des Darms, die Erhöhung der Antibiotika oder die Suche nach einer anderen Ursache umfassen kann, wie in beschrieben Patientenreaktion.
  27. Die Therapie wird über eine Gesamtdauer von 72 Stunden fortgesetzt.
  28. Wenn nach 72 Stunden keine Reaktion erfolgt, wird die Studie abgebrochen.
  29. Wenn der Patient auf die gegebene Behandlung anspricht, wird die Studie über eine Gesamtdauer von 7 Tagen fortgesetzt.
  30. Die Bewertung wird in jedem Arm für einen Zeitraum von maximal 7 Tagen fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die eine neu einsetzende Futtermittelunverträglichkeit gegenüber enteraler Ernährung entwickeln

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit aktuellem oder früherem chirurgischem Abdomen, einschließlich mechanischer Obstruktion, mesenterialer Ischämie, Perforation oder Notwendigkeit einer Bauchoperation.
  2. Patienten, die eine enterale Ernährung durch Gastrostomie oder Jejunostomie erhalten.
  3. Patienten, bei denen Prokinetika kontraindiziert sind oder allergisch darauf reagieren.
  4. Patienten, die Prokinetikum mehr als einen Tag vor Beginn der enteralen Ernährung erhalten haben.
  5. Patienten mit unkontrollierter Sepsis mit DIC.
  6. Bedarf an zwei oder mehr Vasopressoren.
  7. Organversagen, das eine hochinotrope Unterstützung erfordert.
  8. Fortgeschrittene Herz-Lungen-Erkrankung mit Arrhythmien in der Vorgeschichte, strukturelle Herzerkrankung.
  9. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, erhöhter Hirndruck, Vorgeschichte von Myasthenia gravis.
  10. Endokronologische Erkrankungen: Hypothyreose, Hypoparathyreoidismus
  11. Bindegewebserkrankungen (systemische Sklerose, Dermatomyositis oder Polymyositis, systemischer Lupus erythematodes, Amyloidose).
  12. Bekannter Fall von Diabetes mit diabetischer Gastroparese
  13. Schwangerschaft
  14. Patienten oder betroffene Familienmitglieder, die der Studienteilnahme nicht zustimmen
  15. Alter unter 18 Jahren und über 70 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Experimental: Metaclopromid-Gruppe
Arzneimittel: Metaclopramid
23. Metoclopromid soll 10 mg iv alle 8 Stunden verabreicht werden
Experimental: Erythromycin-Gruppe
Arzneimittel: Erythromycin
Erythromycin soll 70 mg iv alle 12 Stunden verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Futtermittelunverträglichkeit nach 24 Stunden mit Verbesserung an 3 oder mehr Punkten und Beginn der zentralen Fütterung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Futtermittelunverträglichkeit, definiert als 3/5 Symptome, die Magenrestvolumen > 500 ml/Tag, Ausbleiben von Darmgeräuschen, Erbrechen/Aufstoßen, Durchfall und Darmdehnung umfassen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Überleben
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Patienten mit Beginn der zentralen Ernährung mehr als 50 %. der empfohlenen Ernährung (Kcal/kg Körpergewicht/Tag).
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine Futtermittelunverträglichkeit wird auch definiert, wenn die bereitgestellte innere Ernährung < 20 kcal/kg Körpergewicht/Tag ist.
72 Stunden
Anzahl der Patienten mit Abklingen von mindestens 2 von 5 Symptomen in allen 3 Gruppen.
Zeitfenster: 72 Stunden
Futtermittelunverträglichkeit, definiert als 3/5 Symptome, die Magenrestvolumen > 500 ml/Tag, Ausbleiben von Darmgeräuschen, Erbrechen/Aufstoßen, Durchfall und Darmdehnung umfassen
72 Stunden
Anzahl der Patienten mit Auflösung von Sepsis, Schock, Organversagen in allen 3 Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Patienten ohne Beatmungsunterstützung in allen 3 Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Patienten ohne inotrope Stützen in allen 3 Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-Cirrhosis-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten