Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som behandling af svær depression (DepressionDC)

13. juni 2023 opdateret af: Daniel Keeser, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som behandling af svær depression - et potentielt multicenter dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg (DepressionDC)

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig, tilbagevendende og hyppig kronisk lidelse. Behandling er ofte udfordrende; anslået, at 20-40% af patienterne ikke har tilstrækkelig gavn af eksisterende antidepressive interventioner, herunder forsøg med medicin og psykoterapi. 15-25 % af patienterne viser et kronisk, behandlingsresistent sygdomsforløb, hvilket medfører behov for yderligere behandlingsmuligheder. Hjernestimulationsteknikker betragtes som en lovende terapeutisk tilgang til affektive lidelser som MDD. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der i vid udstrækning er blevet undersøgt i eksperimentel neurovidenskab, og tDCS af den præfrontale cortex (PFC) er blevet foreslået som ny behandling ved MDD. I det hidtil største 2x2 faktorielle randomiserede kontrollerede forsøg i MDD, Brunoni et al. (2013) har vist, at tDCS kombineret med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI; sertralin) resulterede i en antidepressiv effekt, der var bedre end placebobehandling, tDCS alene og sertralin alene.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den vedvarende effekt og tolerabilitet af gentagne tDCS til behandling af MDD. Det er en hypotese, at præfrontal tDCS i kombination med et SSRI vil fremkalde en antidepressiv effekt, mens antidepressiv medicin alene (sham tDCS) ikke gjorde det. Dette vil blive målt ved ændringen fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score efter 6 ugers behandling.

I dette randomiserede, placebokontrollerede multicenterforsøg (5 involverede centre) modtager patienter med diagnosen MDD en 6-ugers behandling med præfrontal tDCS (anode over elektrodeposition F3, katode over F4, 5 sessioner/uge i 4 uger efterfulgt af 2 sessioner/uge i 2 uger, 24 behandlinger i sum, 30 min/dag, 2mA intensitet) eller sham tDCS (frekvens og varighed korrespondent aktiv tDCS, ramp in og ramp out perioder kun uden intermitterende stimulering), som supplerende behandling med en SSRI. Opfølgning per patient er 3 og 6 måneder efter sidste tDCS-behandlingssession. Før, under og efter behandlingsperioden vil der blive gennemført forskellige vurderingsskalaer for at registrere neuropsykologiske træk og forløbet af den enkelte symptomatologi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
  • Primær DSM-5-diagnose af svær depression som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5-akse I-lidelser, forskningsversion (SCID-5-RV) med en enkelt eller tilbagevendende episode med de yderligere krav til en aktuel episode med en varighed på ≥4 uger.
  • Aktuel depressiv episode er mindre end 5 års varighed (definitionen af ​​en episode er afgrænset af en periode på ≥2 måneder, hvor patienten ikke opfyldte de fulde kriterier for DSM-5-definitionen af ​​svær depressiv episode).
  • Total HDRS-21 ≥15 ved screeningsbesøget.
  • Patienten reagerede ikke på mindst én antidepressiv behandling, dvs. minimum 1 og maksimalt 4 antidepressive lægemiddelforsøg, af tilstrækkelig dosis og varighed (defineret som et minimumsniveau på 2 på ATHF) i den aktuelle episode.
  • Patienten tager et SSRI med passende dosis og ≥4 uger (defineret som et minimumsniveau på 2 på ATHF) i den aktuelle episode.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Negativ graviditetstest og villighed til at bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsesbehandling for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. <. 2 år post-menopausal)

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskere, stedets personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier (nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, hvad enten det er ved fødsel eller lovlig adoption).
  • Akut risiko for selvmord (MADRS, punkt 10-score på >4 eller som vurderet af C-SSRS, accepterer punkt 4 og/eller punkt 5).
  • Høj grad af terapiresistens defineret som >4 tilstrækkelige behandlingsforsøg i den aktuelle episode (hvert forsøg med en ATHF-score på >3).
  • Behandling med elektrokonvulsiv terapi i denne episode.
  • Behandling med dyb hjernestimulering eller vagusnervestimulering og/eller andre intrakranielle implantater (clips, cochleaimplantater).
  • Enhver anden relevant psykiatrisk akse-I- og/eller akse-II-lidelse.
  • Enhver relevant ustabil medicinsk tilstand.
  • Historie om behandling med tDCS for enhver lidelse.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sham tDCS
aktiv/sham tDCS som supplerende behandling med et SSRI
Aktiv komparator: ægte tDCS
aktiv/sham tDCS som supplerende behandling med et SSRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-scorer ved uge 6 efter randomisering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Anslået)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Abonner