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Frühe vaskuläre Anpassungen während einer hypertensiven Schwangerschaft (EVA)

23. März 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Personalisierte hämodynamisch geführte blutdrucksenkende Behandlung bei Schwangeren mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Paradoxe fötale und mütterliche Studienergebnisse haben in den Niederlanden dazu geführt, dass bei leichtem bis mittelschwerem Schwangerschaftshochdruck inkonsequenter Einsatz von Antihypertensiva oder überhaupt keine Behandlung erfolgt. Keine der Studien hat jedoch den individuellen mütterlichen Kreislaufzustand oder die beabsichtigte Blutdruckreaktion berücksichtigt. Bluthochdruck kann von einem hohen (hyperdynamischen vasodilatierten Profil), einem normalen (normodynamischen Profil) oder einem niedrigen (hypodynamischen vasokonstriktiven Profil) Herzzeitvolumen begleitet sein, und die Präeklampsie ist nicht auf ein Kreislaufprofil beschränkt. Daher sollten Antihypertensiva eher als Korrektoren des hämodynamischen Zustands als nur als Senker des Blutdrucks betrachtet werden. Ohne Berücksichtigung des mütterlichen hämodynamischen Profils und Zustands kann erwartet werden, dass eine generische antihypertensive Behandlung zu enttäuschenden, unzureichenden und paradoxen Ergebnissen führt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie eine personalisierte hämodynamisch geführte antihypertensive Therapie (mit einem systolischen und diastolischen Zielblutdruck < 130/80 mmHg) im Vergleich zu keiner Behandlung ohne die angeblichen Nebenwirkungen das Fortschreiten zu schwerer Hypertonie und/oder Präeklampsie verhindert .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
368

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Vor der 37. Schwangerschaftswoche;
  • Diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer Schwangerschaftshypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit schwerer Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg.
  • Frauen mit chronischem Bluthochdruck, die bereits blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Sofern noch keine blutdrucksenkenden Medikamente eingesetzt werden, sind Frauen mit vorbestehendem Bluthochdruck teilnahmeberechtigt.
  • Frauen, bei denen in der aktuellen Schwangerschaft Präeklampsie oder Eklampsie diagnostiziert wurde.
  • Frauen, die die Studienskizze nicht nachvollziehen können.
  • Frauen, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben, können nicht ein zweites Mal aufgenommen werden.
  • Frauen, die eine (relative) Kontraindikation für eines der möglicherweise verschriebenen Medikamente haben (z. B. Frauen, die positiv auf antinukleäre Antikörper getestet wurden, was eine Kontraindikation für Methyldopa darstellt).
  • Frauen, die beabsichtigen, die Schwangerschaft abzubrechen
  • Frauen, die einen Fötus mit einer größeren Anomalie oder Chromosomenanomalie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: randomisiert, Interventionsgruppe
Frauen mit einem hyperdynamischen vasodilatierten Profil, das durch ein Verhältnis von mittlerem arteriellem Druck (MAP)/Herzfrequenz (Hr) von ≤ 1,1 gekennzeichnet ist, wird ein Betablocker verschrieben. Frauen mit einem hypodynamischen vasokonstriktiven Profil (MAP/Hr-Verhältnis ≥ 1,4) wird Nifedipin verschrieben. Frauen mit normodynamischem Profil (MAP/Hr-Verhältnis zwischen 1,1 und 1,4) wird Methyldopa verschrieben.
Arzneimittel: Nifedipin
Andere Namen:
  • Adalat
Arzneimittel: Labetalol
Andere Namen:
  • Trandate
Arzneimittel: Methyldopa
Andere Namen:
  • Aldomet
Kein Eingriff: randomisiert, Kontrollgruppe
Frauen, die der Randomisierung nach Aufklärung zustimmen und in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden wegen leichter bis mittelschwerer Schwangerschaftshypertonie nicht medikamentös behandelt.
Kein Eingriff: nicht randomisiert, Kontrollgruppe
Frauen, die nicht randomisiert werden möchten, aber eine informierte Zustimmung zur Nachverfolgung ihrer Daten bis zur Entlassung nach der Entbindung geben. Sie erhalten eine Standardversorgung, d. h. bei leichter bis mittelschwerer Schwangerschaftshypertonie werden keine Medikamente verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patientinnen mit schwerer Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum dieses Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg, gemessen bei jedem Besuch
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum dieses Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Zahl der Patienten mit Präeklampsie
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum dieses Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)

Präeklampsie ist definiert als das gleichzeitige Bestehen einer De-novo-Hypertonie nach der 20. Schwangerschaftswoche und einer oder mehrerer der folgenden neu aufgetretenen Erkrankungen:

  1. Proteinurie (Protein/Kreatinin im Spot-Urin ≥ 30 g/mol oder ≥ 300 mg/Tag oder mindestens 1 g/l [2+] beim Teststäbchen).

  2. Andere Funktionsstörungen der mütterlichen Organe:

    • Niereninsuffizienz (Kreatininspiegel ≥ 90 μmol/L);
    • Leberbeteiligung (erhöhte Transaminasen: ASAT ≥31 U/L und/oder ALAT ≥34U/L);
    • Neurologische Komplikationen (Hyperreflexie, begleitet von Klonus und/oder starken Kopfschmerzen, anhaltende visuelle Skotome, veränderter Geisteszustand, Eklampsie);
    • Hämatologische Komplikationen (Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl unter 150.000/dl, disseminierte intravasale Gerinnung, Hämolyse).
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum dieses Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Änderungsmuster des hämodynamischen Profils, gemessen durch das Verhältnis von mittlerem arteriellem Druck und Herzfrequenz.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch/Nachsorgemessung (nach 1 Woche, 2 Wochen usw. bis zu 23 Wochen nach Einschluss. Der erwartete Durchschnitt beträgt 8 Wochen
hämodynamische Profile werden als hyperdynamisches, hypodynamisches, vasokonstriktives oder gemischtes Profil klassifiziert.
zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch/Nachsorgemessung (nach 1 Woche, 2 Wochen usw. bis zu 23 Wochen nach Einschluss. Der erwartete Durchschnitt beträgt 8 Wochen
hämodynamisches Profil durch mittleres arterielles Druck/Herzfrequenz-Verhältnis
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
hämodynamische Profile werden als hyperdynamisches, hypodynamisches, vasokonstriktives oder gemischtes Profil klassifiziert.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Durchmesser Aortenausflusstrakt und linksventrikulärer Ausflusstrakt, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: ab Studienbeginn und alle 4 Wochen (maximal 6 Mal, da in max. 23 Wochen das Studienende erreicht wird)
Aus diesen Werten + Herzfrequenz kann das Herzzeitvolumen abgeleitet werden
ab Studienbeginn und alle 4 Wochen (maximal 6 Mal, da in max. 23 Wochen das Studienende erreicht wird)
linksventrikuläres Volumen nach Diastole und Systole gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: ab Studienbeginn und alle 4 Wochen (maximal 6 Mal, da in max. 23 Wochen das Studienende erreicht wird)
Aus diesen Werten kann die Ejektionsfraktion abgeleitet werden
ab Studienbeginn und alle 4 Wochen (maximal 6 Mal, da in max. 23 Wochen das Studienende erreicht wird)
Durchmesser Aortenausflusstrakt und linksventrikulärer Ausflusstrakt, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Aus diesen Werten + Herzfrequenz kann das Herzzeitvolumen abgeleitet werden
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
linksventrikuläres Volumen nach Diastole und Systole gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Aus diesen Werten kann die Ejektionsfraktion abgeleitet werden
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
kardiale Remodellierung während der Schwangerschaft: Anzahl der Patienten mit konzentrischer linksventrikulärer Remodellierung oder konzentrischer Hypertrophie.
Zeitfenster: ab Studienbeginn und alle 4 Wochen (maximal 6 Mal, da in max. 23 Wochen das Studienende erreicht wird)
Echokardiographischer konzentrischer linksventrikulärer (LV) Umbau und Hypertrophie. Konzentrisches Remodeling ist definiert als eine relative Wandstärke (RWT) <=0,43 mit einem linksventrikulären Massenindex (LVMi) von <95 Gramm/m2. Konzentrische Hypertrophie ist definiert als ein RWT < 0,43 mit einem LVMi von ≥ 95 Gramm/m2.
ab Studienbeginn und alle 4 Wochen (maximal 6 Mal, da in max. 23 Wochen das Studienende erreicht wird)
kardiale Remodellierung während der Schwangerschaft: Anzahl der Patienten mit konzentrischer linksventrikulärer Remodellierung oder konzentrischer Hypertrophie.
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Echokardiographischer konzentrischer linksventrikulärer (LV) Umbau und Hypertrophie. Konzentrisches Remodeling ist definiert als eine relative Wandstärke (RWT) <=0,43 mit einem linksventrikulären Massenindex (LVMi) von <95 Gramm/m2. Konzentrische Hypertrophie ist definiert als ein RWT < 0,43 mit einem LVMi von ≥ 95 Gramm/m2.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Gesundheitszustand des Neugeborenen nach Apgar-Score
Zeitfenster: sofort nach Lieferung bewertet
vom Gynäkologen oder Kinderarzt auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet
sofort nach Lieferung bewertet
Prävalenz von kleinen für das Gestationsalter Säuglingsalter
Zeitfenster: am Liefertermin bewertet
Geburtsgewicht und Perzentil kombiniert mit dem Gestationsalter bei der Geburt
am Liefertermin bewertet
Verbreitung von Frühgeborenen
Zeitfenster: am Liefertermin bewertet
Gestationsalter bei der Geburt
am Liefertermin bewertet
Anzahl einer Kombination aus unerwünschten Folgen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Entbindung an werden die Neugeborenen für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Totgeburt, perinatale Mortalität, Morbidität: chronische Lungenerkrankung, neonatale Sepsis, schwere intraventrikuläre Blutung (IVH) > Grad II, periventrikuläre Leukomalazie > Grad I und nekrotisierende Enterokolitis. Tage mit Beatmungsunterstützung, Dauer der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation und Gesamttage im Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten.
Von der Entbindung an werden die Neugeborenen für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Fragebogen zum Wohlbefinden der Mutter,
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch/Nachsorgemessung (nach 1 Woche, 2 Wochen usw. bis zu 23 Wochen nach Einschluss. Der erwartete Durchschnitt beträgt 8 Wochen
Gemeldete Nebenwirkungen von Medikamenten und mütterliches Wohlbefinden durch Anzeichen und Symptome während der Schwangerschaft
zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch/Nachsorgemessung (nach 1 Woche, 2 Wochen usw. bis zu 23 Wochen nach Einschluss. Der erwartete Durchschnitt beträgt 8 Wochen
Anzahl der bewerteten mütterlichen Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer einer Studienveranstaltung werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Zusammengesetzt aus mütterlichen Komplikationen, einschließlich: Mortalität, Schlaganfall, Eklampsie, Erblindung, unkontrollierter Bluthochdruck, Atemstillstand, geburtsbezogene Variablen, erforderliche Pflegestufe
Die Teilnehmer einer Studienveranstaltung werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Progression zum primären Endpunkt.
Zeitfenster: von Baseline/Einschluss bis zum Erreichen eines Studienereignisses (bis zu 18 Wochen nach Einschluss), mit einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen.
von Baseline/Einschluss bis zum Erreichen eines Studienereignisses (bis zu 18 Wochen nach Einschluss), mit einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC152017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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