Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som behandling af svær depression (DepressionDC)

13. juni 2023 opdateret af: Daniel Keeser, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som behandling af svær depression - et potentielt multicenter dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg (DepressionDC)

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig, tilbagevendende og hyppig kronisk lidelse. Behandling er ofte udfordrende; anslået, at 20-40% af patienterne ikke har tilstrækkelig gavn af eksisterende antidepressive interventioner, herunder forsøg med medicin og psykoterapi. 15-25 % af patienterne viser et kronisk, behandlingsresistent sygdomsforløb, hvilket medfører behov for yderligere behandlingsmuligheder. Hjernestimulationsteknikker betragtes som en lovende terapeutisk tilgang til affektive lidelser som MDD. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der i vid udstrækning er blevet undersøgt i eksperimentel neurovidenskab, og tDCS af den præfrontale cortex (PFC) er blevet foreslået som ny behandling ved MDD. I det hidtil største 2x2 faktorielle randomiserede kontrollerede forsøg i MDD, Brunoni et al. (2013) har vist, at tDCS kombineret med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI; sertralin) resulterede i en antidepressiv effekt, der var bedre end placebobehandling, tDCS alene og sertralin alene.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den vedvarende effekt og tolerabilitet af gentagne tDCS til behandling af MDD. Det er en hypotese, at præfrontal tDCS i kombination med et SSRI vil fremkalde en antidepressiv effekt, mens antidepressiv medicin alene (sham tDCS) ikke gjorde det. Dette vil blive målt ved ændringen fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score efter 6 ugers behandling.

I dette randomiserede, placebokontrollerede multicenterforsøg (5 involverede centre) modtager patienter med diagnosen MDD en 6-ugers behandling med præfrontal tDCS (anode over elektrodeposition F3, katode over F4, 5 sessioner/uge i 4 uger efterfulgt af 2 sessioner/uge i 2 uger, 24 behandlinger i sum, 30 min/dag, 2mA intensitet) eller sham tDCS (frekvens og varighed korrespondent aktiv tDCS, ramp in og ramp out perioder kun uden intermitterende stimulering), som supplerende behandling med en SSRI. Opfølgning per patient er 3 og 6 måneder efter sidste tDCS-behandlingssession. Før, under og efter behandlingsperioden vil der blive gennemført forskellige vurderingsskalaer for at registrere neuropsykologiske træk og forløbet af den enkelte symptomatologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
  • Primær DSM-5-diagnose af svær depression som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5-akse I-lidelser, forskningsversion (SCID-5-RV) med en enkelt eller tilbagevendende episode med de yderligere krav til en aktuel episode med en varighed på ≥4 uger.
  • Aktuel depressiv episode er mindre end 5 års varighed (definitionen af ​​en episode er afgrænset af en periode på ≥2 måneder, hvor patienten ikke opfyldte de fulde kriterier for DSM-5-definitionen af ​​svær depressiv episode).
  • Total HDRS-21 ≥15 ved screeningsbesøget.
  • Patienten reagerede ikke på mindst én antidepressiv behandling, dvs. minimum 1 og maksimalt 4 antidepressive lægemiddelforsøg, af tilstrækkelig dosis og varighed (defineret som et minimumsniveau på 2 på ATHF) i den aktuelle episode.
  • Patienten tager et SSRI med passende dosis og ≥4 uger (defineret som et minimumsniveau på 2 på ATHF) i den aktuelle episode.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Negativ graviditetstest og villighed til at bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsesbehandling for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. <. 2 år post-menopausal)

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskere, stedets personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier (nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, hvad enten det er ved fødsel eller lovlig adoption).
  • Akut risiko for selvmord (MADRS, punkt 10-score på >4 eller som vurderet af C-SSRS, accepterer punkt 4 og/eller punkt 5).
  • Høj grad af terapiresistens defineret som >4 tilstrækkelige behandlingsforsøg i den aktuelle episode (hvert forsøg med en ATHF-score på >3).
  • Behandling med elektrokonvulsiv terapi i denne episode.
  • Behandling med dyb hjernestimulering eller vagusnervestimulering og/eller andre intrakranielle implantater (clips, cochleaimplantater).
  • Enhver anden relevant psykiatrisk akse-I- og/eller akse-II-lidelse.
  • Enhver relevant ustabil medicinsk tilstand.
  • Historie om behandling med tDCS for enhver lidelse.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: sham tDCS
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
aktiv/sham tDCS som supplerende behandling med et SSRI
Aktiv komparator: ægte tDCS
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
aktiv/sham tDCS som supplerende behandling med et SSRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-scorer ved uge 6 efter randomisering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEP-1483-0152-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger