Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SSAT058: Atripla til Eviplera Switch hos pasienter uten symptomer på sentralnervesystemet

15. september 2017 oppdatert av: St Stephens Aids Trust

En fase IV, åpen, multisenterpilotstudie for å vurdere endringer i cerebrale funksjonsparametre hos pasienter uten oppfattede symptomer på sentralnervesystemet (CNS) ved bytte fra en fast dosekombinasjon av tenofovir/emtricitabin/efavirenz (Atripla®) til en fast dosekombinasjon Dosekombinasjon av Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin (Eviplera®)

Denne studien tar sikte på å undersøke om substitusjon av Efavirenz (EFV) som Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz (TDF/FTC/EFV) fastdosekombinasjon (FDC) Atripla, med Rilpivirin som tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) ) fastdosekombinasjon (FDC) Eviplera, fører til oppløsning av skjult sentralnervesystem (CNS) toksisitet assosiert med EFV, fortsatt virologisk undertrykkelse og immunologisk rekonstitusjon og om dette er assosiert med forbedring av livskvalitet, søvn, angst/depresjon og nevrokognitiv funksjon; effekten av bryter på etterlevelse vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Protokollsammendrag

Studietittel: SSAT 058 - En fase IV, åpen, multisenterpilotstudie for å vurdere forekomsten av objektiv nevrokognitiv abnormitet hos pasienter uten oppfattede symptomer på sentralnervesystemet (CNS) på tenofovir/emtricitabin/efavirenz Atripla® og effekten av bytte til en fast dosekombinasjon av tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (Eviplera®).

Foreslått sponsor: St Stephen's AIDS Trust

Hovedetterforsker: Dr Mark Nelson

Navn på undersøkelsesprodukt: Eviplera®

Navn på aktive ingredienser: Rilpivirin, tenofovir, emtricitabin

Navn på ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt: NA

Navn på aktive ingredienser: NA

Studiefase: Fase IV

Mål: Målene med denne studien er:

Primære mål

  • For å beskrive prevalensmønsteret, hos pasienter uten selvopplevde CNS-symptomer relatert til tenofovir/emtricitabin/efavirenz, av følgende parametere vurdert ved baseline:

    • Objektiv nevrokognitiv funksjonstesting.
    • Selvrapporterte symptomer på sentralnervesystemet ved spørreskjema
    • Rapportert søvnkvalitet Sekundære mål
  • endring i målte nevrokognitive parametere fra baseline til uke 4 og 24
  • endring i søvnscore fra baseline til uke 4 og 24
  • endring i symptomer relatert til CNS-toksisitet fra baseline over 24 uker
  • endring i magnetisk resonanstomografi (MRI) og spektroskopi av hjernen mellom baseline og uke 24.
  • frekvensen av opprettholdt virologisk undertrykkelse ved <50 kopier/ml ved hvert besøk over 24 uker
  • endringer i fastende lipider fra baseline over 24 uker

  • endring i rapportert overholdelse fra baseline og til uke 24 i:

    • binding
    • Livskvalitet
    • Rapportert angst og depresjon

Studiedesign: Multisenter, åpent, enkeltpilotstudie på 24 uker. Studiebesøk vil finne sted ved screening, baseline (innen 36 dager etter screeningbesøk), uke 4, 12 og 24.

Delstudie av 10 frivillige - MR-skanning ved baseline og uke 24

Indikasjon: HIV-1-infeksjon

Metodikk:

  • Nevrokognitiv funksjonstesting målt ved datastyrte oppgaver.
  • CNS-symptomer og søvnkvalitet bestemt av spørreskjema.
  • Endringer i CNS-metabolitter ved 1H-MR-spektroskopiavbildning.

Planlagt prøvestørrelse: 40 (på tvers av 4 sentre)

Sammendrag av kvalifikasjonskriterier: HIV-infiserte individer på Atripla med en virusmengde < 50 kopier/ml og et CD4-tall > 50 celler/mm3.

Antall studiesentre: 4

Behandlingsvarighet: 24 uker

Dose og administrasjonsmåte: En enkeltpille fast dose kombinasjon av tenofovir 245 mg, emtricitabin 200 mg og rilpivirin 25 mg en gang daglig.

Primært endepunkt: Sammendrag av generell prevalens og kategoriserte beskrivelser av følgende tiltak vil bli bestemt ved baseline:

  • Nevrokognitive funksjonsskårer beregnet som sammensatte skårer og individuelle domener.
  • Rapporterte CNS-symptomer vurdert ved hjelp av spørreskjema basert på sammendrag av produktegenskaper (SPC) vil bli skåret for alvorlighetsgrad og rapportert som både individuelle og sammensatte skårer.
  • Søvnkvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjema ved baseline.

Sekundært endepunkt:

  • endring i målte nevrokognitive parametere fra baseline til uke 4 og 24
  • endring i søvnscore fra baseline til uke 4 og 24
  • endring i symptomer relatert til CNS-toksisitet fra baseline over 24 uker
  • Endring i magnetisk resonansavbildning og spektroskopi av hjernen mellom baseline og uke 24.
  • frekvensen av opprettholdt virologisk undertrykkelse ved <50 kopier/ml ved hvert besøk over 24 uker
  • endringer i fastende lipider fra baseline over 24 uker

  • endring i rapportert overholdelse fra baseline og til uke 24 i:

    • binding
    • Livskvalitet
    • Rapportert angst og depresjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. Stephen's Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientfrivillige som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for denne studien:

  1. Er mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  2. Har HIV-1-infeksjon dokumentert i deres medisinske notater
  3. Har signert skjemaet for informert samtykke frivillig
  4. Er villig til å overholde protokollkravene
  5. Har vært på Atripla i minst 12 uker før påmelding
  6. Har en ikke-detekterbar HIV-plasma viral belastning ved screening ved lokal analyse (enkel re-test tillatt)
  7. Har et CD4-celletall ved screening >50 celler/mm3
  8. Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (MDRD) >50 ml/min.
  9. Har ingen signifikante CNS-symptomer som kan tilskrives EFV.
  10. Hvis en kvinne og i fertil alder, bruker effektive prevensjonsmetoder (for eksempel hormonell prevensjon, kondom, avholdenhet, spiral, som avtalt av etterforskeren) og er villig til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene under forsøket og i minst 30 dager etter slutten av rettssaken. Merk: Kvinner som er postmenopausale i minst 2 år, kvinner med total hysterektomi og kvinner som har en tubal ligering anses som ikke-fertile.
  11. Hvis en heteroseksuelt aktiv mann, bruker han effektive prevensjonsmetoder og er villig til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene under forsøket og frem til oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier kan ikke velges:

  1. Infisert med HIV-2
  2. Bruk av samtidig behandling som ikke er tillatt i henhold til SPC for studiemedikamentene (f.eks. protonpumpehemmere)
  3. Har akutt viral hepatitt inkludert, men ikke begrenset til, A, B eller C
  4. Har kronisk hepatitt B og/eller C med AST og/eller ALAT >5 x ULN Merk: Pasienter kan gå inn i prøve med kronisk HBV hvis HBV-DNA ikke kan påvises på skjermen (og ikke påviselig resultat de siste 6 månedene) og med kronisk HCV hvis ikke forventes å kreve behandling i løpet av prøveperioden.
  5. Ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før utprøvingsmedisinen
  6. Har noen gang fått rilpivirin tidligere
  7. Eventuelle kliniske bevis på baseline-resistensmutasjoner før oppstart av antiretroviral behandling.
  8. Kjent allergi mot laktosemonohydrat, solnedgangsgul aluminiumssjø (E110), og pasienter med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
  9. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score C).
  10. Hvis hun er kvinne, er hun gravid eller ammer
  11. Screening av blodresultater med enhver grad 3/4 toksisitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala, bortsett fra: asymptomatisk grad 3 glukose, amylase eller lipid økning eller asymptomatisk grad 4 triglyserid økning (re-test tillatt).
  12. Enhver tilstand (inkludert narkotika-/alkoholmisbruk) eller laboratorieresultater som etter etterforskerens mening forstyrrer vurderinger eller fullføring av forsøket.
  13. Hvis du deltar i MR Imaging substudie, eventuelle kontraindikasjoner for magnetisk resonansskanning i henhold til lokale radiologiske retningslinjer (skal vurderes av MR Spectroscopy Imaging Department)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bytt fra Atripla til Eviplera
Legemiddel: Eviplera
En enkeltpille fast dose kombinasjon av tenofovir 245 mg, emtricitabin 200 mg og rilpivirin 25 mg én gang daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • Rilpivirin, tenofovir, emtricitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropsykiatriske og sentralnervesystem (CNS) parametere etter bytte fra Atripla til TDF/FTC/RPV etter 4 uker sammenlignet med baseline, målt ved andelen pasienter som opplever grad 2-4 nevropsykiatrisk og CNS toksisitet
Tidsramme: 4 uker sammenlignet med baseline
Som definert av ACTG-bivirkningsskalaen og samlet inn av CNS-spørreskjema.
4 uker sammenlignet med baseline
Endring i nevropsykiatriske og sentralnervesystem (CNS) parametere etter bytte fra Atripla til TDF/FTC/RPV etter 4 uker sammenlignet med baseline, målt ved mediantall grad 2-4 nevropsykiatrisk og CNS toksisitet
Tidsramme: 4 uker sammenlignet med baseline
Som definert av ACTG-bivirkningsskalaen og samlet inn av CNS-spørreskjema.
4 uker sammenlignet med baseline
Endring i nevropsykiatriske og sentralnervesystem (CNS) parametere etter bytte fra Atripla til TDF/FTC/RPV etter 4 uker sammenlignet med baseline, målt ved median CNS-skåre.
Tidsramme: 4 uker sammenlignet med baseline
Utledet fra summen av toksisitet av alle karakterer samlet i CNS-spørreskjemaet.
4 uker sammenlignet med baseline
Endring i nevropsykiatriske og sentralnervesystem (CNS) parametere etter bytte fra Atripla til TDF/FTC/RPV ved 4 uker sammenlignet med baseline, målt ved endringen i søvnscore ved bruk av Pittsburgh Sleep Questionnaire.
Tidsramme: 4 uker sammenlignet med baseline
4 uker sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropsykiatriske og sentralnervesystem (CNS) parametere etter bytte fra Atripla til TDF/FTC/RPV ved 12 og 24 uker sammenlignet med baseline, målt etter andelen pasienter som opplever grad 2-4 nevropsykiatrisk og CNS toksisitet.
Tidsramme: 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Som definert av ACTG-bivirkningsskalaen og samlet inn av CNS-spørreskjema.
12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i nevropsykiatriske og sentralnervesystem (CNS) parametere etter bytte fra Atripla til TDF/FTC/RPV ved 12 og 24 uker sammenlignet med baseline, målt ved median antall grad 2-4 nevropsykiatrisk og CNS toksisitet.
Tidsramme: 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Som definert av ACTG-bivirkningsskalaen og samlet inn av CNS-spørreskjema.
12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i nevropsykiatriske og sentralnervesystem (CNS) parametere etter bytte fra Atripla til TDF/FTC/RPV ved 12 og 24 uker sammenlignet med baseline, målt ved median CNS-skåre
Tidsramme: 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Median CNS-score er avledet fra summen av toksisitet for alle karakterer samlet i CNS-spørreskjemaet.
12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i nevropsykiatriske og sentralnervesystem (CNS) parametere etter bytte fra Atripla til TDF/FTC/RPV ved 12 og 24 uker sammenlignet med baseline, målt ved endring i søvnscore ved bruk av Pittsburgh Sleep Questionnaire.
Tidsramme: 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i nevropsykiatriske og CNS-parametre som målt ved endringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Andel pasienter med uoppdagbar viral belastning (ved lokal analyse) i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Andel pasienter med virusmengde under 400 kopier/ml i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i CD4+-tall ved uke 12 og 24 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Andel pasienter med grad 2-4 laboratoriebivirkninger (ekskludert lipider) og andel pasienter med grad 2-4 ikke-CNS bivirkninger ved 4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i gjennomsnittlig fastende kolesterol (totalt, HDL, LDL og total:HDL-forhold) og triglyserider etter 4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i livskvalitet (som vurdert av EQ-5D spørreskjema) etter 4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i nevrokognitiv funksjon som bestemt ved datastyrt nevrokognitiv vurdering (ingen datastyrt kognitiv testing ved uke 12)
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i nevrokognitiv funksjon som bestemt av Instrumental Activities of Daily Life (IADL) spørreskjema
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i etterlevelse målt ved etterlevelsesspørreskjemaet: Medisinoverholdelses selvrapportering (M-MASRI) ved 12 og 24 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 og 24 uker sammenlignet med baseline
12 og 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i cerebral MR-målbare avbildningsmodaliteter ved 24 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uker sammenlignet med baseline
24 uker sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St Stephens Aids Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SSAT058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger