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Attuazione e adozione di cure per lo sviluppo del bambino nei centri diurni

4 luglio 2018 aggiornato da: Lama Charafeddine, American University of Beirut Medical Center

Attuazione dell'assistenza allo sviluppo infantile e implicazioni sullo sviluppo della prima infanzia: uno studio pilota in Libano

Contesto: la stimolazione reattiva e/o gli interventi nutrizionali migliorati forniti ai bambini attraverso programmi sanitari mostrano un miglioramento dello stato cognitivo, linguistico e motorio e dello stato socio-emotivo. Ciò potrebbe avvantaggiare i bambini in Libano e nel mondo per migliorare il loro potenziale di sviluppo.

Obiettivo: Questo studio mira a implementare l'intervento Care for Child Development (CCD) per i bambini di età compresa tra 0 e 3 anni all'interno di un ambiente di supporto nei centri diurni e ad indagare la sua efficacia sullo sviluppo precoce del bambino.

Metodologia: il programma CCD sarà implementato in 10 asili nido selezionati a caso in Libano, dove verranno formati tre fornitori in ciascun centro (gruppo CCD). Un altro gruppo di 10 centri diurni fungerà da controllo (gruppo WV). 228 bambini in ogni gruppo riceveranno una stimolazione precoce basata sul CCD e l'istruzione dal progetto World Vision Infant and Young Child Feeding (WV-IYCF) (gruppo CCD) o l'istruzione dal progetto WV-IYCF (gruppo WV). Le conoscenze ei comportamenti dei caregiver saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando un questionario predeterminato e una lista di controllo comportamentale. Lo sviluppo precoce del bambino sarà valutato utilizzando Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) e Bayley Scale for infant Development (BSID-III).

Risultato previsto: l'implementazione del programma CCD nei centri diurni sarà fattibile e porterà a un migliore sviluppo precoce del bambino. Questo studio servirà da prototipo per l'attuazione del programma in tutto il paese e nella regione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a testare l'attuazione e l'efficacia del programma CCD sullo sviluppo precoce del bambino in centri diurni selezionati a Beirut. È condotto in collaborazione con World Vision e il Ministero libanese della sanità pubblica.

I centri diurni sono invitati dal ministero della salute a partecipare a questo studio proposto.

Dopo aver ottenuto l'approvazione del direttore del Centro, gli operatori sanitari che lavorano in quei centri diurni sono stati invitati a partecipare a questo studio.

Gli operatori sanitari che accettano di partecipare riceveranno una formazione sul programma CCD E sulla nutrizione della prima infanzia da World Vision (Infant & Young Child Feeding Project WV-IYCFP) (gruppo di intervento) o una formazione sulla nutrizione della prima infanzia solo da WV-IYCFP (gruppo di controllo ).

Il programma Care for Child Development (CCD) sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/UNICEF fornisce agli operatori sanitari raccomandazioni per stimolare lo sviluppo del bambino attraverso il gioco e le attività di comunicazione.

WV-IYCFP fornisce attività relative alla sensibilizzazione sull'allattamento al seno e l'introduzione di alimenti complementari per ottimizzare la nutrizione infantile.

Il gruppo di intervento (gruppo CCD) è composto da 10 centri diurni scelti a caso. Tre operatori sanitari di ciascun centro (per un totale di 30 operatori sanitari) parteciperanno a un corso di formazione CCD di un giorno e mezzo presso il Centro di eccellenza per lo sviluppo della prima infanzia presso l'AUBMC. Inoltre, parteciperanno alle attività di World Vision relative al progetto per l'alimentazione di neonati e bambini (WV-IYCFP). I centri diurni di questo gruppo riceveranno un manuale che include concetti e tecniche sullo sviluppo della prima infanzia da utilizzare come riferimento.

Il gruppo di controllo (gruppo WV) è composto da 10 centri diurni scelti a caso. Tre caregiver per ogni centro (per un totale di 30 caregiver) parteciperanno alle attività relative al WV-IYCFP.

Ai caregiver di entrambi i gruppi verrà chiesto di rispondere a un questionario di valutazione delle conoscenze sullo sviluppo del bambino prima e dopo ogni formazione, quindi a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

In entrambi i gruppi, il comportamento dei caregiver nella stimolazione precoce del bambino sarà valutato prima e dopo i corsi di formazione. Gli operatori sanitari saranno osservati mentre forniscono assistenza all'infanzia secondo la routine di ciascun centro; il loro comportamento sarà valutato utilizzando una lista di controllo comportamentale predeterminata sviluppata sulla base del programma CCD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • American University of Beirut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 0 a 3 anni iscritti negli asili nido selezionati.

Criteri di esclusione:

  • I bambini con diagnosi di condizioni mediche che potrebbero influire sulla valutazione dello sviluppo o che hanno più di età rispetto a quelle specificate non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di cura per lo sviluppo del bambino
Formazione degli operatori sanitari sul programma Care for Child Development (CCD), oltre alla formazione sul programma di alimentazione di neonati e bambini di World Vision.
Comportamentale: Programma di cura per lo sviluppo del bambino (CCD).
Il programma Care for Child Development (CCD) sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/UNICEF fornisce raccomandazioni per stimolare lo sviluppo del bambino attraverso il gioco e le attività di comunicazione.
Comportamentale: Formazione sull'alimentazione di neonati e bambini a cura di World Vision
Formazione sui benefici dell'allattamento al seno, solida introduzione e sicurezza alimentare
Comparatore attivo: Gruppo di formazione World Vision Libano
gli operatori sanitari riceveranno una formazione sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini (WV-IYCF) offerta da World Vision.
Comportamentale: Formazione sull'alimentazione di neonati e bambini a cura di World Vision
Formazione sui benefici dell'allattamento al seno, solida introduzione e sicurezza alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare lo sviluppo del bambino. (punteggi di sviluppo per BSID-III)
Lasso di tempo: un anno
I bambini nel gruppo CCD avranno punteggi di sviluppo migliori per BSID-III rispetto a quelli nel gruppo WV.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei caregiver (misurata da test pre e post valutazione)
Lasso di tempo: un anno
I caregiver nel gruppo di intervento avranno un miglioramento di almeno il 25% nel questionario di valutazione della conoscenza di 12 elementi dopo l'intervento.
un anno
Comportamento dei caregiver (misurato dall'osservazione comportamentale utilizzando una lista di controllo predeterminata)
Lasso di tempo: un anno
I punteggi della lista di controllo comportamentale dei caregiver (dopo l'intervento) saranno di almeno 8 su 10 per quelli nel gruppo di intervento.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American University of Beirut Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
World Vision
Ministry of Public Health, Lebanon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Durriyah Sinno, MD, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PED.DS.03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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