Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Lebrikizumab hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

5. september 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og en historie med eksacerbationer

Fase II, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg med lebrikizumab hos deltagere med KOL og en historie med eksacerbationer, som er behandlet med inhaleret kortikosteroid (ICS) og mindst én langtidsvirkende bronkodilatator inhalatormedicin. Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere sikkerheds-, effektivitets- og patientrapporterede udfaldsforanstaltninger (PRO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Mar Del Plata, Argentina, CP 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital,Repiratory Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV, Danmark, 2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • FSI Scientific Research Inst
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC; Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Southeast Regional Res Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Ctr
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Piedmont Research Partners LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Studies
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health Center of Washington
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Querétaro, Mexico, 76800
        • Centro Integral Médico SJR SC
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych s.c.
      • Lublin, Polen, 02-090
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spółka Jawna
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Ruda Śląska, Polen, 41-707
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Selye János Kórház és Rendelőintézet; Allergológiai Szakrendelés
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Farmakontroll Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med KOL større end eller lig med (>/=) 12 måneder før besøg 1
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC mindre end (<) 0,70 ved besøg 1 eller 2
  • Post bronkodilatator FEV1 <80 % forudsagt ved besøg 1 eller 2
  • Dokumenteret anamnese med en eller flere akutte KOL-eksacerbationer, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før besøg 1
  • Nuværende tobaksryger eller tidligere ryger (har holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1) med en historie med rygning >/=10 pakkeår (20 cigaretter/dag i 10 år)
  • På behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) i >/= 6 måneder før besøg 1
  • På en kvalificeret bronkodilatator medicin i >/= 6 måneder før besøg 1
  • Røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning inden for 6 måneder før besøg 1 eller røntgen af ​​thorax før besøg 2, der bekræfter fravær af klinisk signifikant lungesygdom udover KOL
  • Påvist overholdelse af baggrundsmedicin til KOL-inhalator under screeningsperioden
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, brug af enkelte eller kombinerede præventionsmetoder under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for lebrikizumab-injektion
  • Anamnese med anden klinisk signifikant lungesygdom end KOL
  • Diagnose af alfa-1-antitrypsin-mangel
  • Operation eller procedure for reduktion af lungevolumen inden for 12 måneder før besøg 1
  • Supplerende iltbehov >2 liter/minut (L/min) i hvile eller ved anstrengelse
  • Nuværende diagnose af astma
  • Deltagere, der deltager i eller er planlagt til et intensivt KOL-rehabiliteringsprogram
  • Vedligeholdelse oral kortikosteroidbehandling
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1 eller i screeningsperioden
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom eller andre relevante kardiovaskulære lidelser
  • Anvendelse af en immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling inklusive monoklonale antistoffer (inkluderer anti-interleukin-13 (IL) eller anti-IL-4/IL-13-terapi)
  • Kropsvægt <40 kg
  • Enhver infektion, der resulterede i hospitalsindlæggelse i >/= 24 timer og/eller behandling med orale, intravenøse (IV) eller intramuskulære (IM) antibiotika inden for 4 uger før besøg 1 eller under screening
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1 eller under screening
  • Aktiv parasitisk eller Listeria monocytogenes-infektion inden for 6 måneder før besøg 1 eller under screening
  • Modtog en levende svækket vaccine inden for 4 uger før besøg 1 eller under screening
  • Aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder før besøg 1
  • Human immundefekt virus (HIV) eller anden kendt immundefekt
  • Hepatitis eller kendt levercirrhose
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ATL) eller total bilirubinstigning >/= 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) under screening
  • Klinisk signifikant abnormitet på screening elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietest
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab: Biomarkør-høj
Lebrikizumab vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge i op til 24 uger til de deltagere, der anses for at være biomarkør-høje.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 milligram (mg) vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge.
Eksperimentel: Lebrikizumab: Biomarkør-lav
Lebrikizumab vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge i op til 24 uger til de deltagere, der anses for at have lav biomarkør.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 milligram (mg) vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge.
Placebo komparator: Placebo: Biomarkør-høj
Matchende placebo vil blive administreret subkutant hver 4. uge i op til 24 uger til de deltagere, der anses for at være biomarkør-høje.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge.
Placebo komparator: Placebo: Biomarkør-lav
Matchende placebo vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge i op til 24 uger til de deltagere, der anses for at have lav biomarkør.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume (FEV1) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Absolut ændring fra baseline i post-bronkodilatator FEV1 i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolut ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1 i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Tid til første KOL-eksacerbation
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af den samlede score af Saint George's Respiratory Questionnaire for KOL (SGRQ-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i KOL-symptomer målt ved den samlede score for værktøjet til eksacerbationer af kronisk lungesygdom (EXACT) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hoste og sputum som målt ved hoste- og sputumdomæne-score for NØJSAGT i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i dyspnø som vurderet ved baseline dyspnø-indeks/transition dyspnø-indeks (BDI/TDI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Baseline op til uge 36
Procentdel af deltagere med anti-terapeutisk antistof (ATA) mod Lebrikizumab
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Baseline op til uge 36
Minimum observeret serumbundlebrikizumab-koncentration (Cmin)
Tidsramme: Før dosis (time 0) i uge 4 og 12, i uge 24
Før dosis (time 0) i uge 4 og 12, i uge 24
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0) på dag 1 (basislinje) og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20; i uge 24, 28 og 36
Præ-dosis (time 0) på dag 1 (basislinje) og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20; i uge 24, 28 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WB29804
  • 2015-001122-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner