Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner Folfirinox med Gemcitabin i lokalt avanceret pancreascarcinom (NEOPAN)

8. januar 2024 opdateret af: UNICANCER

Et randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner kemoterapi med Folfirinox med Gemcitabin ved lokalt avanceret pancreascarcinom

Fransk national multicentrisk fase III-forsøg, der evaluerer kemoterapi med Folfirinox eller gemcitabin ved lokalt fremskreden pancreascarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komparativ interventionel prospektiv fase 3, randomiseret, åbent, multicentrisk forsøg, der sammenligner kemoterapi med Folfirinox med Gemcitabin i lokalt fremskreden pancreascarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Auxerre, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne sur Mer, Frankrig, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Chambray-les-tours, Frankrig
        • Hôpital Trousseau
      • Colmar, Frankrig
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrig
        • CH de Dijon
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Laon, Frankrig, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôptal Européen
      • Marseille, Frankrig, 13365
        • Hôpital de la Timone
      • Meaux, Frankrig, 77000
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montivilliers, Frankrig
        • Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrig
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pringy, Frankrig
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Saint Malo, Frankrig, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint Priest En Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Frankrig
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-quentin, Frankrig
        • Hôpital privé Saint Claude
      • Soissons, Frankrig, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strass
      • Tarbes, Frankrig
        • Polyclinique de l'Ormeau-GROP
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  2. Påvist uoperabilitet efter tværfaglig diskussion med radiolog og kirurg
  3. Lokalt fremskredne (dvs.: ingen metastaser eller mistanke om metastaser) og ikke-operable tumorer: for eksempel mesenterisk eller portalvene involvering, eller > 180° indkapsling af den øvre mesenteriske arterie, eller cøliaki abutment (NCCN 2012 kriterier)
  4. Målbare tumorlæsioner med længste diameter ≥ 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm med spiral CT-scanning i henhold til RECIST 1.1
  5. WHO Performance status (PS) 0-1
  6. Alder ≥18 år

  7. Patient med organfunktion som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
    • Blodplader (PTL) ≥ 75 x 109/L
    • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 2 x ULN
    • Albumin > 0,75 x nedre grænse for normal (LLN)
    • Urea ≤ 2 x ULN
  8. Tilstrækkelige vitale funktioner
  9. Patient i den fødedygtige alder (for kvindelig patient: undersøgelsesindgang efter menstruation og negativ graviditetstest) skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 4 måneder efter sidste indtagelse af undersøgelsesbehandling for kvinder og for 6 måneder efter for mænd.
  10. Patientoplysninger og underskrevet samtykkeerklæring
  11. Offentlig eller privat sundhedsforsikring
  12. Uracilæmi < 16 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient behandlet for en anden cancer end bugspytkirtelkræft inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af basalcellekarcinom eller in situ livmoderhalskræft
  2. Patient med metastaser eller med metastase i anamnesen
  3. Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria. (dvs. kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før baseline)
  4. Større komorbiditet, aktiv infektion (HIV eller kronisk hepatitis B eller C) eller ukontrolleret diabetes, der kan udelukke levering af behandlingen
  5. Eksisterende neuropati (grad ≥ 2), Gilberts sygdom eller genotype UGT1A1 * 28 / * 28
  6. Gravid kvinde
  7. Fruktose intolerance
  8. Patienter, der i øjeblikket behandles med warfarin
  9. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  10. Psykologisk tilstand, familie-, sociologisk eller geografisk situation, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² IV infusion over 30 minutter på D1 i hver uge i de 4 uger af den første cyklus (1 cyklus = 4 uger). I de følgende fem cyklusser gemcitabin-infusion på D1, D8 og D15 i hver cyklus, efterfulgt af 1 uge uden injektion (dvs. i alt 4 cyklusser over 24 uger; med 19 administrationer af Gemcitabin).
Medicin: Gemcitabin
Eksperimentel: Arm B: Folfirinox

Indgivet én gang hver 14. dag i 24 uger (12 cyklusser). En cyklus svarer til 14 dage med injektion på D1 i hver cyklus. Behandling starter med administration af oxaliplatin (85 mg/m²); IV-infusion over 2 timer efterfulgt af samtidig administration (ved hjælp af en Y-slange) af folinsyre 400 mg/m² (racemisk) (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) IV-infusion over 2 timer og irinotecan 180 mg/ m² IV-infusion over 90 minutter. Irinotecan vil begynde 30 minutter efter starten af ​​folinsyreinfusionen.

5-Fluoro-uracil (5-FU) IV 2.400 mg/m²/time vil blive administreret over 46 timer efter afslutningen af ​​folinsyreinfusionen, dvs. 1200 mg/m²/dag i 2 dage.

Behandlingen fortsætter i 24 uger (12 cyklusser).
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: Irinotecan
Medicin: Folinsyre
Medicin: 5-fluoruracil
Medicin: L-folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller dødsdato, vurderet op til 128 uger
For at sammenligne Progressions-Free-Survival (PFS) mellem de to behandlingsarme
Fra randomisering til sygdomsprogression eller dødsdato, vurderet op til 128 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat indeks for behandling af tidlig svær toksicitet
Tidsramme: Første fire kemoterapicyklusser, 16 uger
Galdevejsinfektion Grad 3-4 + enhver grad 5 toksicitet + kemoterapiafbrydelse for toksicitet i løbet af de første fire cyklusser.
Første fire kemoterapicyklusser, 16 uger
Uønskede hændelser (NCI-CTCAE version 4.0); overholdelse af kemoterapi
Tidsramme: I behandlingsfasen, 24 uger
Overholdelse af kemoterapi
I behandlingsfasen, 24 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død, vurderet op 128 uger efter randomisering
Den samlede overlevelse er det tidsrum fra randomisering, at patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live. Resultatet er at evaluere, om SRBT forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med standardbehandling.
Indtil død, vurderet op 128 uger efter randomisering
Progressionsfri overlevelse: mønster af fiasko
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, vurderet uo indtil 128 uger efter randomisering
Den progressionsfrie overlevelse er det tidsrum under og efter behandlingen af ​​en sygdom, at en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
Indtil sygdomsprogression, vurderet uo indtil 128 uger efter randomisering
Procentdel af sekundært kurativ intention
Tidsramme: Indtil operation, hvis det er relevant, indtil 128 uger efter randomisering
Procentdel af patienter, der vil gennemgå en ekserese af deres bugspytkirteltumor, med R0-resektion bekræftet af anatomopatisk patologi.
Indtil operation, hvis det er relevant, indtil 128 uger efter randomisering
Objektiv tumorrespons, sygdomskontrol og deres varighed
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller dødsdato, vurderet indtil 128 uger efter randomisering
Objektiv tumorrespons, sygdomskontrol og deres varighed (RECIST version 1.1),
Indtil sygdomsprogression eller dødsdato, vurderet indtil 128 uger efter randomisering
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling
Tid til behandlingssvigt
Fra randomisering til afslutning af behandling
Spørgeskema om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: vurderet indtil 128 uger efter randomisering
Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg. Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
vurderet indtil 128 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Anslået)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRODIGE 29 (UCGI 26)
  • 2014-003510-82 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

De delte data vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner