En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse af Kanglaite-injektion til behandling af kræftkakeksi

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftede patienter med stadium III-IV ikke-småcellet lungecancer (adenocarcinom), kolorektalt karcinom eller pancreascarcinom, som ikke er berettiget til operation, interventionel behandling og strålebehandling;
2. Bekræftede patienter med kakeksi: vægttab større end 5% i de sidste seks måneder, eller BMI <20kg/m2 og vægttab større end 2%, eller i overensstemmelse med diagnosen sarkopeni og vægttab større end 2%;
3. Patienter, der ikke behandles med kemoterapi, skal have afsluttet kemoterapi 14 dage før randomisering af denne undersøgelse;
4. For patienter, der behandles med kemoterapi, bør kemoterapiregimet begrænses til de regimer, der er specificeret i protokollen; og kemoterapikuren må generelt ikke ændres i undersøgelsesperioden;
5. Patienterne er bevidste og i stand til at samarbejde med lægen for at gennemføre de sygdomsrelaterede undersøgelser og evalueringer;
6. ECOG performance status (PS) 0-3 for dem, der ikke er behandlet med kemoterapi; og ECOG PS 0-2 for dem, der behandles med kemoterapi;
7. Forventet overlevelsesperiode er mere end 4 måneder;
8. Mand eller kvinde i alderen 18 - 75 år;
9. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver patologisk type ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) undtagen adenokarcinom;
2. Patienter, der behandles med kemoterapi, er kemoterapiregimet ikke blandt de regimer, der er specificeret i protokollen;
3. Patienter med kakeksi forårsaget af andre årsager, f.eks. alvorlig leverdysfunktion [aspartattransaminase(AST)/Cerealthirdtransaminase(ALT) >5 gange ULN], alvorlig nyreinsufficiens (Cr >1,5 gange ULN), ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt , AIDS osv.;
4. Enhver tilstand, der kan hindre forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige ukontrollerbare organiske sygdomme eller infektion, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, etc.;
5. Patienter, der behandles med anden traditionel kinesisk medicin mod kræft (TCM), eller dem, der kan blive behandlet med TCM efter tilmelding;
6. Patienter med svær leverdysfunktion: Scr >=1,5 gange ULN, ALT/AST/alkalisk fosfatase (ALP) >=5 gange ULN, total bilirubin (TBIL) >=1,5 gange ULN;
7. Patienter med alvorlig unormal lipidmetabolisme [TC>300mg/dl eller Triglyceride(TG)>2,5 gange ULN], eller dem, der er i lipidsænkende behandling;
8. Kendt eller mistænkt diagnose af metastatisk encefalom;

9. Ved behandling af eller planlægger at modtage behandling af molekylært målrettede lægemidler, f.eks. epidermal vækstfaktorreceptor

   - tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI), anaplastisk lymfomkinase (ALK) hæmmer, anti-angiogene midler (herunder monoklonale antistoffer og endostatin) og cetuximab;

10. Patienter har en ECOG-score >2 og kræver behandling af kemoterapi;
11. Patienter med allergi eller intolerance over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer;
12. Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i andre kliniske forsøg med antineoplastiske lægemidler;
13. Patienter, der ikke er i stand til at levere den informerede samtykkeformular (ICF);
14. Forventet overlevelsesperiode er mindre end 4 måneder;
15. Kvindelig patient er gravid eller ammer, og de patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge præventionsmetoder (herunder mænd);
16. Patienter med symptomatiske, ukontrollerede nervelidelser, psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse;
17. Enhver tilstand er efter efterforskerens mening ikke i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. skader forsøgspersonens helbred) eller interfererer potentielt med evalueringen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.