Tidlige vaskulære justeringer under hypertensiv graviditet (EVA)
Personlig hæmodynamisk styret antihypertensiv behandling hos gravide kvinder med let til moderat hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Eva Mulder, MD
- Telefonnummer: 0031650504243
- E-mail: eva.mulder@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc Spaanderman, professor
- Telefonnummer: 0031433874774
- E-mail: marc.spaanderman@mumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Eva Mulder
- E-mail: eva.mulder@mumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- Før 37 ugers svangerskabsalder;
- Diagnosticeret med mild til moderat svangerskabshypertension
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med svær hypertension: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg.
- Kvinder med kronisk hypertension, som allerede er på antihypertensiv medicin. Hvis der endnu ikke anvendes antihypertensiva, er kvinder med allerede eksisterende hypertension berettiget til at deltage.
- Kvinder diagnosticeret med præeklampsi eller eklampsi i den aktuelle graviditet.
- Kvinder, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens skitse.
- Kvinder, der allerede har deltaget i denne undersøgelse, kan ikke inkluderes en anden gang.
- Kvinder, der har en (relativ) kontraindikation for en af de mulige ordinerede medicin (f.eks. kvinder, der er testet positive for antinukleære antistoffer, som er en kontraindikation for Methyldopa).
- Kvinder, der har til hensigt at afbryde graviditeten
- Kvinder, der har et foster med en større anomali eller kromosomal abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: randomiseret, interventionsgruppe
Kvinder med en hyperdynamisk vasodilateret profil, karakteriseret ved et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)/Hjertefrekvens (Hr) ratio ≤ 1,1, får ordineret en betablokker.
Kvinder med en hypodynamisk vasokonstriktiv profil (MAP/Hr ratio ≥ 1,4) får ordineret nifedipin.
Kvinder med normodynamisk profil (MAP/Hr-forhold mellem 1,1 og 1,4) ordineres Methyldopa.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: randomiseret kontrolgruppe
Kvinder, der giver informeret samtykke til randomisering, og er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke blive medicinsk behandlet for mild til moderat svangerskabshypertension.
|
|
|
Ingen indgriben: ikke-randomiseret kontrolgruppe
Kvinder, der ikke ønsker at blive randomiseret, men som giver informeret samtykke til opfølgning på deres data indtil udskrivelse efter fødslen.
De vil modtage standardbehandling, det vil sige, at der ikke er ordineret medicin til mild til moderat svangerskabsforhøjet blodtryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med svær graviditetshypertension
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for denne undersøgelseshændelse, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
|
Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg, målt ved hvert besøg
|
fra randomiseringsdatoen til datoen for denne undersøgelseshændelse, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
|
|
antal patienter med præeklampsi
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for denne undersøgelseshændelse, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
|
Præeklampsi er defineret som sameksistensen af de novo hypertension efter 20 ugers graviditet og en eller flere af følgende nyopståede tilstande:
|
fra randomiseringsdatoen til datoen for denne undersøgelseshændelse, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mønsteret for ændring af den hæmodynamiske profil, målt ved forholdet mellem middelarterielt tryk og hjertefrekvens.
Tidsramme: ved baseline og hvert studiebesøg/opfølgningsmåling (ved 1 uge, 2 uger osv. op til 23 uger efter inklusion. Det forventede gennemsnit er 8 uger
|
hæmodynamiske profiler vil blive klassificeret som hyperdynamiske, hypodynamiske vasokontrikerede eller blandede profiler.
|
ved baseline og hvert studiebesøg/opfølgningsmåling (ved 1 uge, 2 uger osv. op til 23 uger efter inklusion. Det forventede gennemsnit er 8 uger
|
|
hæmodynamisk profil ved middel arterielt tryk/pulsforhold
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
|
hæmodynamiske profiler vil blive klassificeret som hyperdynamiske, hypodynamiske vasokontrikerede eller blandede profiler.
|
fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
|
|
diameter aorta udstrømningskanal og venstre ventrikulær udstrømningskanal målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge (maks. 6 gange, fordi undersøgelsens afslutning er nået efter maks. 23 uger)
|
hjertevolumen kan udledes af disse værdier + hjertefrekvens
|
fra baseline og hver 4. uge (maks. 6 gange, fordi undersøgelsens afslutning er nået efter maks. 23 uger)
|
|
venstre ventrikelvolumen efter diastole og systole målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge (maks. 6 gange, fordi undersøgelsens afslutning er nået efter maks. 23 uger)
|
udstødningsfraktion kan udledes af disse værdier
|
fra baseline og hver 4. uge (maks. 6 gange, fordi undersøgelsens afslutning er nået efter maks. 23 uger)
|
|
diameter aorta udstrømningskanal og venstre ventrikulær udstrømningskanal målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
|
hjertevolumen kan udledes af disse værdier + hjertefrekvens
|
fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
|
|
venstre ventrikelvolumen efter diastole og systole målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
|
udstødningsfraktion kan udledes af disse værdier
|
fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
|
|
hjerteombygning under graviditet: antal patienter med koncentrisk venstre ventrikelombygning eller koncentrisk hypertrofi.
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge (maks. 6 gange, fordi undersøgelsens afslutning er nået efter maks. 23 uger)
|
Ekkokardiografisk koncentrisk venstre ventrikel (LV) ombygning og hypertrofi.
Koncentrisk ombygning er defineret som en relativ vægtykkelse (RWT) <=0,43 med et venstre ventrikelmasseindeks (LVMi) på <95 gram/m2.
Koncentrisk hypertrofi er defineret som en RWT <0,43 med en LVMi på ≥95 gram/m2.
|
fra baseline og hver 4. uge (maks. 6 gange, fordi undersøgelsens afslutning er nået efter maks. 23 uger)
|
|
hjerteombygning under graviditet: antal patienter med koncentrisk venstre ventrikelombygning eller koncentrisk hypertrofi.
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
|
Ekkokardiografisk koncentrisk venstre ventrikel (LV) ombygning og hypertrofi.
Koncentrisk ombygning er defineret som en relativ vægtykkelse (RWT) <=0,43 med et venstre ventrikelmasseindeks (LVMi) på <95 gram/m2.
Koncentrisk hypertrofi er defineret som en RWT <0,43 med en LVMi på ≥95 gram/m2.
|
fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
|
|
sundhedsstatus for den nyfødte efter Apgar-score
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter levering
|
bedømt af gynækolog eller børnelæge på en skala fra 1 til 10
|
vurderes umiddelbart efter levering
|
|
forekomst af små for svangerskabsalderen
Tidsramme: vurderet på leveringsdatoen
|
fødselsvægt og percentil kombineret med gestationsalder ved fødslen
|
vurderet på leveringsdatoen
|
|
forekomst af præmature nyfødte
Tidsramme: vurderet på leveringsdatoen
|
gestationsalder ved fødslen
|
vurderet på leveringsdatoen
|
|
antallet af en sammensætning af uønskede neonatale resultater
Tidsramme: fra fødslen og op til nyfødte vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Dødfødsel, perinatal mortalitet, morbiditet: kronisk lungesygdom, neonatal sepsis, svær intraventrikulær blødning (IVH) > grad II, periventrikulær leukomaci > grad I og nekrotiserende enterocolitis.
Dage på ventilationsstøtte, indlæggelseslængde på neonatal intensiv og samlede dage på hospital indtil 3 måneders korrigeret alder.
|
fra fødslen og op til nyfødte vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
|
mødres trivsel spørgeskema,
Tidsramme: ved baseline og hvert studiebesøg/opfølgningsmåling (ved 1 uge, 2 uger osv. op til 23 uger efter inklusion. Det forventede gennemsnit er 8 uger
|
Rapporterede medicinbivirkninger og moderens velbefindende ved tegn og symptomer under graviditet
|
ved baseline og hvert studiebesøg/opfølgningsmåling (ved 1 uge, 2 uger osv. op til 23 uger efter inklusion. Det forventede gennemsnit er 8 uger
|
|
antal vurderede maternelle komplikationer
Tidsramme: fra en undersøgelsesarrangement vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Sammensat af maternelle komplikationer, herunder: dødelighed, slagtilfælde, eclampsia, blindhed, ukontrolleret hypertension, respirationssvigt, fødselsrelaterede variabler, nødvendig plejeniveau
|
fra en undersøgelsesarrangement vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
gestationsalder på tidspunktet for progression til primært resultat.
Tidsramme: fra baseline/inkludering, indtil en undersøgelseshændelse nås (op til 18 uger efter inklusion), med et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
fra baseline/inkludering, indtil en undersøgelseshændelse nås (op til 18 uger efter inklusion), med et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schutte JM, Schuitemaker NW, van Roosmalen J, Steegers EA; Dutch Maternal Mortality Committee. Substandard care in maternal mortality due to hypertensive disease in pregnancy in the Netherlands. BJOG. 2008 May;115(6):732-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01702.x.
- Taler SJ, Textor SC, Augustine JE. Resistant hypertension: comparing hemodynamic management to specialist care. Hypertension. 2002 May;39(5):982-8. doi: 10.1161/01.hyp.0000016176.16042.2f.
- Abalos E, Duley L, Steyn DW. Antihypertensive drug therapy for mild to moderate hypertension during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002252. doi: 10.1002/14651858.CD002252.pub3.
- Easterling TR, Benedetti TJ, Schmucker BC, Millard SP. Maternal hemodynamics in normal and preeclamptic pregnancies: a longitudinal study. Obstet Gynecol. 1990 Dec;76(6):1061-9.
- Valensise H, Vasapollo B, Gagliardi G, Novelli GP. Early and late preeclampsia: two different maternal hemodynamic states in the latent phase of the disease. Hypertension. 2008 Nov;52(5):873-80. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.117358. Epub 2008 Sep 29.
- Mulder E, Ghossein-Doha C, Appelman E, van Kuijk S, Smits L, van der Zanden R, van Drongelen J, Spaanderman M. Study protocol for the randomized controlled EVA (early vascular adjustments) trial: tailored treatment of mild hypertension in pregnancy to prevent severe hypertension and preeclampsia. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 12;20(1):775. doi: 10.1186/s12884-020-03475-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Forhøjet blodtryk
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Nifedipin
- Labetalol
- Methyldopa
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- METC152017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .