- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02530164
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som behandling af svær depression (DepressionDC)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som behandling af svær depression - et potentielt multicenter dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg (DepressionDC)
Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig, tilbagevendende og hyppig kronisk lidelse. Behandling er ofte udfordrende; anslået, at 20-40% af patienterne ikke har tilstrækkelig gavn af eksisterende antidepressive interventioner, herunder forsøg med medicin og psykoterapi. 15-25 % af patienterne viser et kronisk, behandlingsresistent sygdomsforløb, hvilket medfører behov for yderligere behandlingsmuligheder. Hjernestimulationsteknikker betragtes som en lovende terapeutisk tilgang til affektive lidelser som MDD. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der i vid udstrækning er blevet undersøgt i eksperimentel neurovidenskab, og tDCS af den præfrontale cortex (PFC) er blevet foreslået som ny behandling ved MDD. I det hidtil største 2x2 faktorielle randomiserede kontrollerede forsøg i MDD, Brunoni et al. (2013) har vist, at tDCS kombineret med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI; sertralin) resulterede i en antidepressiv effekt, der var bedre end placebobehandling, tDCS alene og sertralin alene.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den vedvarende effekt og tolerabilitet af gentagne tDCS til behandling af MDD. Det er en hypotese, at præfrontal tDCS i kombination med et SSRI vil fremkalde en antidepressiv effekt, mens antidepressiv medicin alene (sham tDCS) ikke gjorde det. Dette vil blive målt ved ændringen fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score efter 6 ugers behandling.
I dette randomiserede, placebokontrollerede multicenterforsøg (5 involverede centre) modtager patienter med diagnosen MDD en 6-ugers behandling med præfrontal tDCS (anode over elektrodeposition F3, katode over F4, 5 sessioner/uge i 4 uger efterfulgt af 2 sessioner/uge i 2 uger, 24 behandlinger i sum, 30 min/dag, 2mA intensitet) eller sham tDCS (frekvens og varighed korrespondent aktiv tDCS, ramp in og ramp out perioder kun uden intermitterende stimulering), som supplerende behandling med en SSRI. Opfølgning per patient er 3 og 6 måneder efter sidste tDCS-behandlingssession. Før, under og efter behandlingsperioden vil der blive gennemført forskellige vurderingsskalaer for at registrere neuropsykologiske træk og forløbet af den enkelte symptomatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
- Primær DSM-5-diagnose af svær depression som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5-akse I-lidelser, forskningsversion (SCID-5-RV) med en enkelt eller tilbagevendende episode med de yderligere krav til en aktuel episode med en varighed på ≥4 uger.
- Aktuel depressiv episode er mindre end 5 års varighed (definitionen af en episode er afgrænset af en periode på ≥2 måneder, hvor patienten ikke opfyldte de fulde kriterier for DSM-5-definitionen af svær depressiv episode).
- Total HDRS-21 ≥15 ved screeningsbesøget.
- Patienten reagerede ikke på mindst én antidepressiv behandling, dvs. minimum 1 og maksimalt 4 antidepressive lægemiddelforsøg, af tilstrækkelig dosis og varighed (defineret som et minimumsniveau på 2 på ATHF) i den aktuelle episode.
- Patienten tager et SSRI med passende dosis og ≥4 uger (defineret som et minimumsniveau på 2 på ATHF) i den aktuelle episode.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- Negativ graviditetstest og villighed til at bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsesbehandling for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. <. 2 år post-menopausal)
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskere, stedets personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier (nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, hvad enten det er ved fødsel eller lovlig adoption).
- Akut risiko for selvmord (MADRS, punkt 10-score på >4 eller som vurderet af C-SSRS, accepterer punkt 4 og/eller punkt 5).
- Høj grad af terapiresistens defineret som >4 tilstrækkelige behandlingsforsøg i den aktuelle episode (hvert forsøg med en ATHF-score på >3).
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi i denne episode.
- Behandling med dyb hjernestimulering eller vagusnervestimulering og/eller andre intrakranielle implantater (clips, cochleaimplantater).
- Enhver anden relevant psykiatrisk akse-I- og/eller akse-II-lidelse.
- Enhver relevant ustabil medicinsk tilstand.
- Historie om behandling med tDCS for enhver lidelse.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sham tDCS
|
aktiv/sham tDCS som supplerende behandling med et SSRI
|
|
Aktiv komparator: ægte tDCS
|
aktiv/sham tDCS som supplerende behandling med et SSRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-scorer ved uge 6 efter randomisering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP-1483-0152-I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien