Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki różnych strategii ablacji w przetrwałym i długotrwałym uporczywym migotaniu przedsionków (OASIS)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Cel szczegółowy: To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu porównanie wpływu trzech różnych metod ablacji przezcewnikowej na długoterminowe wyniki zabiegu w zakresie nawrotów arytmii u pacjentów z przetrwałym (PeAF) i długotrwale przetrwałym migotaniem przedsionków (LSPAF). Ocenione zostaną trzy strategie: 1) ablacja ze źródeł pod kontrolą FIRMap (przy użyciu stacji roboczej RhythmView™ firmy TOPERA), 2) ablacja ze źródeł pod kontrolą FIRMap + konwencjonalna izolacja jamy płucnej (PVAI) oraz 3) rozszerzona PVAI plus ablacja nie -PV wyzwalacze i złożone frakcjonowane elektrogramy przedsionkowe (CFAE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy: To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu porównanie wpływu trzech różnych metod ablacji przezcewnikowej na długoterminowe wyniki zabiegu w zakresie nawrotów arytmii u pacjentów z przetrwałym (PeAF) i długotrwale przetrwałym migotaniem przedsionków (LSPAF). Ocenione zostaną trzy strategie: 1) ablacja ze źródeł pod kontrolą FIRMap (przy użyciu stacji roboczej RhythmView™ firmy TOPERA), 2) ablacja ze źródeł pod kontrolą FIRMap + konwencjonalna izolacja jamy płucnej (PVAI) oraz 3) rozszerzona PVAI plus ablacja nie -PV wyzwalacze i złożone frakcjonowane elektrogramy przedsionkowe (CFAE).

Hipoteza: Wydłużenie PVAI plus ablacja czynników wyzwalających niezwiązanych z PV i CFAE skutkuje lepszym odległym wynikiem zabiegu u pacjentów z PeAF i LSPAF.

Tło: Ograniczony wskaźnik powodzenia konwencjonalnych metod ablacji w LSPAF doprowadził do poszukiwania idealnej strategii ablacji (1). Głównym problemem w ustawieniach PeAF i LSPAF jest brak informacji o najlepszych miejscach docelowych do ablacji w celu uwolnienia od arytmii (2). Niektóre strategie mają na celu eliminację wyzwalaczy AF; niektóre ukierunkowane są wyłącznie na CFAE w celu modyfikacji substratu przedsionkowego, podczas gdy inne wybierają izolację PV i tylnej ściany wraz z ablacją wyzwalaczy innych niż PV wykazaną przez prowokację izoproterenolem w dużych dawkach z CFAE lub bez. (2). Wykazano, że ostatnia opcja jest jak dotąd najlepszą opcją w poprawie wyeliminowania AF w długoterminowej obserwacji (2, 3).

Niedawno Narayan i wsp., używając komputerowego systemu mapowania, który identyfikuje „wirniki” (zorganizowane obwody ponownego wejścia lub impulsy ogniskowe), byli w stanie osiągnąć wskaźnik sukcesu na poziomie 82,4% po ablacji wirników plus PVAI, przy medianie obserwacji 273 dni, w populacji z pierwotnym napadowym AF (4). Wyniki tego badania są obiecujące i wymagają przetestowania u pacjentów z PeAF i LSPAF.

Cel: Porównanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod ablacji u pacjentów z PeAF i LSPAF.

Projekt badania: Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 120 kolejnych pacjentów z PeAF/LSPAF, a pacjenci wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni do dowolnej z 3 grup (po 40 na grupę); Grupa 1: ablacja ze źródeł pod kontrolą FIRMap (przy użyciu stacji roboczej RhythmView™ firmy TOPERA) Grupa 2: ablacja ze źródeł pod kontrolą FIRMap + konwencjonalna izolacja jamy żyły płucnej (PVAI) Grupa 3: rozszerzona PVAI plus ablacja czynników wyzwalających innych niż PV i złożone frakcjonowanie elektrogramy przedsionkowe (CFAE) Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych grup terapeutycznych po szczegółowym omówieniu z nimi ryzyka i korzyści związanych z każdą z nich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF
  3. Przechodzi pierwszy zabieg ablacji
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Odwracalne przyczyny arytmii przedsionkowych, takie jak nadczynność tarczycy, zapalenie płuc, zatorowość płucna, sarkoidoza i nadmierne spożycie alkoholu
  2. Wcześniejsze zabiegi ablacyjne
  3. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię I
ablacja u źródeł kierowana przez FIRMap (za pomocą RhythmView™ Workstation firmy TOPERA) Interwencja: ablacja AF
Procedura: ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Ablacja migotania przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej pod kontrolą FIRMap lub bez (za pomocą stacji roboczej RhythmView™ firmy TOPERA)
Inne nazwy:
  • RFCA
Aktywny komparator: Ramię II
ablacja u źródeł pod kontrolą FIRMap (za pomocą RhythmView™ Workstation firmy TOPERA) + konwencjonalna izolacja jamy żyły płucnej (PVAI) Interwencja: ablacja migotania przedsionków
Procedura: ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Ablacja migotania przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej pod kontrolą FIRMap lub bez (za pomocą stacji roboczej RhythmView™ firmy TOPERA)
Inne nazwy:
  • RFCA
Aktywny komparator: Ramię III
Rozszerzony PVAI plus ablacja wyzwalaczy innych niż PV i złożone frakcjonowane elektrogramy przedsionkowe (CFAE) Interwencja: ablacja AF
Procedura: ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Ablacja migotania przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej pod kontrolą FIRMap lub bez (za pomocą stacji roboczej RhythmView™ firmy TOPERA)
Inne nazwy:
  • RFCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
Każdy epizod AF/AT > 30 sekund będzie traktowany jako nawrót. Epizody, które wystąpią w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zabiegu (okres ignorowania) nie będą uważane za nawrót.
1 rok po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 48 godzin
powikłania związane z długotrwałym stosowaniem energii o częstotliwości radiowej (RF), takie jak przetoka przedsionkowo-przełykowa, perforacja, tamponada serca, ciężkie krwotoki
48 godzin
Ostry sukces
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Zakończenie AF, organizacja w AT lub spowolnienie o ≥10%.
Wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCAI_OASIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami