Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en intraartikulær ampion-injektion mod smerter ved slidgigt i knæet

5. august 2022 opdateret af: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en intraartikulær injektion af AMPION™ hos voksne med smerter på grund af slidgigt i knæet

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en intraartikulær injektion af AMPION™ hos voksne med smerter på grund af slidgigt i knæet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en intraartikulær injektion af AMPION™ hos voksne med smerter på grund af slidgigt i knæet

Det primære forsøgsmål er at evaluere effektiviteten af ​​4 ml AMPION™ versus 4 ml placebo intraartikulær (IA) injektion til at forbedre knæsmerter, når det anvendes til patienter, der lider af OA i knæet.

Det sekundære forsøgsmål er evaluering af sikkerheden ved en intraartikulær injektion af AMPION™.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Ampio Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og instruktioner fra stedets undersøgelsespersonale;
  • Mand eller kvinde, 40 år til 85 år (inklusive);
  • Skal være ambulant;
  • Indeksknæ skal være symptomatisk i mere end 6 måneder med en klinisk diagnose af OA og understøttet af radiologisk dokumentation (Kellgren Lawrence Grade II, III eller IV) aflæst af en central læser;
  • WOMAC 5-punkts Likert smerte subskala <1,5 i det kontralaterale knæ;
  • Moderat til moderat svær OA-smerter i indeksknæet (vurdering på mindst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale);
  • Moderat til moderat svær OA-smerter i indeksknæet (selvom der er blevet brugt/er blevet brugt kroniske doser af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som ikke har ændret sig i de 4 uger før screening);
  • Evne til at afbryde brugen af ​​NSAID ved screeningsbesøg og/eller 72 timer før baselinebesøget og i det kliniske studies varighed (lav dosis aspirin er tilladt under undersøgelsen);
  • Ingen analgesi (herunder acetaminophen [paracetamol]) taget 24 timer før et effektmål;
  • Ingen kendt klinisk signifikant leverabnormitet (f. skrumpelever, transplantation osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Som et resultat af medicinsk gennemgang og screeningsundersøgelse, anser hovedforskeren patienten for uegnet til undersøgelsen
  • En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium)
  • En historie med allergiske reaktioner over for hjælpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat)
  • Tilstedeværelse af spændte udstrømninger
  • Inflammatoriske eller krystalarthropatier, akutte frakturer, anamnese med aseptisk nekrose eller ledudskiftning i det berørte knæ, som vurderet lokalt af hovedforskeren
  • Isoleret patella femoralt syndrom, også kendt som chondromalaci
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer den frie brug og evaluering af indeksknæet under forsøgets varighed (f.eks. kræft, medfødte defekter, slidgigt i ryggen)
  • Større skade på indeksknæet inden for 12 måneder forud for screening
  • Svær hofteartrose ipsilateralt til indeksknæet
  • Enhver smerte, der kan forstyrre vurderingen af ​​indeksknæsmerter (f.eks. smerter i enhver anden del af underekstremiteterne, smerter udstrålende til knæet)
  • Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mod OA startede eller ændrede sig i løbet af de 4 uger før randomisering eller vil sandsynligvis blive ændret i løbet af undersøgelsen
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen.
  • Brug af følgende medicin:
  • Ingen IA injicerede smertestillende medicin i undersøgelsesknæet under undersøgelsen
  • Ingen analgetika indeholdende opioider.
  • NSAID'er er ikke tilladt under undersøgelsen; acetaminophen er tilgængelig som en redningsmedicin under undersøgelsen fra den medfølgende forsyning.
  • Ingen topisk behandling af slidgigt indeks knæ under undersøgelsen
  • Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f. Heparin eller Lovenox) under undersøgelsen (behandling såsom lav dosis Aspirin og Plavix er tilladt)
  • Ingen systemiske behandlinger, der kan forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger under undersøgelsen
  • Ingen immunsuppressiva
  • Ingen brug af kortikosteroider
  • Ingen human albuminbehandling i de 3 måneder før randomisering eller i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMPION™ 4 mL dosis
4 mL injektion af Ampion
Biologisk: 4 mL injektion af AMPION™
4 mL injektion af Ampion
Placebo komparator: Placebo 4 ml dosis
4 mL injektion af placebo
Medicin: 4 ml injektion af placebo
4 mL injektion af placebo
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter
Tidsramme: Scorede ved baseline og 12 uger
Gennemsnitlig ændring i WOMAC A Pain (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) score fra baseline til 12 uger. 5-punkts Likert-skala (0=ingen til 4=ekstrem). En negativ forskel udgør et fald i smerte med en større negativ værdi, hvilket indikerer en større smertereduktion.
Scorede ved baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæfunktion
Tidsramme: Scorede ved baseline og 12 uger
Gennemsnitlig ændring i WOMAC C funktionsscore (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) fra baseline til 12 uger. 5-punkts Likert-skala, der angiver funktionsbegrænsning (0=ingen til 4=ekstrem). En større negativ værdi indikerer en forbedring i funktion.
Scorede ved baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP-003-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger