- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02551029
fMRI og visceral perception ved capsaicin-infusion
5. juni 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Aktivering af hjerne og hjernestamme efter duodenal nociceptiv stimulering med capsaicin, en eksplorativ højopløsnings fMRI-undersøgelse i raske frivillige
Hjernebilleddannelse har vist unormale hjerneaktiveringer som reaktion på visceral stimulation hos patienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) og funktionel dyspepsi (FD).
For at undersøge den mulige rolle for Nucleus of the Solitary Tract (NTS), den primære relæstation i hjernestammen for vagale afferenter, vil dens aktivering hos IBS- og funktionelle dyspepsipatienter blive evalueret.
Forud for dette vil der blive gennemført en eksplorativ undersøgelse af raske frivillige.
Dette vil være det første højmagnetiske felt fMRI-studie (7T), der evaluerer den mulige rolle af NTS-aktivering i viscerale mavesmerter.
Desuden vil dette være det første farmakologiske fMRI-studie, der bruger duodenal capsaicin-infusion som en kemisk stimulus, som er mere fysiologisk end mekanostimulation i den øvre mave-tarmkanal.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Af kvindelig køn
- På baggrund af sygehistorie og tidligere undersøgelse kan der ikke defineres mave-tarmproblemer.
- Alder mellem 18 og 65 år.
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2
- Kvinder i fertil alder (<55 år) skal bruge prævention eller være postmenopausale i mindst to år.
- Alle emner skal være højrehåndede.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af metalliske proteser, pacemakere, metalclips på blodkar, metaldele i øjet, en intrauterin enhed, metalbøjler, tatoveringer og/eller andre metalgenstande;
- Anamnese med større hovedtraume eller hoved-/hjernekirurgi;
- Historie om klaustrofobi;
- Anamnese med alvorlig eller kronisk kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologiske/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske/psykiatriske sygdomme, allergi, større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen;
- Brug af medicin, inklusive vitamin- og jerntilskud, undtagen orale præventionsmidler, inden for 14 dage før undersøgelsens start;
- Større abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, og anden kirurgi efter bedømmelse af den principielle investigator);
- Graviditet, amning, ønske om at blive gravid;
- Højt alkoholforbrug (>15 alkoholforbrug om ugen);
- Brug af misbrugsstoffer;
- Selvindlagt HIV-positiv tilstand;
- Kendt allergisk reaktion på capsaicin;
- Højt indtag af krydret (capsaicinholdig) mad (hvilket betyder et estimeret indtag på > end 1,5 mg/dag), på grund af mulig desensibilisering af capsaicinreceptoren TRPV1 (se yderligere nedenfor);
- Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), i de 180 dage forud for undersøgelsen;
- Ethvert tegn på strukturelle hjerneabnormiteter undersøgt ved anatomisk MR vil føre til udelukkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Duodenal capsaicin infusion
Gennem et naso-duodenalt rør vil en capsaicinopløsning blive infunderet i duodenum.
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Gennem en naso-duodenal sonde vil en saltvandsopløsning blive infunderet i duodenum.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivering af kernen i den ensomme traktat
Tidsramme: Under duodenal capsaicin og placebo-infusion mellem t=0 og og t=38 minutter
|
den FED (Voxel-wise blod iltningsniveau afhængig) signalaktivitet i Nucleus of the Solitary Tract under capsaicin infusion sammenlignet med placebo
|
Under duodenal capsaicin og placebo-infusion mellem t=0 og og t=38 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitet og forbindelse i Cingulate Cortex, Insula, Thalamus, Prefrontal Cortex, Primær og Sekundær Somatosensory Cortex, Amygdala, PAG
Tidsramme: Under duodenal capsaicin og placebo-infusion mellem t=0 og og t=60 minutter
|
den funktionelle BOLD-signalaktivitet i de ovennævnte hjernestrukturer under capsaicin-infusion sammenlignet med placebo
|
Under duodenal capsaicin og placebo-infusion mellem t=0 og og t=60 minutter
|
Spørgeskema for smerte (Visual Analog Scores)
Tidsramme: Under capsaicin og placebo-infusion mellem t=0 og og t=38 minutter
|
Score varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte].
|
Under capsaicin og placebo-infusion mellem t=0 og og t=38 minutter
|
Spørgeskema til depression og angst
Tidsramme: Under testdagen før scanning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Har 14 punkter (7 til depression, 7 til angst) med en 4 point likert-skala (0-3).
Scorer for depression og angst varierer fra 0-21, og undersøgelser identificerede 8 som cutoff-point.
|
Under testdagen før scanning
|
Spørgeskema til depression
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
PHQ-9-score (patientsundhedsspørgeskema).
Spørgeskemaet har 9 emner med en 4 point likert-skala (0-3) og en samlet score på 27.
En samlet score på 0-4 indikerer ingen til minimale depressive symptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate, 20-27 svære.
|
Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Spørgeskema til personlighedstræk
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
BIG FIVE Inventory, Big Five Inventory (BFI) undersøgelsen, der måler de store fem dimensioner af personlighed (ekstraversion, neuroticisme, bevidsthed, behagelighed og åbenhed for oplevelse).
Spørgeskemaet har 44 punkter.
|
Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Spørgeskema til livskvalitet
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
SF-36 (livskvalitet)-score, The Short Form (36) Health Survey-spørgeskema med 36 punkter, skala 1-6, genererer en fysisk og en mental QoL-komponentresumé.
|
Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Spørgeskema til aktuelle affektscore
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
PANAS-SF (nuværende affekt)-score, positiv og negativ påvirkningsplan.
Dette er et spørgeskema med 20 punkter (skala 1-5) samlede score kan variere fra 10 - 50, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.
|
Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Spørgeskema til aktuelle smerter
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Brief Pain Inventory (BPI)-score, BPI giver to hovedscorer: en smertesværhedsscore og en smerteinterferensscore.
Smertesværhedsscoren beregnes ud fra de fire punkter om smerteintensitet.
Hvert emne er vurderet fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så slemt, som du kan forestille dig, og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 40.
Smerteinterferensscoren svarer til punktet om smerteinterferens.
De syv underpunkter er vurderet fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fuldstændigt og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 70.
|
Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Spørgeskema til angst
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
GAD-7-score, til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse (GAD).
GAD-7 har syv elementer, 0-3 skala.
|
Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Spørgeskema til vurdering af Gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Scores af GSRS, skala 1-7, genererer subscores for mavesmerter, refluks, diarré, forstoppelse, fordøjelsesbesvær
|
Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Spørgeskema til vurdering af Gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Scorer af GSRS-IBS, skala 1-7, genererer subscores for mavesmerter, oppustethed, forstoppelse, diarré, mæthed.
|
Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Spørgeskema til vurdering af tidlige livstraumer
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Score af ETISR-SF, The Early Trauma Inventory Self Report - Short Form består af 27 elementer, opdelt i fire dimensioner (generelt traume, fysisk misbrug, følelsesmæssigt misbrug og seksuelt misbrug) og scoret på en dikotom skala (Ja/Nej).
|
Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Spørgeskema til vurdering af gastrointestinal specifik angst
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Scores af Visceral Sensitivity Index, et spørgeskema med 15 punkter, skala 1-6, vurderer gastrointestinal (GI)-specifik angst.
|
Under testdagen (= dag 1), før scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2015
Først opslået (Skøn)
16. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Nociceptiv smerte
- Dyspepsi
- Irritabelt tarmsyndrom
- Mavesmerter
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Tyktarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Visceral smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Kløestillende midler
- Capsaicin
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 152048 (Anden identifikator: METC Azm/UM)
- NL51770.068.15 (Anden identifikator: CCMO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater