Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af forskellige ablationsstrategier ved vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren (OASIS)

23. april 2018 opdateret af: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Specifikt mål: Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ​​tre forskellige kateterablationstilgange på langsigtede procedureresultater med hensyn til arytmi-tilbagefald hos patienter med vedvarende (PeAF) og langvarig vedvarende atrieflimren (LSPAF). De tre strategier, der skal evalueres, er 1) ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA), 2) ablation ved kilder styret af FIRMap + konventionel pulmonal vene antrum isolation (PVAI) og 3) forlænget PVAI plus ablation af ikke -PV-triggere og komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål: Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ​​tre forskellige kateterablationstilgange på langsigtede procedureresultater med hensyn til arytmi-tilbagefald hos patienter med vedvarende (PeAF) og langvarig vedvarende atrieflimren (LSPAF). De tre strategier, der skal evalueres, er 1) ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA), 2) ablation ved kilder styret af FIRMap + konventionel pulmonal vene antrum isolation (PVAI) og 3) forlænget PVAI plus ablation af ikke -PV-triggere og komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE).

Hypotese: Udvidet PVAI plus ablation af ikke-PV-triggere og CFAE resulterer i bedre langsigtede procedureresultater hos PeAF- og LSPAF-patienter.

Baggrund: Den begrænsede succesrate for konventionelle ablationsmetoder i LSPAF har ført til søgningen efter den ideelle ablationsstrategi (1). Hovedproblemet i indstillingerne for PeAF og LSPAF er manglen på information om de bedste mål at fjerne for at opnå frihed fra arytmi (2). Nogle strategier sigter mod at eliminere AF-triggere; nogle målretter udelukkende CFAE til modifikation af atrielt substrat, mens andre vælger isolering af PV'er plus bagvæg sammen med ablation af ikke-PV-triggere demonstreret ved højdosis isoproterenol-challenge med eller uden CFAE'er. (2). Den sidste mulighed har vist sig at være den hidtil bedste mulighed for at forbedre friheden fra AF ved langtidsopfølgning (2, 3).

For nylig var Narayan et al, ved at bruge et beregningsmæssigt kortlægningssystem, der identificerer 'rotorer' (organiserede reentrant-kredsløb eller fokale impulser), i stand til at opnå en succesrate på 82,4 % efter ablation af rotorer plus PVAI, ved en medianopfølgning på 273 dage, i en primært paroxysmal AF-population (4). Resultaterne af denne undersøgelse er lovende og skal testes på patienter med PeAF og LSPAF.

Formål: At sammenligne den langsigtede effektivitet og sikkerhed af forskellige ablationstilgange hos PeAF- og LSPAF-patienter.

Studiedesign: Dette prospektive studie vil inkludere 120 på hinanden følgende PeAF/LSPAF-patienter, og samtykkende patienter vil blive randomiseret til en af ​​de 3 grupper (40 pr. gruppe); Gruppe 1: ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA) Gruppe 2: ablation ved kilder styret af FIRMap + konventionel pulmonal vene antrum isolation (PVAI) Gruppe 3: Udvidet PVAI plus ablation af ikke-PV triggere og kompleks fraktioneret atrielle elektrogrammer (CFAE) Patienter vil blive randomiseret til forskellige behandlingsgrupper, efter at risici og fordele ved hver enkelt er diskuteret i detaljer med dem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 år
  2. Patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  3. Gennemgår første ablationsprocedure
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversible årsager til atriearytmi såsom hyperthyroidisme, lungebetændelse, lungeemboli, sarkoidose og overdreven alkoholforbrug
  2. Forudgående ablationsprocedurer
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I
ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA) Intervention: AF-ablation
Procedure: radiofrekvenskateterablation
Radiofrekvenskateterablation af atrieflimren med eller uden at blive styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navne:
  • RFCA
Aktiv komparator: Arm II
ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA) + konventionel pulmonal vene antrum isolation (PVAI) Intervention: AF ablation
Procedure: radiofrekvenskateterablation
Radiofrekvenskateterablation af atrieflimren med eller uden at blive styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navne:
  • RFCA
Aktiv komparator: Arm III
Udvidet PVAI plus ablation af ikke-PV-triggere og komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE) Intervention: AF-ablation
Procedure: radiofrekvenskateterablation
Radiofrekvenskateterablation af atrieflimren med eller uden at blive styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navne:
  • RFCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel arytmi
Tidsramme: 1 år efter ablation
Enhver episode af AF/AT > 30 sek. vil blive betragtet som en gentagelse. Episoder, der opstår i løbet af de første 2 måneder efter proceduren (blanking-perioden), vil ikke blive betragtet som gentagelser.
1 år efter ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 48 timer
komplikationer forbundet med langvarig brug af radiofrekvens (RF) energi såsom atrioesophageal fistel, perforation, hjertetamponade, større hæmoragiske hændelser
48 timer
Akut succes
Tidsramme: Intra-processuelle
AF-ophør, organisering i AT eller ≥10 % langsommere
Intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCAI_OASIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger