Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Lebrikizumab hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

9. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og en historie med eksacerbationer

Fase II, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg med lebrikizumab hos deltagere med KOL og en historie med eksacerbationer, som er behandlet med inhaleret kortikosteroid (ICS) og mindst én langtidsvirkende bronkodilatator inhalatormedicin. Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere sikkerheds-, effektivitets- og patientrapporterede udfaldsforanstaltninger (PRO).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
309

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV, Danmark, 2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Southeast Regional Res Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Ctr
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health Center of Washington
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76800
        • Centro Integral Médico SJR SC
    • Durango
      • Durango, Durango, Mexico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Jalisco
      • Santa Cecilia, Jalisco, Mexico, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de México
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Lublin, Polen, 02-090
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Ruda ?l?ska, Polen, 41-707
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Moscow, Rusland, 105077
        • FSI Scientific Research Inst
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Rusland, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg, Rusland, 190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft
      • Mohács, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Farmakontroll Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med KOL større end eller lig med (>/=) 12 måneder før besøg 1
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC mindre end (<) 0,70 ved besøg 1 eller 2
  • Post bronkodilatator FEV1 <80 % forudsagt ved besøg 1 eller 2
  • Dokumenteret anamnese med en eller flere akutte KOL-eksacerbationer, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før besøg 1
  • Nuværende tobaksryger eller tidligere ryger (har holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1) med en historie med rygning >/=10 pakkeår (20 cigaretter/dag i 10 år)
  • På behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) i >/= 6 måneder før besøg 1
  • På en kvalificeret bronkodilatator medicin i >/= 6 måneder før besøg 1
  • Røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning inden for 6 måneder før besøg 1 eller røntgen af ​​thorax før besøg 2, der bekræfter fravær af klinisk signifikant lungesygdom udover KOL
  • Påvist overholdelse af baggrundsmedicin til KOL-inhalator under screeningsperioden
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, brug af enkelte eller kombinerede præventionsmetoder under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for lebrikizumab-injektion
  • Anamnese med anden klinisk signifikant lungesygdom end KOL
  • Diagnose af alfa-1-antitrypsin-mangel
  • Operation eller procedure for reduktion af lungevolumen inden for 12 måneder før besøg 1
  • Supplerende iltbehov >2 liter/minut (L/min) i hvile eller ved anstrengelse
  • Nuværende diagnose af astma
  • Deltagere, der deltager i eller er planlagt til et intensivt KOL-rehabiliteringsprogram
  • Vedligeholdelse oral kortikosteroidbehandling
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1 eller i screeningsperioden
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom eller andre relevante kardiovaskulære lidelser
  • Anvendelse af en immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling inklusive monoklonale antistoffer (inkluderer anti-interleukin-13 (IL) eller anti-IL-4/IL-13-terapi)
  • Kropsvægt <40 kg
  • Enhver infektion, der resulterede i hospitalsindlæggelse i >/= 24 timer og/eller behandling med orale, intravenøse (IV) eller intramuskulære (IM) antibiotika inden for 4 uger før besøg 1 eller under screening
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1 eller under screening
  • Aktiv parasitisk eller Listeria monocytogenes-infektion inden for 6 måneder før besøg 1 eller under screening
  • Modtog en levende svækket vaccine inden for 4 uger før besøg 1 eller under screening
  • Aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder før besøg 1
  • Human immundefekt virus (HIV) eller anden kendt immundefekt
  • Hepatitis eller kendt levercirrhose
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ATL) eller total bilirubinstigning >/= 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) under screening
  • Klinisk signifikant abnormitet på screening elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietest
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lebrikizumab: Biomarkør-høj
Lebrikizumab vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge i op til 24 uger til de deltagere, der anses for at være biomarkør-høje.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 milligram (mg) vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge.
Eksperimentel: Lebrikizumab: Biomarkør-lav
Lebrikizumab vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge i op til 24 uger til de deltagere, der anses for at have lav biomarkør.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 milligram (mg) vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge.
Placebo komparator: Placebo: Biomarkør-høj
Matchende placebo vil blive administreret subkutant hver 4. uge i op til 24 uger til de deltagere, der anses for at være biomarkør-høje.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge.
Placebo komparator: Placebo: Biomarkør-lav
Matchende placebo vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge i op til 24 uger til de deltagere, der anses for at have lav biomarkør.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
Baseline, Week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Tidsramme: Baseline up to Week 24

A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated.

Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
Baseline, Week 24
Time to First COPD Exacerbation
Tidsramme: Baseline up to Week 24
COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days. Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items). Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life. Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items). Overall EXACT score was the average of domain scores. It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition. Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items). Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition. Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12). The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort). The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9). Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Tidsramme: Baseline up to Week 36
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Baseline up to Week 36
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Tidsramme: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Tidsramme: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half. This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WB29804
  • 2015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-001122-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger