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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como Tratamento para Depressão Maior (DepressionDC)

13 de junho de 2023 atualizado por: Daniel Keeser, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como Tratamento para Depressão Maior - Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Duplo-Cego Randomizado Controlado por Placebo (DepressionDC)

O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno crônico comum, recorrente e frequente. O tratamento costuma ser desafiador; estima-se que 20-40% dos pacientes não se beneficiem suficientemente das intervenções antidepressivas existentes, incluindo ensaios de medicação e psicoterapia. De 15 a 25% dos pacientes manifestam um curso crônico resistente ao tratamento da doença, resultando na necessidade de opções adicionais de tratamento. Técnicas de estimulação cerebral são consideradas uma abordagem terapêutica promissora em transtornos afetivos como MDD. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é um método de estimulação cerebral não invasivo que tem sido amplamente investigado em neurociências experimentais e o tDCS do córtex pré-frontal (PFC) foi proposto como um novo tratamento no TDM. No maior estudo randomizado controlado fatorial 2x2 em MDD até o momento, Brunoni et al. (2013) mostraram que tDCS combinado com um Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina (SSRI; sertralina) resultou em uma eficácia antidepressiva superior ao tratamento com placebo, tDCS sozinho e sertralina sozinho.

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia sustentada e a tolerabilidade do tDCS repetido para o tratamento de MDD. Supõe-se que a tDCS pré-frontal em combinação com um ISRS provocará um efeito antidepressivo, enquanto a medicação antidepressiva sozinha (tDCS simulada) não o fez. Isso será medido pela mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) após 6 semanas de tratamento.

Neste ensaio multicêntrico randomizado, controlado por placebo (5 centros envolvidos), os pacientes com diagnóstico de TDM recebem um tratamento de 6 semanas com tDCS pré-frontal (ânodo sobre a posição do eletrodo F3, cátodo sobre F4, 5 sessões/semana durante 4 semanas seguidas por 2 sessões/semana durante 2 semanas, 24 tratamentos no total, 30min/dia, intensidade de 2mA) ou tDCS simulado (frequência e duração correspondente a tDCS ativo, períodos de entrada e saída apenas sem estimulação intermitente), como tratamento adjuvante com um ISRS. O acompanhamento por paciente é de 3 e 6 meses após a última sessão de tratamento com tDCS. Antes, durante e após o período de tratamento serão realizadas diferentes escalas de avaliação para registrar as características neuropsicológicas e o curso da sintomatologia individual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
163

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  • Diagnóstico primário de Depressão Maior do DSM-5, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-5, Versão de Pesquisa (SCID-5-RV) com um episódio único ou recorrente com os requisitos adicionais de um episódio atual com duração de ≥4 semanas.
  • O episódio depressivo atual tem menos de 5 anos de duração (a definição de episódio é demarcada por um período ≥ 2 meses em que o paciente não atendeu a todos os critérios para a definição do DSM-5 de episódio depressivo maior).
  • Total HDRS-21 ≥15 na visita de triagem.
  • O paciente não respondeu a pelo menos um tratamento antidepressivo, ou seja, no mínimo 1 e no máximo 4 tentativas de antidepressivos, de dose e duração adequadas (definidas como um nível mínimo de 2 no ATHF) no episódio atual.
  • O paciente está tomando um ISRS de dose adequada e ≥4 semanas (definido como um nível mínimo de 2 no ATHF) no episódio atual.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
  • Teste de gravidez negativo e vontade de usar medidas contraceptivas durante o tratamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, <. 2 anos pós-menopausa)

Critério de exclusão:

  • Investigadores, funcionários do centro diretamente afiliados a este estudo e seus familiares imediatos (família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja por nascimento ou adoção legal).
  • Risco agudo de suicídio (MADRS, pontuação do item 10 >4 ou conforme avaliado pelo C-SSRS, concorda com o item 4 e/ou com o item 5).
  • Alto grau de resistência à terapia definido como >4 tentativas de tratamento suficientes no episódio atual (cada tentativa com uma pontuação ATHF >3).
  • Tratamento com eletroconvulsoterapia no presente episódio.
  • Tratamento com estimulação cerebral profunda ou estimulação do nervo vago e/ou quaisquer outros implantes intracranianos (clipes, implantes cocleares).
  • Qualquer outro transtorno psiquiátrico relevante do eixo I e/ou eixo II.
  • Qualquer condição médica instável relevante.
  • Histórico de tratamento com ETCC para qualquer distúrbio.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: falsa tDCS
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
ETCC ativa/simulada como tratamento adjuvante com um ISRS
Comparador Ativo: tDCS real
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
ETCC ativa/simulada como tratamento adjuvante com um ISRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) na semana 6 pós-randomização em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEP-1483-0152-I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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