Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andecaliximab med mFOLFOX6 som førstelinjebehandling til avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GAMMA-1)

11. maj 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GS-5745 kombineret med mFOLFOX6 som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af andecaliximab (GS-5745) versus placebo i kombination med modificeret fluorouracil (5-FU), leucovorin (LV) og oxaliplatin (OXA) (mFOLFOX6) målt ved samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Gastrisk Adenocarcinom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Tweed Heads, Australien, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, Australien
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australien
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead, New South Wales, Australien
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australien
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Australien
    - Epworth Healthcare
  - St Albans, Victoria, Australien
    - Western Health Sunshine Hospital
Belgien
- - Gent, Belgien
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont, Chevigny, Belgien
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
Chile
- - Santiago, Chile
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco, Chile
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar, Chile
    - Hospital Clinico Vina del Mar
Colombia
- - Floridablanca, Colombia
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin, Colombia
    - Hospital Pablo Tobón Uribe
  - Valle, Colombia
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Colombia
    - Oncomedica S.A
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge, Det Forenede Kongerige
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Det Forenede Kongerige
    - University College London
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester, Det Forenede Kongerige
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
Forenede Stater
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Forenede Stater, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Forenede Stater
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston, Texas, Forenede Stater
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock, Texas, Forenede Stater
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple, Texas, Forenede Stater
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic
Frankrig
- - Besancon, Frankrig
    - CHU Jean Minjoz
  - Brest Cedex, Frankrig
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar, Frankrig
    - Hôpitaux Civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9, Frankrig
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3, Frankrig
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex, Frankrig
    - CH Annecy-Gennevois
Italien
- - Genova, Italien
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova, Italien
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano, Italien
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Italien
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio, Italien
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio, Italien
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa, PI, Italien
    - University Hospital Company of Pisana
Kalkun
- - Adana, Kalkun
    - Çukurova Üniversitesi
  - Ankara, Kalkun
    - Hacettepe University
  - Ankara, Kalkun
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara, Kalkun
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa, Kalkun
    - University of Uludag
  - Edirne, Kalkun
    - Trakya University
  - Istanbul, Kalkun
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul, Kalkun
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Kalkun
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy, Kalkun
    - Marmara University
  - Karsiyaka, Kalkun
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli, Kalkun
    - Kocaeli Universty
  - Malatya, Kalkun
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van, Kalkun
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Centro Medico Monte Carmelo
  - San Isidro, Peru
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
Polen
- - Bielsko-Biala, Polen
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag, Polen
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan, Polen
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow, Polen
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun, Polen
    - Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  - Warsaw, Polen
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, Polen
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
Rumænien
- - Bucuresti, Rumænien
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti, Rumænien
    - Gral Medical SRL
  - Craiova, Rumænien
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova, Rumænien
    - Sc Oncolab Srl
  - Iaşi, Rumænien
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava, Rumænien
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca, Judet Cluj, Rumænien
    - Medisprof srl Oncologie P TA
Spanien
- - A Coruna, Spanien
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Parc Tauli
  - Barcelona, Spanien
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid, Spanien
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Malaga, Spanien
    - Hospital Regional Universitario de Malaga
  - Murcia, Spanien
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona, Spanien
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla, Spanien
    - Hospital Virgen de Valme
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hradec Kralove, Tjekkiet
    - Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Tjekkiet
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4, Tjekkiet
    - Thomayer Hospital
  - Pribram, Tjekkiet
    - Oblastni nemocnice Pribram
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden, Tyskland
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Tyskland
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Tyskland
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn, Tyskland
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen, Tyskland
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen, Tyskland
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm, Tyskland
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden, Bavaria, Tyskland
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich, Bayern, Tyskland
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen, Ungarn
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor, Ungarn
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula, Ungarn
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc, Ungarn
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg, Ungarn
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Voksne med histologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse, der er inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk og ikke modtagelig for helbredende terapi
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever-, koagulations- og nyrefunktion
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v 1.1

Nøgleekskluderingskriterier:

Tidligere kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk mavekræft.
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv mavekræft
HIV, hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
Gravide eller ammende kvinder
Personer med kendte eller mistænkte metastaser i centralnervesystemet eller personer, der har behov for kronisk daglig behandling med orale kortikosteroider
Grad ≥ 2 perifer neuropati

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Andecaliximab Andecaliximab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) under cyklus 1-6, efterfulgt af andecaliximab plus LV+5-FU under efterfølgende cyklusser	Medicin: Andecaliximab 800 mg administreret intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus Andre navne: GS-5745 Medicin: Leucovorin Indgivet intravenøst efter standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus Andre navne: LV Medicin: 5-fluoruracil Indgivet intravenøst efter standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus Andre navne: 5-FU Medicin: Oxaliplatin Indgivet intravenøst efter standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus Andre navne: OXA
Placebo komparator: Placebo Placebo plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) under cyklus 1-6, efterfulgt af placebo plus LV+5-FU under efterfølgende cyklusser	Medicin: Leucovorin Indgivet intravenøst efter standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus Andre navne: LV Medicin: 5-fluoruracil Indgivet intravenøst efter standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus Andre navne: 5-FU Medicin: Oxaliplatin Indgivet intravenøst efter standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus Andre navne: OXA Medicin: Placebo Indgivet intravenøst på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Andecaliximab

Andecaliximab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) under cyklus 1-6, efterfulgt af andecaliximab plus LV+5-FU under efterfølgende cyklusser

Medicin: Andecaliximab

800 mg administreret intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus

Andre navne:

GS-5745

Medicin: Leucovorin