Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udepatientkirurgi for total knæ- og hofteudskiftning og unicompartmental knæudskiftning - en gennemførlighedsundersøgelse

27. marts 2019 opdateret af: Kirill Gromov
Formålet med denne undersøgelse er gennemførligt at evaluere ambulant total knæudskiftning, total hofteudskiftning og enkompartmental knæudskiftning i et moderne fast-track setup. Designet er som en observationel prospektiv undersøgelse, der evaluerer patienter, der opfylder udskrivningskriterier på operationsdagen. Efterforskerne vil yderligere evaluere sikkerhedsaspekter, såsom tidlig morbiditet og dødelighed, samt patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fast-track total hoftearthroplasty (THA), total knee arthroplasty (TKA) og Unicompartmental knee arthroplasty (UKA) med liggelængde (LOS) på 1-3 er et veletableret koncept til behandling af hofte- og knæartrose, hvilket resulterer i kort rekonvalescens , høj patienttilfredshed og en fremragende sikkerhedsprofil (lavere eller lignende dødelighed/morbiditet sammenlignet med konventionelle veje med længere LOS). LOS er reduceret markant i løbet af det seneste årti, og flere centre har offentliggjort endnu kortere hospitalsophold: <24 timer, med patienter, der overnatter på hospitalet, men også ambulant operation, hvor patienter udskrives på operationsdagen.

Disse foreslåede forløb med ekstremt kort LOS udføres dog på meget udvalgte patienter, med få detaljer om patienttilfredshed, resultat og den vigtigste patientsikkerhed. Det er derfor ikke muligt at drage konklusioner om gennemførligheden af ​​ambulant THA-, TKA- og UKA-kirurgi i en generel og uselekteret population. Yderligere er der behov for undersøgelse af sikkerhedsaspekter ved ambulant kirurgi med hensyn til dødelighed, sygelighed, patienttilfredshed og patientrapporterede resultater. Da nogle, højst sandsynligt raske og yngre, patienter kan have gavn af ambulant operation - fx udskrivelse på operationsdagen, mens andre måske ikke; det første skridt er at identificere de patienter, der er egnede til ambulant THA- og TKA-kirurgi og undersøge sikkerhedsaspekterne i forhold til dødelighed, sygelighed, patienttilfredshed og patientrapporterede resultater.

Sigte:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge "gennemførlighed" og "sikkerhed" af henholdsvis ambulant THA-, TKA- og UKA-kirurgi som følger:

Gennemførlighed

  • Andel af patienter, der kan inkluderes i undersøgelsen i henhold til inklusionskriterier angivet nedenfor og evalueres for potentiel udskrivning samme dag (I) (I = inkluderet)
  • Andel af inkluderede patienter (I), der udskrives på operationsdagen (U) og dem, der ikke udskrives og bliver >1 dag (B)
  • Identificer årsager til, at patienter ikke kan udskrives på operationsdagen (B)

Sikkerhed

  • risiko for komplikationer (morbiditet) i gruppe (U) sammenlignet med gruppe (B) (er der komplikationer, der potentielt kunne have været undgået, hvis patienten ikke blev udskrevet)
  • genindlæggelser i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) inden for 90 dage
  • dødelighed i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) inden for 90 dage
  • patienttilfredshed i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B)
  • Patient rapporterede udfald (Oxford knæ score + bevægelsesområde for TKA og UKA gruppe, og Oxford hofte score for THA gruppe) i gruppe (U) sammenlignet med gruppe (B)
  • kontakter til primær sektor i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) inden for 7 dage.
  • brug af redningsmorfin (smertejournal) i 7 dage efter operation i gruppe (U) sammenlignet med gruppe (B)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Ikke valgt primær THA/TKA/UKA
  • ASA score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapnø behandlet med CPAP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke valgt primær THA/TKA
  • ASA score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapnø behandlet med CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Valgt primær THA/TKA
  • ASA-score > 2
  • Kan ikke betjenes som #1 eller #2
  • Søvnapnø behandlet med CPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Total hofteprotese
  • Fravalgt primær THA
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Andet: Opfylder udskrivningskriterierne på operationsdagen
Andet: Opfylder ikke udskrivningskriterier på operationsdagen
Total knæarthroplastik
  • Ikke valgt primær TKA
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Andet: Opfylder udskrivningskriterierne på operationsdagen
Andet: Opfylder ikke udskrivningskriterier på operationsdagen
unicompartmental knæarthroplastik
  • Ikke valgt primær UKA
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Andet: Opfylder udskrivningskriterierne på operationsdagen
Andet: Opfylder ikke udskrivningskriterier på operationsdagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfyldelse af udledningskriterier samme dag
Tidsramme: 12 timer

På operationsdagene bliver følgende udskrivningskriterier løbende evalueret:

  • < 500 ml intraoperativt blodtab
  • Tilbage på patientafdeling <15.00
  • Modtaget instruktion af fysioterapeut og er trygt mobiliseret
  • Ingen kliniske symptomer på anæmi
  • Smerter <3 under hvile, <5 under træning.
  • Spontan vandladning
  • Post op røntgen er udført og godkendt
  • Pårørende eller venner med patient i >24 timer
  • Motiveret og accepterer udskrivelse samme dag
  • Standard udledningskriterier opfyldt
  • Kan udskrives inden kl. 20.00

Hvis alle ovenstående kriterier er opfyldt, kan patienten udskrives
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patienten rapporterede tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
OKS (Oxford Knee score) og ROM (Range og motion) for TKA og UKA, OHS for THA
3 måneder
Brug af redningsmorfin
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirill Gromov

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
Vejle Hospital
Holsterbro Sygehus, DK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HVH-SK-TKA-THA-UKA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger