Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SSAT058: Skift fra Atripla til Eviplera hos patienter uden symptomer fra centralnervesystemet

15. september 2017 opdateret af: St Stephens Aids Trust

Et fase IV, åbent multicenterpilotstudie til vurdering af ændringer i cerebrale funktionsparametre hos patienter uden opfattede symptomer på centralnervesystemet (CNS), når der skiftes fra en fast dosiskombination af Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz (Atripla®) til en fast dosiskombination Dosiskombination af Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin (Eviplera®)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om substitution af Efavirenz (EFV) som Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz (TDF/FTC/EFV) fastdosiskombination (FDC) Atripla, med Rilpivirin som tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) ) fastdosis kombination (FDC) Eviplera, fører til opløsning af skjult centralnervesystem (CNS) toksicitet forbundet med EFV, fortsat virologisk suppression og immunologisk rekonstitution og om dette er forbundet med en forbedring af livskvalitet, søvn, angst/depression og neurokognitiv funktion; effekten af ​​switch på overholdelse vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokoloversigt

Studietitel: SSAT 058 - Et fase IV, åbent, multicenter pilotstudie til vurdering af forekomsten af ​​objektiv neurokognitiv abnormitet hos patienter uden opfattede symptomer fra centralnervesystemet (CNS) på tenofovir/emtricitabin/efavirenz Atripla® og effekten af ​​skift til en fast dosiskombination af tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (Eviplera®).

Foreslået sponsor: St Stephen's AIDS Trust

Chefefterforsker: Dr. Mark Nelson

Navn på undersøgelsesprodukt: Eviplera®

Navn på aktive ingredienser: Rilpivirin, tenofovir, emtricitabin

Navn på ikke-undersøgelseslægemiddel: NA

Navn på aktive ingredienser: NA

Undersøgelsesfase: Fase IV

Mål: Formålet med denne undersøgelse er:

Primære mål

  • For at beskrive prævalensmønsteret hos patienter uden selvopfattede CNS-symptomer relateret til tenofovir/emtricitabin/efavirenz af følgende parametre vurderet ved baseline:

    • Objektiv neurokognitiv funktionstestning.
    • Selvrapporterede symptomer på centralnervesystemet ved spørgeskema
    • Rapporteret søvnkvalitet Sekundære mål
  • ændring i målte neurokognitive parametre fra baseline til uge 4 og 24
  • ændring i søvnscore fra baseline til uge 4 og 24
  • ændring i symptomer relateret til CNS-toksicitet fra baseline over 24 uger
  • ændring i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og spektroskopi af hjernen mellem baseline og uge 24.
  • hastigheden af ​​opretholdt virologisk suppression ved <50 kopier/ml ved hvert besøg over 24 uger
  • ændringer i fastende lipider fra baseline over 24 uger

  • ændring i rapporteret overholdelse fra baseline og til uge 24 i:

    • overholdelse
    • Livskvalitet
    • Rapporteret angst og depression

Studiedesign: Multicenter, åbent, enkelt pilotstudie af 24 uger. Studiebesøg vil finde sted ved screening, baseline (inden for 36 dage efter screeningsbesøg), uge ​​4, 12 og 24.

Delstudie af 10 frivillige - MR-scanning ved baseline og uge 24

Indikation: HIV-1-infektion

Metode:

  • Neurokognitiv funktionstest målt ved computeriserede opgaver.
  • CNS-symptomer og søvnkvalitet bestemt ved spørgeskema.
  • Ændringer i CNS-metabolitter ved 1H-MR-spektroskopibilleddannelse.

Planlagt prøvestørrelse: 40 (på tværs af 4 centre)

Sammenfatning af berettigelseskriterier: HIV-inficerede individer på Atripla med en virusmængde < 50 kopier/ml og et CD4-tal > 50 celler/mm3.

Antal studiecentre: 4

Behandlingsvarighed: 24 uger

Dosis og administrationsvej: En enkelt-pille fast dosis kombination af tenofovir 245 mg, emtricitabin 200 mg og rilpivirin 25 mg én gang dagligt.

Primært endepunkt: Sammenfatning af den overordnede prævalens og kategoriserede beskrivelser af følgende mål vil blive bestemt ved baseline:

  • Neurokognitive funktionsscorer beregnet som sammensatte scores og individuelle domæner.
  • Rapporterede CNS-symptomer vurderet ved hjælp af spørgeskema baseret på produktresumé (SPC) vil blive bedømt for sværhedsgrad og rapporteret som både individuelle og sammensatte scores.
  • Søvnkvalitet vurderet ved spørgeskema ved baseline.

Sekundært slutpunkt:

  • ændring i målte neurokognitive parametre fra baseline til uge 4 og 24
  • ændring i søvnscore fra baseline til uge 4 og 24
  • ændring i symptomer relateret til CNS-toksicitet fra baseline over 24 uger
  • Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi af hjerne mellem baseline og uge 24.
  • hastigheden af ​​opretholdt virologisk suppression ved <50 kopier/ml ved hvert besøg over 24 uger
  • ændringer i fastende lipider fra baseline over 24 uger

  • ændring i rapporteret overholdelse fra baseline og til uge 24 i:

    • overholdelse
    • Livskvalitet
    • Rapporteret angst og depression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Stephen's Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientfrivillige, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til dette forsøg:

  1. Er mand eller kvinde på 18 år eller derover
  2. Har HIV-1 infektion dokumenteret i deres lægenotater
  3. Har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular
  4. Er villig til at overholde protokolkravene
  5. Har været på Atripla i mindst 12 uger før tilmelding
  6. Har en ikke-detekterbar HIV-plasma viral belastning ved screening ved lokal assay (enkelt gentest tilladt)
  7. Har et CD4-celletal ved screening >50 celler/mm3
  8. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (MDRD) >50 ml/min.
  9. Har ingen signifikante CNS-symptomer, som kan tilskrives EFV.
  10. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, bruger effektive præventionsmetoder (f.eks. hormonprævention, kondom, abstinens, spiral, som aftalt af efterforskeren) og er villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder under forsøget og i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​retssagen. Bemærk: Kvinder, der er postmenopausale i mindst 2 år, kvinder med total hysterektomi og kvinder, der har en tubal ligering, anses for at være ikke-fertile
  11. Hvis en heteroseksuelt aktiv mand, bruger han effektive præventionsmetoder og er villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder under forsøget og indtil opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder 1 eller flere af følgende kriterier, kan ikke udvælges:

  1. Inficeret med HIV-2
  2. Brug af enhver form for samtidig behandling, der ikke er tilladt i henhold til produktresuméet for undersøgelseslægemidlerne (f.eks. protonpumpehæmmere)
  3. Har akut viral hepatitis, herunder, men ikke begrænset til, A, B eller C
  4. Har kronisk hepatitis B og/eller C med ASAT og/eller ALAT >5 x ULN Bemærk: Patienter kan gå i forsøg med kronisk HBV, hvis HBV-DNA ikke kan påvises på skærmen (og ikke påviselig resultat inden for de sidste 6 måneder) og med kronisk HCV, hvis ikke forventes at kræve behandling i forsøgsperioden.
  5. Ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgslægemidlets administration
  6. Har nogensinde fået rilpivirin i fortiden
  7. Ethvert klinisk bevis for baseline-resistensmutationer, før påbegyndelse af antiretroviral behandling.
  8. Kendt allergi over for laktosemonohydrat, sunset yellow aluminium lake (E110) og patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  9. Svært nedsat leverfunktion (defineret som Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score C).
  10. Hvis hun er kvinde, er hun gravid eller ammer
  11. Screening af blodresultater med enhver grad 3/4 toksicitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala, undtagen: asymptomatisk grad 3 glucose, amylase eller lipidforhøjelse eller asymptomatisk grad 4 triglyceridforhøjelse (gentest tilladt).
  12. Enhver tilstand (herunder stof-/alkoholmisbrug) eller laboratorieresultater, som efter efterforskerens mening forstyrrer vurderinger eller afslutning af forsøget.
  13. Hvis du deltager i MR-billeddannelsesunderundersøgelsen, eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonansscanning i henhold til lokale radiologiske retningslinjer (skal vurderes af MR-spektroskopi-billeddannelsesafdelingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skift fra Atripla til Eviplera
Medicin: Eviplera
En enkelt-pille fast dosis kombination af tenofovir 245 mg, emtricitabin 200 mg og rilpivirin 25 mg én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Rilpivirin, tenofovir, emtricitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 4 uger sammenlignet med baseline, målt ved andelen af ​​patienter, der oplever grad 2-4 neuropsykiatrisk og CNS toksicitet
Tidsramme: 4 uger sammenlignet med baseline
Som defineret af ACTG-bivirkningsskalaen og indsamlet af CNS-spørgeskema.
4 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 4 uger sammenlignet med baseline, målt ved mediantallet af grad 2-4 neuropsykiatrisk og CNS toksicitet
Tidsramme: 4 uger sammenlignet med baseline
Som defineret af ACTG-bivirkningsskalaen og indsamlet af CNS-spørgeskema.
4 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 4 uger sammenlignet med baseline, som målt ved den mediane CNS-score.
Tidsramme: 4 uger sammenlignet med baseline
Afledt af summen af ​​toksicitet af alle kvaliteter indsamlet i CNS-spørgeskemaet.
4 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 4 uger sammenlignet med baseline, som målt ved ændringen i søvnscore ved hjælp af Pittsburgh Sleep Questionnaire.
Tidsramme: 4 uger sammenlignet med baseline
4 uger sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 12 og 24 uger sammenlignet med baseline, målt ved andelen af ​​patienter, der oplever grad 2-4 neuropsykiatrisk og CNS toksicitet.
Tidsramme: 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Som defineret af ACTG-bivirkningsskalaen og indsamlet af CNS-spørgeskema.
12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 12 og 24 uger sammenlignet med baseline, som målt ved mediantallet af grad 2-4 neuropsykiatrisk og CNS toksicitet.
Tidsramme: 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Som defineret af ACTG-bivirkningsskalaen og indsamlet af CNS-spørgeskema.
12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 12 og 24 uger sammenlignet med baseline, målt ved median CNS-score
Tidsramme: 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Median CNS-score er afledt af summen af ​​toksicitet af alle kvaliteter indsamlet i CNS-spørgeskemaet.
12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og centralnervesystem (CNS) parametre efter skift fra Atripla til TDF/FTC/RPV efter 12 og 24 uger sammenlignet med baseline, målt ved ændring i søvnscore ved hjælp af Pittsburgh Sleep Questionnaire.
Tidsramme: 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neuropsykiatriske og CNS-parametre målt ved ændringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Andel af patienter med upåviselig viral belastning (ved lokal analyse) i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Andel af patienter med virusbelastning under 400 kopier/ml i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i CD4+-tal ved uge 12 og 24 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Andel af patienter med grad 2-4 laboratoriebivirkninger (eksklusive lipider) og andel af patienter med grad 2-4 ikke-CNS bivirkninger efter 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i gennemsnitligt fastende kolesterol (total, HDL, LDL og total:HDL-forhold) og triglycerider efter 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i livskvalitet (som vurderet ved EQ-5D spørgeskema) efter 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neurokognitiv funktion som bestemt ved computeriseret neurokognitiv vurdering (ingen computeriseret kognitiv test i uge 12)
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i neurokognitiv funktion som bestemt af Instrumental Activities of Daily Life (IADL) spørgeskema
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i adhærens som målt ved adhærensspørgeskemaet: Medicin Adherence Self-Report Inventory (M-MASRI) efter 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Ændring i cerebrale MR-målbare billeddannelsesmodaliteter efter 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSAT058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Eviplera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner