Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colistins farmakokinetik hos kritisk syge patienter under forlænget dialyse

23. august 2016 opdateret af: Hannover Medical School

Colistins farmakokinetik hos kritisk syge patienter med akut nyreskade AKIN III under forlænget dialyse ved brug af GENIUS-dialysesystemet

Fremkomsten af ​​multiresistente bakterier har for nylig fornyet interessen for colistin. Data om dosering til kritisk syge patienter i forlænget dialyse mangler. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af ​​colistin under forlænget dialyse hos kritisk syge patienter og at give doseringsretningslinjer for dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På grund af manglen på nye antibiotika til behandling af kritisk syge patienter med multiresistente bakterier, genopstod interessen for "gamle" antibiotika som colistin. Endelig administreres colistin hyppigere, især i tilfælde af infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae eller Acinetobacter baumanii på intensivafdelinger (ICU'er) rundt om i verden. Dosering af colistin til kritisk syge patienter, der gennemgår nyreudskiftningsterapi, er dog baseret på knappe data. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af både colistin og dets inaktive prodrug colistin-methansulfonat (CMS) hos kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI), der gennemgår udvidet daglig dialyse (EDD).

Efterforskerne udfører en prospektiv klinisk farmakokinetisk enkelt- og flerdosisundersøgelse på de medicinske og kirurgiske intensivafdelinger på Hannover Medical School. ICU-patienter med anurisk AKI, der behandles med EDD og modtager i.v. colistin studeres på dag 1 og (hvis muligt) på dag 5-9 af behandlingen. En ladningsdosis på 6 mio. IE colistin administreres 8 timer før EDD-sessionen efterfulgt af 3 mio. IE hver 8. time. Colistin Plasmakoncentrationsniveauer såvel som dialysatorclearance-hastigheder måles på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter på tertiært hospital med akut nyreskade AKIN III med behov for nyreudskiftning og colistinbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for colistinbehandling
  • Akut nyreskade AKIN III med behov for nyreudskiftningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i andre undersøgelser
  • graviditet
  • kendt colistinallergi eller andre kontraindikationer for colistinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colistin-eliminering under forlænget dialyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Colistin-eliminering målt ved den samlede lægemiddelmængde i det opsamlede brugte dialysat
Colistin-eliminering under forlænget dialyse måles på dag 1 og dag 9 efter, at colistinbehandlingen blev startet. Colistin-eliminering måles ved den samlede eliminerede lægemiddelmængde i det samlede brugte dialysat
Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Colistin-eliminering målt ved den samlede lægemiddelmængde i det opsamlede brugte dialysat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Colistin peak koncentration under forlænget daglig dialyse C(max)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Colistin-koncentrationen måles på forskellige tidspunkter efter lægemiddelinfusion: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 og dag 9 efter behandlingsstart
Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Colistin-koncentrationen måles på forskellige tidspunkter efter lægemiddelinfusion: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 og dag 9 efter behandlingsstart
Colistin dalniveau under forlænget daglig dialyse C(max)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Colistin-koncentrationen måles på forskellige tidspunkter efter lægemiddelinfusion: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 og dag 9 efter behandlingsstart
Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Colistin-koncentrationen måles på forskellige tidspunkter efter lægemiddelinfusion: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 og dag 9 efter behandlingsstart
Colistin dialysator clearance under forlænget dialyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Dialyserens clearance beregnes efter 30 og 180 minutters forlænget dialyse på dag 1 og dag 9 efter behandlingsstart
Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage. Dialyserens clearance beregnes efter 30 og 180 minutters forlænget dialyse på dag 1 og dag 9 efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL-6446-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner