Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme modstandsdygtighed over for psykosocial og hiv-risiko i indisk MSM

22. oktober 2019 opdateret af: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
Indien har verdens tredjestørste hiv-epidemi, og mænd, der har sex med mænd (MSM), er en identificeret højrisikogruppe. MSM i Indien står over for unik psykosocial stress, der ligger til grund for sammenhængen med HIV-risiko. For at maksimere den potentielle effekt af en HIV-forebyggende intervention, er formålet med denne undersøgelse at teste, i et to-arms randomiseret kontrolleret effektforsøg, en adfærdsmæssig intervention, der adresserer både psykosocial/kontekstuel stress og reducerer deltagerens risiko for HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indien har verdens tredjestørste hiv-epidemi, og MSM i Indien har en estimeret seroprevalens på 14,7 %. Mange hiv-forebyggende indsatser for MSM i Indien er begrænset til kondomdistribution og hiv-uddannelse, uden eksisterende effektforsøg af hiv-forebyggende interventioner og derfor ingen dokumenterede hiv-forebyggende interventioner i denne befolkning. MSM i Indien er skjult, stigmatiseret og står over for betydelige psykosociale stressfaktorer, herunder pres for at gifte sig, hvilket potentielt øger risikoen for HIV-overførsel til deres koner.

Dette forslag er kulminationen på vores igangværende, succesfulde > 10-årige samfundsbaserede forskningssamarbejde med to NGO'er dedikeret til HIV-forebyggelse blandt MSM, Sahodaran (Chennai) og The Humsafar Trust (Mumbai) og efterforskere fra India Council of Medical Research ( ICMR), National Institute for Research in Tuberculosis (NIRT) i Chennai. Vores arbejde, herunder omfattende rådgivende input fra lokalsamfundet, har identificeret selvaccept som en vigtig robusthedsvariabel, der beskytter mod både HIV-risiko og psykosocial nød. En felttest og et randomiseret pilotforsøg af vores adfærdsintervention, der adresserer både HIV-risiko og selvaccept, viste høj deltageracceptabilitet og gennemførlighed af undersøgelsesprocedurer og succes med at reducere HIV seksuel risikoadfærd.

Det aktuelle studie er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere risikoen for HIV, STI og seksuel overførsel sammenlignet med HIV/STI rådgivning og test alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, Indien
        • The Humsafar Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Et af følgende skal være sandt:

  • Deltageren har haft analsex med 4 eller flere mandlige partnere (beskyttet eller ubeskyttet) inden for de seneste 4 måneder.
  • Deltageren har haft kondomløs analsex med en mand, der var ukendt hiv eller serodiscordant i de sidste 4 måneder.
  • Deltageren har en historie med transaktionel sexaktivitet inden for de seneste 4 måneder.
  • Deltageren har fået stillet diagnosen STI inden for de seneste 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren identificerer sig ikke som mand
  • yngre end 18
  • Er ude af stand til at forstå eller give samtykke til procedurerne
  • Anses af den lokale PI eller undersøgelsespersonale for at være involveret i vildledning om inklusions-/udelukkelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvacceptadfærdsintervention
Interventionen vil bestå af individuelle og 4 grupperådgivningssessioner og 6 individuelle rådgivningssessioner. De individuelle sessioner er fokuseret på specifikke individualiserede risikoreduktionsplaner, hvorimod gruppesessionerne er fokuseret på at øge selvaccept og reducere HIV-risiko. Derudover vil deltagere i denne arm modtage HIV- og STI-rådgivning og testning.
Adfærdsmæssigt: Selvacceptbaseret intervention
Interventionen vil bestå af HIV/STI-rådgivning og testning samt individuelle rådgivningssessioner og gruppesessioner. Det primære fokus for gruppesessionerne er at hjælpe med at fremme selvaccept ved støtte fra gruppen, samt at lære færdigheder til at reducere nød og HIV-risiko. Det primære formål med de individuelle sessioner er at hjælpe med at udvikle og implementere en individualiseret plan for hiv-risikoreduktion og, efter behov og tilgængelig, kobling til andre tjenester.
Adfærdsmæssigt: HIV/STI rådgivning og testning
Rådgivningskomponenten er standardbehandling i Indien og vil fokusere på HIV/STI-risiko og hvordan man minimerer risikoen. Dette efterfølges af biologisk testning for HIV og STI'er.
Andet: Sammenligning/kontrol
Sammenligningsgruppen vil modtage HIV- og STI-rådgivning og testning.
Adfærdsmæssigt: HIV/STI rådgivning og testning
Rådgivningskomponenten er standardbehandling i Indien og vil fokusere på HIV/STI-risiko og hvordan man minimerer risikoen. Dette efterfølges af biologisk testning for HIV og STI'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​kondomløs sex
Tidsramme: 4 måneders besøg, 8 måneders besøg, 12 måneders besøg
Selvrapporteret insertiv eller modtagelig analsex uden brug af kondom.
4 måneders besøg, 8 måneders besøg, 12 måneders besøg
Antal hændelser STI'er fra baseline
Tidsramme: 12 måneders besøg
Klamydia, gonoré, syfilis og HIV
12 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i psykosociale mediatorer
Tidsramme: Målt ved baseline, 4, 8, 12 måneders besøg
Elementer vil blive brugt til at måle potentielle psykosociale mediatorer (f.eks. selvacceptspørgeskema, nødspørgeskema) ved hvert større besøg.
Målt ved baseline, 4, 8, 12 måneders besøg
Omkostningseffektivitet af intervention
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere den trinvise omkostningseffektivitet af den eksperimentelle versus sammenligningstilstanden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • Ledende efterforsker: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH100627-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Selvacceptbaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner