- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02553187
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse af Kanglaite-injektion til behandling af kræftkakeksi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Cancer Center, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shiying Yu
- Telefonnummer: +8613871382805
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede patienter med stadium III-IV ikke-småcellet lungecancer (adenocarcinom), kolorektalt karcinom eller pancreascarcinom, som ikke er berettiget til operation, interventionel behandling og strålebehandling;
- Bekræftede patienter med kakeksi: vægttab større end 5% i de sidste seks måneder, eller BMI <20kg/m2 og vægttab større end 2%, eller i overensstemmelse med diagnosen sarkopeni og vægttab større end 2%;
- Patienter, der ikke behandles med kemoterapi, skal have afsluttet kemoterapi 14 dage før randomisering af denne undersøgelse;
- For patienter, der behandles med kemoterapi, bør kemoterapiregimet begrænses til de regimer, der er specificeret i protokollen; og kemoterapikuren må generelt ikke ændres i undersøgelsesperioden;
- Patienterne er bevidste og i stand til at samarbejde med lægen for at gennemføre de sygdomsrelaterede undersøgelser og evalueringer;
- ECOG performance status (PS) 0-3 for dem, der ikke er behandlet med kemoterapi; og ECOG PS 0-2 for dem, der behandles med kemoterapi;
- Forventet overlevelsesperiode er mere end 4 måneder;
- Mand eller kvinde i alderen 18 - 75 år;
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologisk type ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) undtagen adenokarcinom;
- Patienter, der behandles med kemoterapi, er kemoterapiregimet ikke blandt de regimer, der er specificeret i protokollen;
- Patienter med kakeksi forårsaget af andre årsager, f.eks. alvorlig leverdysfunktion [aspartattransaminase(AST)/Cerealthirdtransaminase(ALT) >5 gange ULN], alvorlig nyreinsufficiens (Cr >1,5 gange ULN), ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt , AIDS osv.;
- Enhver tilstand, der kan hindre forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige ukontrollerbare organiske sygdomme eller infektion, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, etc.;
- Patienter, der behandles med anden traditionel kinesisk medicin mod kræft (TCM), eller dem, der kan blive behandlet med TCM efter tilmelding;
- Patienter med svær leverdysfunktion: Scr >=1,5 gange ULN, ALT/AST/alkalisk fosfatase (ALP) >=5 gange ULN, total bilirubin (TBIL) >=1,5 gange ULN;
- Patienter med alvorlig unormal lipidmetabolisme [TC>300mg/dl eller Triglyceride(TG)>2,5 gange ULN], eller dem, der er i lipidsænkende behandling;
- Kendt eller mistænkt diagnose af metastatisk encefalom;
Ved behandling af eller planlægger at modtage behandling af molekylært målrettede lægemidler, f.eks. epidermal vækstfaktorreceptor
- tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI), anaplastisk lymfomkinase (ALK) hæmmer, anti-angiogene midler (herunder monoklonale antistoffer og endostatin) og cetuximab;
- Patienter har en ECOG-score >2 og kræver behandling af kemoterapi;
- Patienter med allergi eller intolerance over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer;
- Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i andre kliniske forsøg med antineoplastiske lægemidler;
- Patienter, der ikke er i stand til at levere den informerede samtykkeformular (ICF);
- Forventet overlevelsesperiode er mindre end 4 måneder;
- Kvindelig patient er gravid eller ammer, og de patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge præventionsmetoder (herunder mænd);
- Patienter med symptomatiske, ukontrollerede nervelidelser, psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse;
- Enhver tilstand er efter efterforskerens mening ikke i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. skader forsøgspersonens helbred) eller interfererer potentielt med evalueringen af behandlingen i henhold til denne protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Kanglaite Injection plus standard terapi.
|
200 ml, langsomt IV-dryp én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage, efterfølgende kure gentaget efter et 7-dages interval. Forsøgspersoner vil blive behandlet i 4 forløb (12 uger).
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Blank kontrol og standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: 77 dage
|
77 dage
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: 77 dage
|
77 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS)
Tidsramme: 77 dage
|
77 dage
|
Eastern Cooperative Oncology Group score (ECOG)
Tidsramme: 77 dage
|
77 dage
|
Livskvalitetsscore (QOL)
Tidsramme: 77 dage
|
77 dage
|
Overlevelseskurve
Tidsramme: 77 dage
|
77 dage
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 77 dage
|
77 dage
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 77 dage
|
77 dage
|
Serum albumin
Tidsramme: 77 dage
|
77 dage
|
Serum præalbumin
Tidsramme: 77 dage
|
77 dage
|
Serum mælkesyre
Tidsramme: 77 dage
|
77 dage
|
Hyppighed af myelosuppression (%)
Tidsramme: 77 dage
|
77 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiying YU, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLT201401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft kakeksi
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringCancer Cachexia (CC)Forenede Stater
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AfsluttetDepressiv lidelse | Restless Legs Syndrome | Anæmi af kronisk nyresygdom | Hæmodialyse-associeret pruritus | Underernæring-Inflammation-Cachexia SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med Kanglaite injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina