Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SSAT058: Skift fra Atripla til Eviplera hos patienter uden symptomer fra centralnervesystemet

15. september 2017 opdateret af: St Stephens Aids Trust

Et fase IV, åbent multicenterpilotstudie til vurdering af ændringer i cerebrale funktionsparametre hos patienter uden opfattede symptomer på centralnervesystemet (CNS), når der skiftes fra en fast dosiskombination af Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz (Atripla®) til en fast dosiskombination Dosiskombination af Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin (Eviplera®)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om substitution af Efavirenz (EFV) som Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz (TDF/FTC/EFV) fastdosiskombination (FDC) Atripla, med Rilpivirin som tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) ) fastdosis kombination (FDC) Eviplera, fører til opløsning af skjult centralnervesystem (CNS) toksicitet forbundet med EFV, fortsat virologisk suppression og immunologisk rekonstitution og om dette er forbundet med en forbedring af livskvalitet, søvn, angst/depression og neurokognitiv funktion; effekten af ​​switch på overholdelse vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokoloversigt

Studietitel: SSAT 058 - Et fase IV, åbent, multicenter pilotstudie til vurdering af forekomsten af ​​objektiv neurokognitiv abnormitet hos patienter uden opfattede symptomer fra centralnervesystemet (CNS) på tenofovir/emtricitabin/efavirenz Atripla® og effekten af ​​skift til en fast dosiskombination af tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (Eviplera®).

Foreslået sponsor: St Stephen's AIDS Trust

Chefefterforsker: Dr. Mark Nelson

Navn på undersøgelsesprodukt: Eviplera®

Navn på aktive ingredienser: Rilpivirin, tenofovir, emtricitabin

Navn på ikke-undersøgelseslægemiddel: NA

Navn på aktive ingredienser: NA

Undersøgelsesfase: Fase IV

Mål: Formålet med denne undersøgelse er:

Primære mål

  • For at beskrive prævalensmønsteret hos patienter uden selvopfattede CNS-symptomer relateret til tenofovir/emtricitabin/efavirenz af følgende parametre vurderet ved baseline:

    • Objektiv neurokognitiv funktionstestning.
    • Selvrapporterede symptomer på centralnervesystemet ved spørgeskema
    • Rapporteret søvnkvalitet Sekundære mål
  • ændring i målte neurokognitive parametre fra baseline til uge 4 og 24
  • ændring i søvnscore fra baseline til uge 4 og 24
  • ændring i symptomer relateret til CNS-toksicitet fra baseline over 24 uger
  • ændring i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og spektroskopi af hjernen mellem baseline og uge 24.
  • hastigheden af ​​opretholdt virologisk suppression ved <50 kopier/ml ved hvert besøg over 24 uger
  • ændringer i fastende lipider fra baseline over 24 uger

  • ændring i rapporteret overholdelse fra baseline og til uge 24 i:

    • overholdelse
    • Livskvalitet
    • Rapporteret angst og depression

Studiedesign: Multicenter, åbent, enkelt pilotstudie af 24 uger. Studiebesøg vil finde sted ved screening, baseline (inden for 36 dage efter screeningsbesøg), uge ​​4, 12 og 24.

Delstudie af 10 frivillige - MR-scanning ved baseline og uge 24

Indikation: HIV-1-infektion

Metode:

  • Neurokognitiv funktionstest målt ved computeriserede opgaver.
  • CNS-symptomer og søvnkvalitet bestemt ved spørgeskema.
  • Ændringer i CNS-metabolitter ved 1H-MR-spektroskopibilleddannelse.

Planlagt prøvestørrelse: 40 (på tværs af 4 centre)

Sammenfatning af berettigelseskriterier: HIV-inficerede individer på Atripla med en virusmængde < 50 kopier/ml og et CD4-tal > 50 celler/mm3.

Antal studiecentre: 4

Behandlingsvarighed: 24 uger

Dosis og administrationsvej: En enkelt-pille fast dosis kombination af tenofovir 245 mg, emtricitabin 200 mg og rilpivirin 25 mg én gang dagligt.

Primært endepunkt: Sammenfatning af den overordnede prævalens og kategoriserede beskrivelser af følgende mål vil blive bestemt ved baseline:

  • Neurokognitive funktionsscorer beregnet som sammensatte scores og individuelle domæner.
  • Rapporterede CNS-symptomer vurderet ved hjælp af spørgeskema baseret på produktresumé (SPC) vil blive bedømt for sværhedsgrad og rapporteret som både individuelle og sammensatte scores.
  • Søvnkvalitet vurderet ved spørgeskema ved baseline.

Sekundært slutpunkt:

  • ændring i målte neurokognitive parametre fra baseline til uge 4 og 24
  • ændring i søvnscore fra baseline til uge 4 og 24
  • ændring i symptomer relateret til CNS-toksicitet fra baseline over 24 uger
  • Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi af hjerne mellem baseline og uge 24.
  • hastigheden af ​​opretholdt virologisk suppression ved <50 kopier/ml ved hvert besøg over 24 uger
  • ændringer i fastende lipider fra baseline over 24 uger

  • ændring i rapporteret overholdelse fra baseline og til uge 24 i:

    • overholdelse
    • Livskvalitet
    • Rapporteret angst og depression

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Stephen's Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientfrivillige, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til dette forsøg:

  1. Er mand eller kvinde på 18 år eller derover
  2. Har HIV-1 infektion dokumenteret i deres lægenotater
  3. Har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular
  4. Er villig til at overholde protokolkravene
  5. Har været på Atripla i mindst 12 uger før tilmelding
  6. Har en ikke-detekterbar HIV-plasma viral belastning ved screening ved lokal assay (enkelt gentest tilladt)
  7. Har et CD4-celletal ved screening >50 celler/mm3
  8. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (MDRD) >50 ml/min.
  9. Har ingen signifikante CNS-symptomer, som kan tilskrives EFV.
  10. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, bruger effektive præventionsmetoder (f.eks. hormonprævention, kondom, abstinens, spiral, som aftalt af efterforskeren) og er villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder under forsøget og i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​retssagen. Bemærk: Kvinder, der er postmenopausale i mindst 2 år, kvinder med total hysterektomi og kvinder, der har en tubal ligering, anses for at være ikke-fertile
  11. Hvis en heteroseksuelt aktiv mand, bruger han effektive præventionsmetoder og er villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder under forsøget og indtil opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder 1 eller flere af følgende kriterier, kan ikke udvælges:

  1. Inficeret med HIV-2
  2. Brug af enhver form for samtidig behandling, der ikke er tilladt i henhold til produktresuméet for undersøgelseslægemidlerne (f.eks. protonpumpehæmmere)
  3. Har akut viral hepatitis, herunder, men ikke begrænset til, A, B eller C
  4. Har kronisk hepatitis B og/eller C med ASAT og/eller ALAT >5 x ULN Bemærk: Patienter kan gå i forsøg med kronisk HBV, hvis HBV-DNA ikke kan påvises på skærmen (og ikke påviselig resultat inden for de sidste 6 måneder) og med kronisk HCV, hvis ikke forventes at kræve behandling i forsøgsperioden.
  5. Ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgslægemidlets administration
  6. Har nogensinde fået rilpivirin i fortiden
  7. Ethvert klinisk bevis for baseline-resistensmutationer, før påbegyndelse af antiretroviral behandling.
  8. Kendt allergi over for laktosemonohydrat, sunset yellow aluminium lake (E110) og patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  9. Svært nedsat leverfunktion (defineret som Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score C).
  10. Hvis hun er kvinde, er hun gravid eller ammer
  11. Screening af blodresultater med enhver grad 3/4 toksicitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala, undtagen: asymptomatisk grad 3 glucose, amylase eller lipidforhøjelse eller asymptomatisk grad 4 triglyceridforhøjelse (gentest tilladt).
  12. Enhver tilstand (herunder stof-/alkoholmisbrug) eller laboratorieresultater, som efter efterforskerens mening forstyrrer vurderinger eller afslutning af forsøget.
  13. Hvis du deltager i MR-billeddannelsesunderundersøgelsen, eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonansscanning i henhold til lokale radiologiske retningslinjer (skal vurderes af MR-spektroskopi-billeddannelsesafdelingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skift fra Atripla til Eviplera
Medicin: Eviplera
En enkelt-pille fast dosis kombination af tenofovir 245 mg, emtricitabin 200 mg og rilpivirin 25 mg én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Rilpivirin, tenofovir, emtricitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 4 uger sammenlignet med baseline, målt ved andelen af ​​patienter, der oplever grad 2-4 neuropsykiatrisk og CNS toksicitet
Tidsramme: 4 uger sammenlignet med baseline
Som defineret af ACTG-bivirkningsskalaen og indsamlet af CNS-spørgeskema.
4 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 4 uger sammenlignet med baseline, målt ved mediantallet af grad 2-4 neuropsykiatrisk og CNS toksicitet
Tidsramme: 4 uger sammenlignet med baseline
Som defineret af ACTG-bivirkningsskalaen og indsamlet af CNS-spørgeskema.
4 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 4 uger sammenlignet med baseline, som målt ved den mediane CNS-score.
Tidsramme: 4 uger sammenlignet med baseline
Afledt af summen af ​​toksicitet af alle kvaliteter indsamlet i CNS-spørgeskemaet.
4 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 4 uger sammenlignet med baseline, som målt ved ændringen i søvnscore ved hjælp af Pittsburgh Sleep Questionnaire.
Tidsramme: 4 uger sammenlignet med baseline
4 uger sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 12 og 24 uger sammenlignet med baseline, målt ved andelen af ​​patienter, der oplever grad 2-4 neuropsykiatrisk og CNS toksicitet.
Tidsramme: 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Som defineret af ACTG-bivirkningsskalaen og indsamlet af CNS-spørgeskema.
12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 12 og 24 uger sammenlignet med baseline, som målt ved mediantallet af grad 2-4 neuropsykiatrisk og CNS toksicitet.
Tidsramme: 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Som defineret af ACTG-bivirkningsskalaen og indsamlet af CNS-spørgeskema.
12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 12 og 24 uger sammenlignet med baseline, målt ved median CNS-score
Tidsramme: 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Median CNS-score er afledt af summen af ​​toksicitet af alle kvaliteter indsamlet i CNS-spørgeskemaet.
12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 12 og 24 uger sammenlignet med baseline, målt ved ændring i søvnscore ved hjælp af Pittsburgh Sleep Questionnaire.
Tidsramme: 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og CNS-parametre målt ved ændringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Andel af patienter med upåviselig viral belastning (ved lokal analyse) i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Andel af patienter med virusbelastning under 400 kopier/ml i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i CD4+-tal ved uge 12 og 24 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Andel af patienter med grad 2-4 laboratoriebivirkninger (eksklusive lipider) og andel af patienter med grad 2-4 ikke-CNS bivirkninger efter 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i gennemsnitligt fastende kolesterol (total, HDL, LDL og total:HDL-forhold) og triglycerider efter 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i livskvalitet (som vurderet ved EQ-5D spørgeskema) efter 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neurokognitiv funktion som bestemt ved computeriseret neurokognitiv vurdering (ingen computeriseret kognitiv test i uge 12)
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neurokognitiv funktion som bestemt af Instrumental Activities of Daily Life (IADL) spørgeskema
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i adhærens som målt ved adhærensspørgeskemaet: Medicin Adherence Self-Report Inventory (M-MASRI) efter 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i cerebrale MR-målbare billeddannelsesmodaliteter efter 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St Stephens Aids Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSAT058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger