Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og vedtagelse af omsorg for børns udvikling i daginstitutioner

4. juli 2018 opdateret af: Lama Charafeddine, American University of Beirut Medical Center

Implementering af omsorg for børns udvikling og konsekvenser for tidlig børns udvikling: En pilotundersøgelse i Libanon

Baggrund: Responsiv stimulering og/eller forbedrede ernæringsinterventioner leveret til børn gennem sundhedsprogrammer viser forbedret kognitiv, sproglig og motorisk og social-emotionel status. Dette kan gavne små børn i Libanon og på verdensplan for at forbedre deres udviklingspotentiale.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at implementere Care for Child Development (CCD) intervention for børn i alderen 0-3 år i et støttende miljø i daginstitutioner og at undersøge dens effektivitet på tidlig børns udvikling.

Metode: CCD-programmet vil blive implementeret i 10 tilfældigt udvalgte daginstitutioner i Libanon, hvor tre udbydere i hvert center vil blive uddannet (CCD-gruppe). En anden gruppe på 10 daginstitutioner vil fungere som kontroller (WV-gruppe). 228 børn i hver gruppe vil modtage enten tidlig stimulering baseret på CCD og uddannelse fra World Vision Infant and Young Child Feeding (WV-IYCF)-projektet (CCD-gruppen) eller undervisning fra WV-IYCF-projektet (WV-gruppen). Pårørendes viden og adfærd vil blive vurderet før og efter interventionen ved hjælp af et forudbestemt spørgeskema og adfærdstjekliste. Barnets tidlige udvikling vil blive vurderet ved hjælp af Alders- og stadier-spørgeskema-3 (ASQ-3) og Bayley-skalaen for spædbørns udvikling (BSID-III).

Forventet resultat: Implementering af CCD-program i daginstitutioner vil være gennemførligt og vil føre til forbedret tidlig børns udvikling. Denne undersøgelse vil tjene som en prototype for programimplementering i hele landet og regionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at teste implementeringen og effektiviteten af ​​CCD-programmet om tidlig børns udvikling i udvalgte daginstitutioner i Beirut. Det udføres i samarbejde med World Vision og det libanesiske ministerium for folkesundhed.

Daginstitutioner er inviteret af sundhedsministeriet til at deltage i denne foreslåede undersøgelse.

Efter at have opnået godkendelse fra centrets direktør, inviteres plejepersonale, der arbejder på disse daginstitutioner, til at deltage i denne undersøgelse.

De omsorgspersoner, der accepterer at deltage, vil modtage enten træning i CCD-programmet OG tidlig ernæring af børn fra World Vision (Infant & Young Child Feeding Project WV-IYCFP) (interventionsgruppe) eller træning i tidlig børns ernæring fra kun WV-IYCFP (kontrolgruppe) ).

Care for Child Development (CCD)-programmet udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/UNICEF giver omsorgspersoner anbefalinger til at stimulere børns udvikling gennem leg og kommunikationsaktiviteter.

WV-IYCFP tilbyder aktiviteter relateret til at øge bevidstheden om amning og supplerende fødevareintroduktion for at optimere børns ernæring.

Interventionsgruppen (CCD-Group) består af 10 daginstitutioner udvalgt tilfældigt. Tre omsorgspersoner fra hvert center (i alt 30 omsorgspersoner) vil deltage i en halvanden dag CCD-uddannelse på Center of Excellence for Early Child Development ved AUBMC. Derudover vil de deltage i World Vision-aktiviteterne relateret til Infant & Young Child Feeding Project (WV-IYCFP). Dagtilbuddene i denne gruppe vil modtage en manual med koncepter og teknikker for tidlig børns udvikling, der skal bruges som reference.

Kontrolgruppen (WV-Gruppen) består af 10 daginstitutioner udvalgt tilfældigt. Tre plejere fra hvert center (i alt 30 plejere) vil deltage i aktiviteter relateret til WV-IYCFP.

Pårørende i begge grupper vil blive bedt om at tage et videnvurderingsspørgeskema om børns udvikling før og efter hver træning, derefter 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.

I begge grupper vil omsorgspersoners adfærd ved tidlig børns stimulering blive vurderet før og efter træningerne. Omsorgspersoner vil blive observeret i at levere børnepasning i henhold til hvert centers rutine; deres adfærd vil blive vurderet ved hjælp af en forudbestemt adfærdskontrolliste udviklet baseret på CCD-programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0 til 3 år tilmeldt de udvalgte daginstitutioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn diagnosticeret med medicinske tilstande, der kan påvirke udviklingsvurderingen, eller som er ældre end de angivne aldre, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omsorgsgruppe for børns udvikling
Uddannelse af omsorgspersoner i Care for Child Development-programmet (CCD), foruden World Visions træning i spædbørns- og småbørnsfodringsprogram.
Adfærdsmæssigt: Care for Child Development (CCD) program
Care for Child Development (CCD)-programmet udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/UNICEF giver anbefalinger til at stimulere børns udvikling gennem leg og kommunikationsaktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Spædbørns- og småbørnsfodringstræning af World Vision
Træning i ammefordele, solid introduktion og fødevaresikkerhed
Aktiv komparator: World Vision Lebanon træningsgruppe
Pårørende vil modtage træning i spædbørns- og småbørnsfodring (WV-IYCF), som tilbydes af World Vision.
Adfærdsmæssigt: Spædbørns- og småbørnsfodringstræning af World Vision
Træning i ammefordele, solid introduktion og fødevaresikkerhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke børns udvikling. (udviklingsresultater efter BSID-III)
Tidsramme: et år
Børn i CCD-gruppen vil have bedre udviklingsscore efter BSID-III sammenlignet med dem i WV-gruppen.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes viden (målt ved test før og efter vurdering)
Tidsramme: et år
Pårørende i interventionsgruppen vil have mindst 25 % forbedring i de 12 punkter videnvurderingsspørgeskemaet efter interventionen.
et år
Pårørendes adfærd (målt ved adfærdsobservation ved hjælp af forudbestemt tjekliste)
Tidsramme: et år
Pårørendes score for adfærdstjekliste (efter interventionen) vil være på mindst 8 ud af 10 for dem i interventionsgruppen.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American University of Beirut Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
World Vision
Ministry of Public Health, Lebanon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Durriyah Sinno, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PED.DS.03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger