Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udepatientkirurgi for total knæ- og hofteudskiftning og unicompartmental knæudskiftning - en gennemførlighedsundersøgelse

27. marts 2019 opdateret af: Kirill Gromov
Formålet med denne undersøgelse er gennemførligt at evaluere ambulant total knæudskiftning, total hofteudskiftning og enkompartmental knæudskiftning i et moderne fast-track setup. Designet er som en observationel prospektiv undersøgelse, der evaluerer patienter, der opfylder udskrivningskriterier på operationsdagen. Efterforskerne vil yderligere evaluere sikkerhedsaspekter, såsom tidlig morbiditet og dødelighed, samt patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fast-track total hoftearthroplasty (THA), total knee arthroplasty (TKA) og Unicompartmental knee arthroplasty (UKA) med liggelængde (LOS) på 1-3 er et veletableret koncept til behandling af hofte- og knæartrose, hvilket resulterer i kort rekonvalescens , høj patienttilfredshed og en fremragende sikkerhedsprofil (lavere eller lignende dødelighed/morbiditet sammenlignet med konventionelle veje med længere LOS). LOS er reduceret markant i løbet af det seneste årti, og flere centre har offentliggjort endnu kortere hospitalsophold: <24 timer, med patienter, der overnatter på hospitalet, men også ambulant operation, hvor patienter udskrives på operationsdagen.

Disse foreslåede forløb med ekstremt kort LOS udføres dog på meget udvalgte patienter, med få detaljer om patienttilfredshed, resultat og den vigtigste patientsikkerhed. Det er derfor ikke muligt at drage konklusioner om gennemførligheden af ​​ambulant THA-, TKA- og UKA-kirurgi i en generel og uselekteret population. Yderligere er der behov for undersøgelse af sikkerhedsaspekter ved ambulant kirurgi med hensyn til dødelighed, sygelighed, patienttilfredshed og patientrapporterede resultater. Da nogle, højst sandsynligt raske og yngre, patienter kan have gavn af ambulant operation - fx udskrivelse på operationsdagen, mens andre måske ikke; det første skridt er at identificere de patienter, der er egnede til ambulant THA- og TKA-kirurgi og undersøge sikkerhedsaspekterne i forhold til dødelighed, sygelighed, patienttilfredshed og patientrapporterede resultater.

Sigte:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge "gennemførlighed" og "sikkerhed" af henholdsvis ambulant THA-, TKA- og UKA-kirurgi som følger:

Gennemførlighed

  • Andel af patienter, der kan inkluderes i undersøgelsen i henhold til inklusionskriterier angivet nedenfor og evalueres for potentiel udskrivning samme dag (I) (I = inkluderet)
  • Andel af inkluderede patienter (I), der udskrives på operationsdagen (U) og dem, der ikke udskrives og bliver >1 dag (B)
  • Identificer årsager til, at patienter ikke kan udskrives på operationsdagen (B)

Sikkerhed

  • risiko for komplikationer (morbiditet) i gruppe (U) sammenlignet med gruppe (B) (er der komplikationer, der potentielt kunne have været undgået, hvis patienten ikke blev udskrevet)
  • genindlæggelser i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) inden for 90 dage
  • dødelighed i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) inden for 90 dage
  • patienttilfredshed i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B)
  • Patient rapporterede udfald (Oxford knæ score + bevægelsesområde for TKA og UKA gruppe, og Oxford hofte score for THA gruppe) i gruppe (U) sammenlignet med gruppe (B)
  • kontakter til primær sektor i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) inden for 7 dage.
  • brug af redningsmorfin (smertejournal) i 7 dage efter operation i gruppe (U) sammenlignet med gruppe (B)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Ikke valgt primær THA/TKA/UKA
  • ASA score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapnø behandlet med CPAP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke valgt primær THA/TKA
  • ASA score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapnø behandlet med CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Valgt primær THA/TKA
  • ASA-score > 2
  • Kan ikke betjenes som #1 eller #2
  • Søvnapnø behandlet med CPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total hofteprotese
  • Fravalgt primær THA
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Total knæarthroplastik
  • Ikke valgt primær TKA
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
unicompartmental knæarthroplastik
  • Ikke valgt primær UKA
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfyldelse af udledningskriterier samme dag
Tidsramme: 12 timer

På operationsdagene bliver følgende udskrivningskriterier løbende evalueret:

  • < 500 ml intraoperativt blodtab
  • Tilbage på patientafdeling <15.00
  • Modtaget instruktion af fysioterapeut og er trygt mobiliseret
  • Ingen kliniske symptomer på anæmi
  • Smerter <3 under hvile, <5 under træning.
  • Spontan vandladning
  • Post op røntgen er udført og godkendt
  • Pårørende eller venner med patient i >24 timer
  • Motiveret og accepterer udskrivelse samme dag
  • Standard udledningskriterier opfyldt
  • Kan udskrives inden kl. 20.00

Hvis alle ovenstående kriterier er opfyldt, kan patienten udskrives

12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patienten rapporterede tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
OKS (Oxford Knee score) og ROM (Range og motion) for TKA og UKA, OHS for THA
3 måneder
Brug af redningsmorfin
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVH-SK-TKA-THA-UKA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opfylder udskrivningskriterierne på operationsdagen

3
Abonner