Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione intra-articolare di ampion per il dolore dell'osteoartrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
• Disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti di studio e le istruzioni del personale dello studio del sito;
• Maschio o femmina, dai 40 agli 85 anni (inclusi);
• Deve essere ambulante;
• Il ginocchio indice deve essere sintomatico da più di 6 mesi con una diagnosi clinica di OA e supportata da evidenza radiologica (Kellgren Lawrence Grado II, III o IV) letta da un lettore centrale;
• Sottoscala del dolore WOMAC Likert a 5 punti <1,5 nel ginocchio controlaterale;
• Dolore OA da moderato a moderatamente grave nel ginocchio indice (valutazione di almeno 1,5 sull'indice WOMAC 3.1 a 5 punti Likert Pain Subscale);
• Dolore da OA da moderato a moderatamente grave al ginocchio indice (anche se sono state/vengono utilizzate dosi croniche di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che non sono cambiate nelle 4 settimane precedenti lo screening);
• Capacità di interrompere l'uso di FANS alla visita di screening e/o 72 ore prima della visita di riferimento e per la durata dello studio clinico (durante lo studio è consentita l'aspirina a basso dosaggio);
• Nessuna analgesia (incluso paracetamolo [paracetamolo]) assunta 24 ore prima di una misura di efficacia;
• Nessuna anomalia epatica clinicamente significativa nota (ad es. cirrosi, trapianto, ecc.).

Criteri di esclusione:

• A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale considera il paziente non idoneo allo studio
• Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina dell'uovo non è un criterio di esclusione)
• Una storia di reazioni allergiche agli eccipienti nell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio)
• Presenza di versamenti tesi
• Artropatie infiammatorie o cristalline, fratture acute, anamnesi di necrosi asettica o sostituzione articolare nel ginocchio interessato, valutate localmente dal ricercatore principale
• Sindrome femorale della rotula isolata, nota anche come condromalacia
• Qualsiasi altra malattia o condizione che interferisca con il libero utilizzo e la valutazione del ginocchio indice per la durata della sperimentazione (ad es. cancro, difetti congeniti, artrosi della colonna vertebrale)
• Grave lesione al ginocchio indice nei 12 mesi precedenti lo screening
• Grave artrosi dell'anca omolaterale al ginocchio indice
• Qualsiasi dolore che possa interferire con la valutazione del dolore al ginocchio indice (ad es. dolore in qualsiasi altra parte degli arti inferiori, dolore che si irradia al ginocchio)
• Qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico mirato all'OA iniziato o modificato durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione o suscettibile di essere modificato durante la durata dello studio
• Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
• Uso dei seguenti farmaci:
• Nessuna IA ha iniettato antidolorifici nel ginocchio dello studio durante lo studio
• Nessun analgesico contenente oppioidi.
• I FANS non sono consentiti durante lo studio; il paracetamolo è disponibile come farmaco di salvataggio durante lo studio dalla fornitura fornita.
• Nessun trattamento topico sul ginocchio indice di osteoartrite durante lo studio
• Nessuna significativa terapia anticoagulante (ad es. eparina o Lovenox) durante lo studio (sono consentiti trattamenti come Aspirina a basso dosaggio e Plavix)
• Nessun trattamento sistemico che possa interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio
• Nessun immunosoppressore
• Nessun uso di corticosteroidi
• Nessun trattamento con albumina umana nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o per tutta la durata dello studio