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Ambulante Chirurgie für Knie- und Hüfttotalersatz und unikompartimentellen Knieersatz – eine Machbarkeitsstudie

27. März 2019 aktualisiert von: Kirill Gromov
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines ambulanten vollständigen Knieersatzes, eines vollständigen Hüftersatzes und eines unikompartimentellen Knieersatzes in einem modernen Fast-Track-Setup zu bewerten. Bei dem Design handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, bei der Patienten untersucht werden, die am Tag der Operation die Entlassungskriterien erfüllen. Die Forscher werden Sicherheitsaspekte wie frühe Morbidität und Mortalität sowie die Patientenzufriedenheit weiter bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fast-Track-Total-Hüftendoprothetik (THA), Total-Knieendoprothetik (TKA) und unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) mit einer Verweildauer (LOS) von 1–3 sind ein gut etabliertes Konzept zur Behandlung von Hüft- und Knie-Arthrose, was zu einer kurzen Rekonvaleszenz führt , hohe Patientenzufriedenheit und ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil (geringere oder ähnliche Mortalität/Morbidität im Vergleich zu herkömmlichen Pfaden mit längerer LOS). Die Aufenthaltsdauer wurde im letzten Jahrzehnt erheblich reduziert, und mehrere Zentren haben sogar kürzere Krankenhausaufenthalte veröffentlicht: <24 Stunden, wobei die Patienten im Krankenhaus übernachten, aber auch ambulante Operationen, bei denen die Patienten am Tag der Operation entlassen werden.

Allerdings werden diese vorgeschlagenen Wege mit extrem kurzen LOS an sehr ausgewählten Patienten durchgeführt, wobei nur wenige Details zur Patientenzufriedenheit, zum Ergebnis und vor allem zur Patientensicherheit vorliegen. Daher ist es nicht möglich, Rückschlüsse auf die Durchführbarkeit ambulanter THA-, TKA- und UKA-Operationen in einer allgemeinen und nicht ausgewählten Population zu ziehen. Darüber hinaus besteht Bedarf an der Untersuchung von Sicherheitsaspekten ambulanter chirurgischer Eingriffe im Hinblick auf Mortalität, Morbidität, Patientenzufriedenheit und vom Patienten berichtete Ergebnisse. Da einige, höchstwahrscheinlich gesunde und jüngere Patienten, von einer ambulanten Operation profitieren könnten – z. B. Entlassung am Tag der Operation, während andere möglicherweise nicht davon profitieren; Der erste Schritt besteht darin, die Patienten zu identifizieren, die für eine ambulante THA- und TKA-Operation geeignet sind, und die Sicherheitsaspekte im Hinblick auf Mortalität, Morbidität, Patientenzufriedenheit und vom Patienten berichtete Ergebnisse zu untersuchen.

Ziel:

Ziel dieser Studie ist es, die „Machbarkeit“ und „Sicherheit“ ambulanter THA-, TKA- und UKA-Operationen wie folgt zu untersuchen:

Durchführbarkeit

  • Anteil der Patienten, die gemäß den unten aufgeführten Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen und auf eine mögliche Entlassung am selben Tag untersucht werden können (I) (I = eingeschlossen)
  • Anteil der eingeschlossenen Patienten (I), die am Tag der Operation entlassen werden (U) und derjenigen, die nicht entlassen werden und >1 Tag bleiben (B)
  • Identifizieren Sie die Gründe dafür, dass Patienten am Tag der Operation nicht entlassen werden können (B)

Sicherheit

  • Risiko für Komplikationen (Morbidität) in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B) (Gibt es Komplikationen, die möglicherweise hätten vermieden werden können, wenn der Patient nicht entlassen worden wäre)?
  • Wiederaufnahmen in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B) innerhalb von 90 Tagen
  • Mortalität in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B) innerhalb von 90 Tagen
  • Patientenzufriedenheit in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B)
  • Vom Patienten berichtetes Ergebnis (Oxford-Knie-Score + Bewegungsumfang für die TKA- und UKA-Gruppe und Oxford-Hüft-Score für die THA-Gruppe) in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B)
  • Kontakte zum Primärsektor in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B) innerhalb von 7 Tagen.
  • Verwendung von Notfallmorphin (Schmerzprotokoll) für 7 Tage nach der Operation in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Nicht ausgewählte primäre THA/TKA/UKA
  • ASA-Score I/II
  • Kann als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
  • Keine mit CPAP behandelte Schlafapnoe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht ausgewählte primäre THA/TKA
  • ASA-Score I/II
  • Kann als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
  • Keine mit CPAP behandelte Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Ausgewählte primäre THA/TKA
  • ASA-Score > 2
  • Kann nicht als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
  • Mit CPAP behandelte Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Totale Hüftendoprothetik
  • Nicht ausgewählte primäre THA
  • Bewertung I/II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Kann als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
  • Keine Schlafapnoe mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt
Sonstiges: Erfüllt die Entlassungskriterien am Tag der Operation
Sonstiges: Erfüllt die Entlassungskriterien am Tag der Operation nicht
Totale Knieendoprothetik
  • Nicht ausgewählte primäre TKA
  • Bewertung I/II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Kann als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
  • Keine Schlafapnoe mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt
Sonstiges: Erfüllt die Entlassungskriterien am Tag der Operation
Sonstiges: Erfüllt die Entlassungskriterien am Tag der Operation nicht
unikompartimentelle Knieendoprothetik
  • Nicht ausgewählte primäre UKA
  • Bewertung I/II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Kann als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
  • Keine Schlafapnoe mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt
Sonstiges: Erfüllt die Entlassungskriterien am Tag der Operation
Sonstiges: Erfüllt die Entlassungskriterien am Tag der Operation nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllung der Entlassungskriterien am selben Tag
Zeitfenster: 12 Stunden

An den Operationstagen werden folgende Entlassungskriterien kontinuierlich evaluiert:

  • < 500 ml intraoperativer Blutverlust
  • Zurück auf der Patientenstation <15.00
  • Vom Physiotherapeuten eingewiesen und sicher mobilisiert
  • Keine klinischen Symptome einer Anämie
  • Schmerzen <3 im Ruhezustand, <5 bei Belastung.
  • Spontanes Wasserlassen
  • Postoperatives Röntgen wird durchgeführt und genehmigt
  • Verwandte oder Freunde mit dem Patienten für >24 Stunden
  • Motiviert und akzeptiert eine Entlassung am selben Tag
  • Standardentlassungskriterien erfüllt
  • Kann vor 20.00 Uhr entlassen werden

Sind alle oben genannten Kriterien erfüllt, kann der Patient entlassen werden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahmen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Der Patient berichtete über seine Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
OKS (Oxford Knee Score) und ROM (Range og Motion) für TKA und UKA, OHS für THA
3 Monate
Verwendung von Notfallmorphin
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kirill Gromov

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rigshospitalet, Denmark
Vejle Hospital
Holsterbro Sygehus, DK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HVH-SK-TKA-THA-UKA

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