Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteasehæmmere og kombineret oral præventionsfarmakokinetik og farmakodynamik

7. maj 2019 opdateret af: Nicole Bender, University of Southern California

Virkninger af proteasehæmmerbrug på kombineret oral præventionsfarmakokinetik og farmakodynamik hos HIV-positive kvinder

Projektet er et to-armet prospektivt kohorte- og farmakokinetisk studie, der sammenligner farmakokinetik af levonorgestrel og ethinylestradiol hos HIV-positive kvinder, der tager antiretrovirale regimer, der inkluderer ritonavir, med kvinder, der tager regimer, der vides ikke at interagere med kombinerede orale præventionsmidler. Derudover vil forekomsten af ​​ægløsning blive målt i hver gruppe. Deltagerne vil tage et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol i 21 dage, hvor de vil gennemgå serumprogesteroner to gange om ugen. På den sidste dag vil de gennemføre en farmakokinetisk undersøgelse. Forskerne antager, at levonorgestrel-niveauer, målt ved areal-under-kurven fra 0 til 72 timer, vil blive øget hos kvinder på ritonavir, mens ethinylestradiol-niveauer vil blive nedsat og ægløsning defineret ved et serumprogesteron på mindst 3 ng/ml, vil være uændret.

Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere virkningen af ​​ritonavir på farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende progestin levonorgestrel. Derudover har ingen tidligere undersøgelser nøje vurderet ægløsning hos kvinder, der tager proteasehæmmere og kombinerede orale præventionsmidler. Som et resultat heraf vil denne undersøgelse give ny information, der korrelerer farmakokinetiske ændringer med virkninger på ægløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • Kvinde
  • Alder 18-45
  • Brug af en af ​​følgende medicinregimer: ingen ARV-medicin, indgangshæmmere, nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), integrasehæmmere og CCR5-agonister. Acceptable NRTI-kombinationer inkluderer zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), emtricitabin (FTC), didanosin (ddl), stavudin (d4T), abacavir (ABC) og tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
  • Ovulatorisk (midt-lutealt progesteron >3ng/dL)
  • Planlægger ikke at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Villig til at afholde sig fra grapefrugtprodukter
  • Hvis du tager ritonavir, villig til at bruge alternativ ikke-hormonel prævention
  • BMI < eller = 40
  • Kunne give samtykke på engelsk eller spansk
  • Ingen ændring i medicinbehandling i mindst 21 dage før studiestart og ingen planlagt ændring i undersøgelsesperioden
  • CD4 > eller =200 og/eller anses ikke for dybt immunkompromitteret af den primære HIV-udbyder

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger på kombinationen af ​​ZDV ved d4T
  • Blodplader <50.000
  • AST eller ALT > to gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin > to gange øvre normalgrænse
  • Brug af anden CYP3A4-inducerende eller hæmmende medicin
  • Gravid eller ammende i de sidste 30 dage
  • Brug af DepoProvera inden for de sidste 180 dage
  • Brug af enhver anden hormonel prævention inden for de sidste 30 dage

  • Udiagnosticeret vaginal blødning eller invasiv kræft i forplantningsorganerne

    ->50 % ændring i tobaksforbrug inden for den sidste måned

  • Påbegyndelse eller titrering af metadonbehandling inden for den sidste måned
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kontraindikation til brug af østrogen
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ritonavir
Deltagere, der tager antiretrovirale regimer, herunder ritonavir-boostede proteasehæmmere, vil tage et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende 150mcg levonorgestrel og 30mcg ethinylestradiol i 21 dage.
Medicin: Levonorgestrel og Ethinylestradiol
Alle deltagere vil tage et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende 150mcg levonorgestrel og 30mcg ethinylestradiol i 21 dage. Farmakokinetik og farmakodynamik vil blive sammenlignet mellem deltagere, der bruger antiretrovirale regimer, herunder ritonavir-boostede proteasehæmmere, og dem, der bruger regimer, der ikke interagerer med orale præventionsmidler.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der tager antiretrovirale regimer, der vides ikke at interagere med orale præventionsmidler, vil tage et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende 150mcg levonorgestrel og 30mcg ethinylestradiol i 21 dage.
Medicin: Levonorgestrel og Ethinylestradiol
Alle deltagere vil tage et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende 150mcg levonorgestrel og 30mcg ethinylestradiol i 21 dage. Farmakokinetik og farmakodynamik vil blive sammenlignet mellem deltagere, der bruger antiretrovirale regimer, herunder ritonavir-boostede proteasehæmmere, og dem, der bruger regimer, der ikke interagerer med orale præventionsmidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levonorgestrel område under kurven
Tidsramme: 24 dage
Levonorgestrel AUC fra 0 til 72 timer
24 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethinylestradiol område under kurven
Tidsramme: 24 dage
Ethinylestradiol område under kurven fra 0 til 72 timer
24 dage
Serumprogesteronniveau >3ng/dL Afspejler ægløsning
Tidsramme: 21 dage
Progesteron >3ng/dL til enhver tid under pillebrug
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-15-00112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Levonorgestrel og Ethinylestradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner