- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02533843
Resultatet af forskellige ablationsstrategier ved vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren (OASIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål: Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af tre forskellige kateterablationstilgange på langsigtede procedureresultater med hensyn til arytmi-tilbagefald hos patienter med vedvarende (PeAF) og langvarig vedvarende atrieflimren (LSPAF). De tre strategier, der skal evalueres, er 1) ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA), 2) ablation ved kilder styret af FIRMap + konventionel pulmonal vene antrum isolation (PVAI) og 3) forlænget PVAI plus ablation af ikke -PV-triggere og komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE).
Hypotese: Udvidet PVAI plus ablation af ikke-PV-triggere og CFAE resulterer i bedre langsigtede procedureresultater hos PeAF- og LSPAF-patienter.
Baggrund: Den begrænsede succesrate for konventionelle ablationsmetoder i LSPAF har ført til søgningen efter den ideelle ablationsstrategi (1). Hovedproblemet i indstillingerne for PeAF og LSPAF er manglen på information om de bedste mål at fjerne for at opnå frihed fra arytmi (2). Nogle strategier sigter mod at eliminere AF-triggere; nogle målretter udelukkende CFAE til modifikation af atrielt substrat, mens andre vælger isolering af PV'er plus bagvæg sammen med ablation af ikke-PV-triggere demonstreret ved højdosis isoproterenol-challenge med eller uden CFAE'er. (2). Den sidste mulighed har vist sig at være den hidtil bedste mulighed for at forbedre friheden fra AF ved langtidsopfølgning (2, 3).
For nylig var Narayan et al, ved at bruge et beregningsmæssigt kortlægningssystem, der identificerer 'rotorer' (organiserede reentrant-kredsløb eller fokale impulser), i stand til at opnå en succesrate på 82,4 % efter ablation af rotorer plus PVAI, ved en medianopfølgning på 273 dage, i en primært paroxysmal AF-population (4). Resultaterne af denne undersøgelse er lovende og skal testes på patienter med PeAF og LSPAF.
Formål: At sammenligne den langsigtede effektivitet og sikkerhed af forskellige ablationstilgange hos PeAF- og LSPAF-patienter.
Studiedesign: Dette prospektive studie vil inkludere 120 på hinanden følgende PeAF/LSPAF-patienter, og samtykkende patienter vil blive randomiseret til en af de 3 grupper (40 pr. gruppe); Gruppe 1: ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA) Gruppe 2: ablation ved kilder styret af FIRMap + konventionel pulmonal vene antrum isolation (PVAI) Gruppe 3: Udvidet PVAI plus ablation af ikke-PV triggere og kompleks fraktioneret atrielle elektrogrammer (CFAE) Patienter vil blive randomiseret til forskellige behandlingsgrupper, efter at risici og fordele ved hver enkelt er diskuteret i detaljer med dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF
- Gennemgår første ablationsprocedure
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Reversible årsager til atriearytmi såsom hyperthyroidisme, lungebetændelse, lungeemboli, sarkoidose og overdreven alkoholforbrug
- Forudgående ablationsprocedurer
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA) Intervention: AF-ablation
|
Radiofrekvenskateterablation af atrieflimren med eller uden at blive styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II
ablation ved kilder styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA) + konventionel pulmonal vene antrum isolation (PVAI) Intervention: AF ablation
|
Radiofrekvenskateterablation af atrieflimren med eller uden at blive styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm III
Udvidet PVAI plus ablation af ikke-PV-triggere og komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE) Intervention: AF-ablation
|
Radiofrekvenskateterablation af atrieflimren med eller uden at blive styret af FIRMap (ved hjælp af RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atriel arytmi
Tidsramme: 1 år efter ablation
|
Enhver episode af AF/AT > 30 sek. vil blive betragtet som en gentagelse.
Episoder, der opstår i løbet af de første 2 måneder efter proceduren (blanking-perioden), vil ikke blive betragtet som gentagelser.
|
1 år efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 48 timer
|
komplikationer forbundet med langvarig brug af radiofrekvens (RF) energi såsom atrioesophageal fistel, perforation, hjertetamponade, større hæmoragiske hændelser
|
48 timer
|
|
Akut succes
Tidsramme: Intra-processuelle
|
AF-ophør, organisering i AT eller ≥10 % langsommere
|
Intra-processuelle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Metz T, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of rotor ablation in non-paroxysmal AF patients: Findings from the per-protocol population of the OASIS trial at long-term follow-up. Am Heart J. 2018 Nov;205:145-148. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.021. Epub 2018 Jul 31.
- Mohanty S, Gianni C, Mohanty P, Halbfass P, Metz T, Trivedi C, Deneke T, Tomassoni G, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of Rotor Ablation in Nonparoxysmal Atrial Fibrillation Patients: Results From the Randomized OASIS Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 19;68(3):274-282. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCAI_OASIS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med radiofrekvenskateterablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Innoblative Designs, Inc.RekrutteringBrystkræft | Brystbevarende kirurgi | Brystkræft - infiltrerende ductal karcinom | ER/PR+HER2NEU | Grad I, II, IIIForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
University Hospital, BordeauxFrench Ministry of Social Affairs and HealthRekrutteringUnormal livmoderblødning på grund af adenomyose (forstyrrelse)Frankrig
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu