Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige vaskulære justeringer under hypertensiv graviditet (EVA)

23. marts 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Personlig hæmodynamisk styret antihypertensiv behandling hos gravide kvinder med let til moderat hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg

Paradoksale føtale og maternelle resultater af undersøgelser har ført til inkonsekvent brug af antihypertensiva eller slet ingen behandling ved mild til moderat svangerskabshypertension i Holland. Imidlertid har ingen af ​​undersøgelserne taget hensyn til den individuelle moderens kredsløbstilstand eller det påtænkte blodtryksrespons. Hypertension kan være ledsaget af høj (hyperdynamisk vasodilateret profil), normal (normodynamisk profil) af lav (hypodynamisk vasokonstriktiv profil) hjertevolumen, og præeklampsi er ikke begrænset til én kredsløbsprofil. Derfor bør antihypertensive lægemidler ses som korrigerende midler af den hæmodynamiske tilstand frem for udelukkende at reducere blodtrykket. Uden at tage hensyn til moderens hæmodynamiske profil og tilstand, kan generisk antihypertensiv behandling forventes at resultere i skuffende, utilstrækkelige og paradoksale resultater. Forskerne antager, at ved mild til moderat hypertension forhindrer personlig hæmodynamisk styret antihypertensiv terapi (med målsystolisk og diastolisk blodtryk <130/80 mmHg) udviklingen til svær hypertension og/eller præeklampsi sammenlignet med ingen behandling uden de påståede bivirkninger .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

368

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Før 37 ugers svangerskabsalder;
  • Diagnosticeret med mild til moderat svangerskabshypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med svær hypertension: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg.
  • Kvinder med kronisk hypertension, som allerede er på antihypertensiv medicin. Hvis der endnu ikke anvendes antihypertensiva, er kvinder med allerede eksisterende hypertension berettiget til at deltage.
  • Kvinder diagnosticeret med præeklampsi eller eklampsi i den aktuelle graviditet.
  • Kvinder, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens skitse.
  • Kvinder, der allerede har deltaget i denne undersøgelse, kan ikke inkluderes en anden gang.
  • Kvinder, der har en (relativ) kontraindikation for en af ​​de mulige ordinerede medicin (f.eks. kvinder, der er testet positive for antinukleære antistoffer, som er en kontraindikation for Methyldopa).
  • Kvinder, der har til hensigt at afbryde graviditeten
  • Kvinder, der har et foster med en større anomali eller kromosomal abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: randomiseret, interventionsgruppe
Kvinder med en hyperdynamisk vasodilateret profil, karakteriseret ved et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)/Hjertefrekvens (Hr) ratio ≤ 1,1, får ordineret en betablokker. Kvinder med en hypodynamisk vasokonstriktiv profil (MAP/Hr ratio ≥ 1,4) får ordineret nifedipin. Kvinder med normodynamisk profil (MAP/Hr-forhold mellem 1,1 og 1,4) ordineres Methyldopa.
Medicin: Nifedipin
Andre navne:
  • Adalat
Medicin: Labetalol
Andre navne:
  • Trandate
Medicin: Methyldopa
Andre navne:
  • Aldomet
Ingen indgriben: randomiseret kontrolgruppe
Kvinder, der giver informeret samtykke til randomisering, og er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke blive medicinsk behandlet for mild til moderat svangerskabshypertension.
Ingen indgriben: ikke-randomiseret kontrolgruppe
Kvinder, der ikke ønsker at blive randomiseret, men som giver informeret samtykke til opfølgning på deres data indtil udskrivelse efter fødslen. De vil modtage standardbehandling, det vil sige, at der ikke er ordineret medicin til mild til moderat svangerskabsforhøjet blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med svær graviditetshypertension
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for denne undersøgelseshændelse, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg, målt ved hvert besøg
fra randomiseringsdatoen til datoen for denne undersøgelseshændelse, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
antal patienter med præeklampsi
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for denne undersøgelseshændelse, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)

Præeklampsi er defineret som sameksistensen af ​​de novo hypertension efter 20 ugers graviditet og en eller flere af følgende nyopståede tilstande:

  1. Proteinuri (pleturinprotein/kreatinin ≥ 30 g/mol eller ≥ 300 mg/dag eller mindst 1 g/l [2+] ved test med oliepind).

  2. Anden dysfunktion af moderens organer:

    • Nyreinsufficiens (kreatininniveauer ≥ 90μmol/L);
    • Leverpåvirkning (forhøjede transaminaser: ASAT ≥31 U/L og/eller ALAT ≥34U/L);
    • Neurologiske komplikationer (hyperrefleksi, når det ledsages af clonus og/eller svær hovedpine, vedvarende visuelle scotomater, ændret mental status, eclampsia);
    • Hæmatologiske komplikationer (trombocytopeni, blodpladetal under 150.000/dL, dissemineret intravaskulær koagulation, hæmolyse).
fra randomiseringsdatoen til datoen for denne undersøgelseshændelse, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mønsteret for ændring af den hæmodynamiske profil, målt ved forholdet mellem middelarterielt tryk og hjertefrekvens.
Tidsramme: ved baseline og hvert studiebesøg/opfølgningsmåling (ved 1 uge, 2 uger osv. op til 23 uger efter inklusion. Det forventede gennemsnit er 8 uger
hæmodynamiske profiler vil blive klassificeret som hyperdynamiske, hypodynamiske vasokontrikerede eller blandede profiler.
ved baseline og hvert studiebesøg/opfølgningsmåling (ved 1 uge, 2 uger osv. op til 23 uger efter inklusion. Det forventede gennemsnit er 8 uger
hæmodynamisk profil ved middel arterielt tryk/pulsforhold
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
hæmodynamiske profiler vil blive klassificeret som hyperdynamiske, hypodynamiske vasokontrikerede eller blandede profiler.
fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
diameter aorta udstrømningskanal og venstre ventrikulær udstrømningskanal målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge (maks. 6 gange, fordi undersøgelsens afslutning er nået efter maks. 23 uger)
hjertevolumen kan udledes af disse værdier + hjertefrekvens
fra baseline og hver 4. uge (maks. 6 gange, fordi undersøgelsens afslutning er nået efter maks. 23 uger)
venstre ventrikelvolumen efter diastole og systole målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge (maks. 6 gange, fordi undersøgelsens afslutning er nået efter maks. 23 uger)
udstødningsfraktion kan udledes af disse værdier
fra baseline og hver 4. uge (maks. 6 gange, fordi undersøgelsens afslutning er nået efter maks. 23 uger)
diameter aorta udstrømningskanal og venstre ventrikulær udstrømningskanal målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
hjertevolumen kan udledes af disse værdier + hjertefrekvens
fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
venstre ventrikelvolumen efter diastole og systole målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
udstødningsfraktion kan udledes af disse værdier
fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
hjerteombygning under graviditet: antal patienter med koncentrisk venstre ventrikelombygning eller koncentrisk hypertrofi.
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge (maks. 6 gange, fordi undersøgelsens afslutning er nået efter maks. 23 uger)
Ekkokardiografisk koncentrisk venstre ventrikel (LV) ombygning og hypertrofi. Koncentrisk ombygning er defineret som en relativ vægtykkelse (RWT) <=0,43 med et venstre ventrikelmasseindeks (LVMi) på <95 gram/m2. Koncentrisk hypertrofi er defineret som en RWT <0,43 med en LVMi på ≥95 gram/m2.
fra baseline og hver 4. uge (maks. 6 gange, fordi undersøgelsens afslutning er nået efter maks. 23 uger)
hjerteombygning under graviditet: antal patienter med koncentrisk venstre ventrikelombygning eller koncentrisk hypertrofi.
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
Ekkokardiografisk koncentrisk venstre ventrikel (LV) ombygning og hypertrofi. Koncentrisk ombygning er defineret som en relativ vægtykkelse (RWT) <=0,43 med et venstre ventrikelmasseindeks (LVMi) på <95 gram/m2. Koncentrisk hypertrofi er defineret som en RWT <0,43 med en LVMi på ≥95 gram/m2.
fra datoen for randomiseringen indtil datoen for undersøgelseshændelsen, vurderet op til 1 uge efter fødslen (maksimalt 23 uger efter inklusion)
sundhedsstatus for den nyfødte efter Apgar-score
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter levering
bedømt af gynækolog eller børnelæge på en skala fra 1 til 10
vurderes umiddelbart efter levering
forekomst af små for svangerskabsalderen
Tidsramme: vurderet på leveringsdatoen
fødselsvægt og percentil kombineret med gestationsalder ved fødslen
vurderet på leveringsdatoen
forekomst af præmature nyfødte
Tidsramme: vurderet på leveringsdatoen
gestationsalder ved fødslen
vurderet på leveringsdatoen
antallet af en sammensætning af uønskede neonatale resultater
Tidsramme: fra fødslen og op til nyfødte vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Dødfødsel, perinatal mortalitet, morbiditet: kronisk lungesygdom, neonatal sepsis, svær intraventrikulær blødning (IVH) > grad II, periventrikulær leukomaci > grad I og nekrotiserende enterocolitis. Dage på ventilationsstøtte, indlæggelseslængde på neonatal intensiv og samlede dage på hospital indtil 3 måneders korrigeret alder.
fra fødslen og op til nyfødte vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
mødres trivsel spørgeskema,
Tidsramme: ved baseline og hvert studiebesøg/opfølgningsmåling (ved 1 uge, 2 uger osv. op til 23 uger efter inklusion. Det forventede gennemsnit er 8 uger
Rapporterede medicinbivirkninger og moderens velbefindende ved tegn og symptomer under graviditet
ved baseline og hvert studiebesøg/opfølgningsmåling (ved 1 uge, 2 uger osv. op til 23 uger efter inklusion. Det forventede gennemsnit er 8 uger
antal vurderede maternelle komplikationer
Tidsramme: fra en undersøgelsesarrangement vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Sammensat af maternelle komplikationer, herunder: dødelighed, slagtilfælde, eclampsia, blindhed, ukontrolleret hypertension, respirationssvigt, fødselsrelaterede variabler, nødvendig plejeniveau
fra en undersøgelsesarrangement vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
gestationsalder på tidspunktet for progression til primært resultat.
Tidsramme: fra baseline/inkludering, indtil en undersøgelseshændelse nås (op til 18 uger efter inklusion), med et forventet gennemsnit på 4 uger.
fra baseline/inkludering, indtil en undersøgelseshændelse nås (op til 18 uger efter inklusion), med et forventet gennemsnit på 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (Skøn)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC152017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner