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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lebrikizumab nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

9 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e anamnesi di riacutizzazioni

Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di lebrikizumab in partecipanti con BPCO e una storia di esacerbazioni trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) e almeno un farmaco per inalazione broncodilatatore a lunga durata d'azione. Questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza, l'efficacia e le misure di esito riferito dal paziente (PRO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
309

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Messico
      • Querétaro, Messico, 76800
        • Centro Integral Médico SJR SC
    • Durango
      • Durango, Durango, Messico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Jalisco
      • Santa Cecilia, Jalisco, Messico, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • México, Mexico CITY (federal District), Messico, 14050
        • Centro Respiratorio de México
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Lublin, Polonia, 02-090
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
      • Lódz, Polonia, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Ruda ?l?ska, Polonia, 41-707
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Moscow, Russia, 105077
        • FSI Scientific Research Inst
      • Novosibirsk, Russia, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Russia, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg, Russia, 190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • Tomsk, Russia, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Southeast Regional Res Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Ctr
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health Center of Washington
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Komárom, Ungheria, 2900
        • Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Kft
      • Mohács, Ungheria, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
      • Százhalombatta, Ungheria, 2440
        • Farmakontroll Bt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi documentata di BPCO maggiore o uguale a (>/=) 12 mesi prima della Visita 1
  • FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a (<) 0,70 alla visita 1 o 2
  • FEV1 post-broncodilatatore <80% del predetto alla visita 1 o 2
  • Anamnesi documentata di una o più riacutizzazioni acute di BPCO che richiedono trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici o ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Attuale fumatore di tabacco o ex fumatore (avendo smesso di fumare per almeno 6 mesi prima della Visita 1) con una storia di fumo >/=10 pacchetti-anno (20 sigarette/giorno per 10 anni)
  • In terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) per >/=6 mesi prima della Visita 1
  • Su un farmaco broncodilatatore idoneo per >/=6 mesi prima della Visita 1
  • Radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) entro 6 mesi prima della Visita 1 o radiografia del torace prima della Visita 2 che confermi l'assenza di malattia polmonare clinicamente significativa oltre alla BPCO
  • Aderenza dimostrata con farmaci per inalazione di base per la BPCO durante il periodo di screening
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, uso di metodi contraccettivi singoli o combinati per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica o reazione anafilattica all'agente biologico o nota ipersensibilità all'iniezione di lebrikizumab
  • Storia di malattia polmonare clinicamente significativa diversa dalla BPCO
  • Diagnosi di carenza di alfa-1-antitripsina
  • Chirurgia o procedura di riduzione del volume polmonare entro 12 mesi prima della Visita 1
  • Richiesta di ossigeno supplementare >2 litri/minuto (L/min) a riposo o sotto sforzo
  • Diagnosi attuale di asma
  • - Partecipanti che partecipano o programmano un programma intensivo di riabilitazione della BPCO
  • Terapia di mantenimento con corticosteroidi orali
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o durante il periodo di screening
  • Cardiopatia ischemica instabile o altri disturbi cardiovascolari rilevanti
  • Uso di una terapia immunomodulante o immunosoppressiva che include anticorpi monoclonali (include terapia anti-interleuchina-13 (IL) o anti-IL-4/IL-13)
  • Peso corporeo <40 kg
  • Qualsiasi infezione che abbia comportato il ricovero ospedaliero per >/= 24 ore e/o il trattamento con antibiotici per via orale, endovenosa (IV) o intramuscolare (IM) entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening
  • Infezione parassitaria attiva o da Listeria monocytogenes entro 6 mesi prima della Visita 1 o durante lo screening
  • - Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento entro 12 mesi prima della Visita 1
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra immunodeficienza nota
  • Epatite o cirrosi epatica nota
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ATL) o aumento della bilirubina totale >/=2,0 x limite superiore della norma (ULN) durante lo screening
  • Anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma di screening (ECG) o ai test di laboratorio
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lebrikizumab: biomarcatore alto
Lebrikizumab verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino a 24 settimane ai partecipanti considerati alti nei biomarcatori.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 milligrammi (mg) verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Sperimentale: Lebrikizumab: biomarcatore basso
Lebrikizumab verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino a 24 settimane ai partecipanti considerati bassi di biomarcatori.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 milligrammi (mg) verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo: biomarcatore alto
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino a 24 settimane ai partecipanti considerati alti nei biomarcatori.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo: Biomarcatore basso
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino a 24 settimane ai partecipanti considerati bassi di biomarcatori.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
Baseline, Week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Lasso di tempo: Baseline up to Week 24

A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated.

Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
Baseline, Week 24
Time to First COPD Exacerbation
Lasso di tempo: Baseline up to Week 24
COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days. Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items). Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life. Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items). Overall EXACT score was the average of domain scores. It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition. Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items). Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition. Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12). The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort). The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9). Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Lasso di tempo: Baseline up to Week 36
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Baseline up to Week 36
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half. This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WB29804
  • 2015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-001122-42 (Numero EudraCT)

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