Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningen af Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosiskombination på farmakokinetikken af en repræsentativ hormonel præventionsmedicin, Norgestimat/Ethinylestradiol

17. august 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer effekten af Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosiskombination på farmakokinetikken af en repræsentativ hormonel præventionsmedicin, Norgestimat/ethinylestradiol

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL)/voxilaprevir (VOX) fastdosiskombination (FDC) + voxilaprevir på farmakokinetikken (PK) af et repræsentativt hormonelt præventionsmiddel, norgestimat/ethinylestradiol (Ortho Tri) -Cyclen® Lo (OC)) og vil vurdere effekten af norgestimat/ethinylestradiol på PK af SOF/VEL/VOX+VOX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HCV-infektion

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

New Zealand
- - Christchurch, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præmenopausal kvinde
Skal have et beregnet kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 30,0 kg/m^2 ved screening
Skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest på Dag -1
Være villig og i stand til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

Ammende hun
Har en historie med et af følgende:
- Betydelig lægemiddelfølsomhed eller lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatoksicitet)
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer
Menes af undersøgelsens investigator at være upassende til undersøgelsesdeltagelse af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF/VEL/VOX + VOX Del A: Deltagere uden en dokumenteret historie med at tage norgestimat/ethinylestradiol i mindst én menstruationscyklus vil modtage norgestimat/ethinylestradiol. Deltagere med en dokumenteret historie med at tage norgestimat/ethinylestradiol kan tilmelde sig direkte del B af undersøgelsen. Del B: Deltagerne vil fortsætte med at tage norgestimat/ethinylestradiol i resten af undersøgelsen og vil modtage SOF/VEL/VOX FDC plus VOX.	Medicin: SOF/VEL/VOX 400/100/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt Andre navne: Epclusa® Medicin: VOX 100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt Andre navne: GS-9857 Medicin: Norgestimat/ethinylestradiol Norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ethinylestradiol 0,025 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt i henhold til indlægssedlen Andre navne: Ortho-Tri-Cyclen® Lo

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: SOF/VEL/VOX + VOX

Del A: Deltagere uden en dokumenteret historie med at tage norgestimat/ethinylestradiol i mindst én menstruationscyklus vil modtage norgestimat/ethinylestradiol. Deltagere med en dokumenteret historie med at tage norgestimat/ethinylestradiol kan tilmelde sig direkte del B af undersøgelsen.

Del B: Deltagerne vil fortsætte med at tage norgestimat/ethinylestradiol i resten af undersøgelsen og vil modtage SOF/VEL/VOX FDC plus VOX.

Medicin: SOF/VEL/VOX

400/100/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt

Andre navne:

Epclusa®

Medicin: VOX

100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt

Andre navne:

GS-9857

Medicin: Norgestimat/ethinylestradiol

Norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ethinylestradiol 0,025 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt i henhold til indlægssedlen

Andre navne:

Ortho-Tri-Cyclen® Lo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for Norelgestromin Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).	Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: AUCtau af Norgestrel Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).	Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: AUCtau for ethinylestradiol Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).	Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for Norgestimate Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).	Cyklus 1, Studiedag 14: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for Norelgestromin Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.	Cyklus 1, Studiedag 14: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for Norgestrel Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.	Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for ethinylestradiol Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.	Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for Norgestimate Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.	Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Ctau af Norelgestromin Tidsramme: Del A: Cyklus 1, Studiedag 14: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Del B: Cyklus 2, Studiedag 42: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.	Del A: Cyklus 1, Studiedag 14: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Del B: Cyklus 2, Studiedag 42: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK Parameter: Ctau af Norgestrel Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.	Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Ctau af ethinylestradiol Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.	Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Ctau af Norgestimate Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2,Studie Dag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.	Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2,Studie Dag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GS-US-367-1909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

Studieprotokol
Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Frontline AIDS
Alliance for Public Health

Ikke rekrutterer endnu

Innovér, involver, inspirer

HCV
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Afsluttet

Pharmacokinetics and Safety of ASC16 Tablets in Healthy Volunteers in China

HCV

Kina
Ain Shams University

Afsluttet

Sofosbuvir and Simeprevir Versus Sofosbuvir and Ribavirin in Treatment of HCV

HCV
Pfizer

Afsluttet

Radiolabel ADME (Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion) undersøgelse af [14C] PF-00868554 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

HCV

Forenede Stater
Jianfeng Xie

Rekruttering

Epidemiologisk Undersøgelse af Central Venøs Kateter-relaterede Blodstrømsinfektioner på Intensivafdelinger i Kina

CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection

Kina
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

Undersøgelse af sikkerheden og PK af INX-08189 hos kronisk inficerede HCV, behandlingsnaive forsøgspersoner

HCV (genotype 1)

Forenede Stater, Puerto Rico
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
Lo.Li.Pharma s.r.l

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af et kosttilskud indeholdende EGCG, folsyre, vitamin B12 og hyaluronsyre til at støtte den mandlige genitalbalance hos personer udsat for HPV-risiko (PERVI-M)

HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
Valme University Hospital
Boehringer Ingelheim

Ukendt

Indflydelse af Nevirapin på HCV viral belastning (HELICON)

HCV-infektion. | HCV viral belastning.

Spanien
University of Santiago de Compostela
Osteology Foundation

Rekruttering

Regenerativ kirurgisk behandling af peri-implantatdefekter

Implant Site Pocket Infection

Spanien
State University of New York at Buffalo

Ikke rekrutterer endnu

Faciliteret telemedicin i det katolske sundhedssystem

HCV

Kliniske forsøg med SOF/VEL/VOX

Gilead Sciences

Afsluttet

Undersøgelse for at undersøge farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fast dosiskombination (FDC) hos unge og børn med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion

Hepatitis C virusinfektion

Polen, Italien, Det Forenede Kongerige
Johns Hopkins University

Afsluttet

LEVER: Direkte virkende antivirale virkninger på leveren (deLIVER)

HIV | Lever sygdom | HCV Co-infektion

Forenede Stater
Gilead Sciences

Afsluttet

Sikkerhed og effektivitet af SOF/VEL/VOX FDC i 12 uger og SOF/VEL i 12 uger hos DAA-erfarne voksne med kronisk HCV-infektion, som ikke har modtaget en NS5A-hæmmer (POLARIS-4)

Hepatitis C virusinfektion

Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
Gilead Sciences

Afsluttet

Sikkerhed og effektivitet af SOF/VEL/VOX FDC i 8 uger og SOF/VEL i 12 uger hos voksne kronisk genotype 3 HCV-infektion og skrumpelever (POLARIS-3)

Hepatitis C virusinfektion

Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Canada, New Zealand, Puerto Rico
Gilead Sciences

Afsluttet

Sikkerhed og effekt af Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir og Sofosbuvir/Velpatasvir hos voksne med kronisk HCV-infektion, som ikke tidligere har modtaget behandling med direktevirkende antiviral terapi (POLARIS-2)

Hepatitis C

Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
Gilead Sciences

Afsluttet

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) fastdosiskombination (FDC) og Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC i 12 uger hos voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV) Infektion

Hepatitis C virusinfektion

Korea, Republikken
Gilead Sciences

Afsluttet

Sikkerhed og effekt af Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir fastdosiskombination i 12 uger hos voksne, der deltog i et tidligere Gilead-sponsoreret HCV-behandlingsstudie

Hepatitis C virusinfektion

Tyskland, Forenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, New Zealand
Gilead Sciences

Afsluttet

Et register for deltagere med skrumpelever, der opnår en vedvarende virologisk respons efter behandling med et sofosbuvir-baseret regime uden interferon til kronisk hepatitis C-infektion

Hepatitis C virusinfektion

Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Australien, Canada, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, New Zealand, Puerto Rico
Gilead Sciences

Afsluttet

Sikkerhed og effekt af Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir hos voksne med kronisk HCV-infektion, som tidligere har modtaget behandling med direkte virkende antiviral terapi (POLARIS-1)

Hepatitis C

Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Canada, New Zealand, Puerto Rico
Gilead Sciences

Afsluttet

Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Fixed-Dose Combination With or Without Ribavirin in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection Previously Treated With a Direct Acting Antiviral Regimen

Hepatitis C virusinfektion

Forenede Stater

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-opståede bivirkninger Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 84 dage) plus 10 dage		Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 84 dage) plus 10 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede laboratorieabnormiteter Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 84 dage) plus 10 dage	Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager. Grad 1: mild; Grad 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: livstruende konsekvenser.	Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 84 dage) plus 10 dage
PK-parameter: Tmax for Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol og Norgestimat Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.	Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Tlast af Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol og Norgestimat Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.	Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: λz af Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol og Norgestimat Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af lægemidlets log-plasmakoncentration versus tidskurven for lægemidlet.	Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: t1/2 af Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol og Norgestimate Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.	Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: CLss/F Ethinylestradiol og Norgestimat Tidsramme: \ Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	CLss/F er defineret som den tilsyneladende steady state oral clearance efter administration af lægemidlet.	\ Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for Sofosbuvir (SOF), SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), Velpatasvir (VEL) og Voxilaprevir (VOX) Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.	Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Tmax for SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.	Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Tlast af SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.	Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Ctau af SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.	Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: λz af SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af lægemidlets log-plasmakoncentration versus tidskurven for lægemidlet.	Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: AUCtau for SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).	Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: CLss/F for SOF, VEL og VOX Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	CLss/F er defineret som den tilsyneladende steady state oral clearance efter administration af lægemidlet.	Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: t1/2 af SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis	t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.	Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis

Undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosiskombination på farmakokinetikken af ​​en repræsentativ hormonel præventionsmedicin, Norgestimat/Ethinylestradiol

Et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer effekten af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosiskombination på farmakokinetikken af ​​en repræsentativ hormonel præventionsmedicin, Norgestimat/ethinylestradiol

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Kliniske forsøg med SOF/VEL/VOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Undersøgelse til evaluering af virkningen af Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosiskombination på farmakokinetikken af en repræsentativ hormonel præventionsmedicin, Norgestimat/Ethinylestradiol

Et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer effekten af Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosiskombination på farmakokinetikken af en repræsentativ hormonel præventionsmedicin, Norgestimat/ethinylestradiol