Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af forskellige ablationsstrategier ved vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren (OASIS)

Specifikt mål: Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ​​tre forskellige kateterablationstilgange på langsigtede procedureresultater med hensyn til arytmi-tilbagefald hos patienter med vedvarende (PeAF) og langvarig vedvarende atrieflimren (LSPAF). De tre strategier, der skal evalueres, er 1) ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA), 2) ablation ved kilder styret af FIRMap + konventionel pulmonal vene antrum isolation (PVAI) og 3) forlænget PVAI plus ablation af ikke -PV-triggere og komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål: Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ​​tre forskellige kateterablationstilgange på langsigtede procedureresultater med hensyn til arytmi-tilbagefald hos patienter med vedvarende (PeAF) og langvarig vedvarende atrieflimren (LSPAF). De tre strategier, der skal evalueres, er 1) ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA), 2) ablation ved kilder styret af FIRMap + konventionel pulmonal vene antrum isolation (PVAI) og 3) forlænget PVAI plus ablation af ikke -PV-triggere og komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE).

Hypotese: Udvidet PVAI plus ablation af ikke-PV-triggere og CFAE resulterer i bedre langsigtede procedureresultater hos PeAF- og LSPAF-patienter.

Baggrund: Den begrænsede succesrate for konventionelle ablationsmetoder i LSPAF har ført til søgningen efter den ideelle ablationsstrategi (1). Hovedproblemet i indstillingerne for PeAF og LSPAF er manglen på information om de bedste mål at fjerne for at opnå frihed fra arytmi (2). Nogle strategier sigter mod at eliminere AF-triggere; nogle målretter udelukkende CFAE til modifikation af atrielt substrat, mens andre vælger isolering af PV'er plus bagvæg sammen med ablation af ikke-PV-triggere demonstreret ved højdosis isoproterenol-challenge med eller uden CFAE'er. (2). Den sidste mulighed har vist sig at være den hidtil bedste mulighed for at forbedre friheden fra AF ved langtidsopfølgning (2, 3).

For nylig var Narayan et al, ved at bruge et beregningsmæssigt kortlægningssystem, der identificerer 'rotorer' (organiserede reentrant-kredsløb eller fokale impulser), i stand til at opnå en succesrate på 82,4 % efter ablation af rotorer plus PVAI, ved en medianopfølgning på 273 dage, i en primært paroxysmal AF-population (4). Resultaterne af denne undersøgelse er lovende og skal testes på patienter med PeAF og LSPAF.

Formål: At sammenligne den langsigtede effektivitet og sikkerhed af forskellige ablationstilgange hos PeAF- og LSPAF-patienter.

Studiedesign: Dette prospektive studie vil inkludere 120 på hinanden følgende PeAF/LSPAF-patienter, og samtykkende patienter vil blive randomiseret til en af ​​de 3 grupper (40 pr. gruppe); Gruppe 1: ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA) Gruppe 2: ablation ved kilder styret af FIRMap + konventionel pulmonal vene antrum isolation (PVAI) Gruppe 3: Udvidet PVAI plus ablation af ikke-PV triggere og kompleks fraktioneret atrielle elektrogrammer (CFAE) Patienter vil blive randomiseret til forskellige behandlingsgrupper, efter at risici og fordele ved hver enkelt er diskuteret i detaljer med dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 år
  2. Patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  3. Gennemgår første ablationsprocedure
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversible årsager til atriearytmi såsom hyperthyroidisme, lungebetændelse, lungeemboli, sarkoidose og overdreven alkoholforbrug
  2. Forudgående ablationsprocedurer
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA) Intervention: AF-ablation
Radiofrekvenskateterablation af atrieflimren med eller uden at blive styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navne:
  • RFCA
Aktiv komparator: Arm II
ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA) + konventionel pulmonal vene antrum isolation (PVAI) Intervention: AF ablation
Radiofrekvenskateterablation af atrieflimren med eller uden at blive styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navne:
  • RFCA
Aktiv komparator: Arm III
Udvidet PVAI plus ablation af ikke-PV-triggere og komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE) Intervention: AF-ablation
Radiofrekvenskateterablation af atrieflimren med eller uden at blive styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navne:
  • RFCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel arytmi
Tidsramme: 1 år efter ablation
Enhver episode af AF/AT > 30 sek. vil blive betragtet som en gentagelse. Episoder, der opstår i løbet af de første 2 måneder efter proceduren (blanking-perioden), vil ikke blive betragtet som gentagelser.
1 år efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 48 timer
komplikationer forbundet med langvarig brug af radiofrekvens (RF) energi såsom atrioesophageal fistel, perforation, hjertetamponade, større hæmoragiske hændelser
48 timer
Akut succes
Tidsramme: Intra-processuelle
AF-ophør, organisering i AT eller ≥10 % langsommere
Intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCAI_OASIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med radiofrekvenskateterablation

Abonner