- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02544620
Udepatientkirurgi for total knæ- og hofteudskiftning og unicompartmental knæudskiftning - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fast-track total hoftearthroplasty (THA), total knee arthroplasty (TKA) og Unicompartmental knee arthroplasty (UKA) med liggelængde (LOS) på 1-3 er et veletableret koncept til behandling af hofte- og knæartrose, hvilket resulterer i kort rekonvalescens , høj patienttilfredshed og en fremragende sikkerhedsprofil (lavere eller lignende dødelighed/morbiditet sammenlignet med konventionelle veje med længere LOS). LOS er reduceret markant i løbet af det seneste årti, og flere centre har offentliggjort endnu kortere hospitalsophold: <24 timer, med patienter, der overnatter på hospitalet, men også ambulant operation, hvor patienter udskrives på operationsdagen.
Disse foreslåede forløb med ekstremt kort LOS udføres dog på meget udvalgte patienter, med få detaljer om patienttilfredshed, resultat og den vigtigste patientsikkerhed. Det er derfor ikke muligt at drage konklusioner om gennemførligheden af ambulant THA-, TKA- og UKA-kirurgi i en generel og uselekteret population. Yderligere er der behov for undersøgelse af sikkerhedsaspekter ved ambulant kirurgi med hensyn til dødelighed, sygelighed, patienttilfredshed og patientrapporterede resultater. Da nogle, højst sandsynligt raske og yngre, patienter kan have gavn af ambulant operation - fx udskrivelse på operationsdagen, mens andre måske ikke; det første skridt er at identificere de patienter, der er egnede til ambulant THA- og TKA-kirurgi og undersøge sikkerhedsaspekterne i forhold til dødelighed, sygelighed, patienttilfredshed og patientrapporterede resultater.
Sigte:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge "gennemførlighed" og "sikkerhed" af henholdsvis ambulant THA-, TKA- og UKA-kirurgi som følger:
Gennemførlighed
- Andel af patienter, der kan inkluderes i undersøgelsen i henhold til inklusionskriterier angivet nedenfor og evalueres for potentiel udskrivning samme dag (I) (I = inkluderet)
- Andel af inkluderede patienter (I), der udskrives på operationsdagen (U) og dem, der ikke udskrives og bliver >1 dag (B)
- Identificer årsager til, at patienter ikke kan udskrives på operationsdagen (B)
Sikkerhed
- risiko for komplikationer (morbiditet) i gruppe (U) sammenlignet med gruppe (B) (er der komplikationer, der potentielt kunne have været undgået, hvis patienten ikke blev udskrevet)
- genindlæggelser i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) inden for 90 dage
- dødelighed i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) inden for 90 dage
- patienttilfredshed i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B)
- Patient rapporterede udfald (Oxford knæ score + bevægelsesområde for TKA og UKA gruppe, og Oxford hofte score for THA gruppe) i gruppe (U) sammenlignet med gruppe (B)
- kontakter til primær sektor i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) inden for 7 dage.
- brug af redningsmorfin (smertejournal) i 7 dage efter operation i gruppe (U) sammenlignet med gruppe (B)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Ikke valgt primær THA/TKA/UKA
- ASA score I/II
- Kan betjenes som #1 eller #2
- Ingen søvnapnø behandlet med CPAP
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke valgt primær THA/TKA
- ASA score I/II
- Kan betjenes som #1 eller #2
- Ingen søvnapnø behandlet med CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Valgt primær THA/TKA
- ASA-score > 2
- Kan ikke betjenes som #1 eller #2
- Søvnapnø behandlet med CPAP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Total hofteprotese
|
|
Total knæarthroplastik
|
|
unicompartmental knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfyldelse af udledningskriterier samme dag
Tidsramme: 12 timer
|
På operationsdagene bliver følgende udskrivningskriterier løbende evalueret:
Hvis alle ovenstående kriterier er opfyldt, kan patienten udskrives |
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Patienten rapporterede tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
OKS (Oxford Knee score) og ROM (Range og motion) for TKA og UKA, OHS for THA
|
3 måneder
|
Brug af redningsmorfin
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HVH-SK-TKA-THA-UKA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opfylder udskrivningskriterierne på operationsdagen
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu