En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en intraartikulær ampion-injektion mod smerter ved slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

• Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
• Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og instruktioner fra stedets undersøgelsespersonale;
• Mand eller kvinde, 40 år til 85 år (inklusive);
• Skal være ambulant;
• Indeksknæ skal være symptomatisk i mere end 6 måneder med en klinisk diagnose af OA og understøttet af radiologisk dokumentation (Kellgren Lawrence Grade II, III eller IV) aflæst af en central læser;
• WOMAC 5-punkts Likert smerte subskala <1,5 i det kontralaterale knæ;
• Moderat til moderat svær OA-smerter i indeksknæet (vurdering på mindst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale);
• Moderat til moderat svær OA-smerter i indeksknæet (selvom der er blevet brugt/er blevet brugt kroniske doser af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som ikke har ændret sig i de 4 uger før screening);
• Evne til at afbryde brugen af ​​NSAID ved screeningsbesøg og/eller 72 timer før baselinebesøget og i det kliniske studies varighed (lav dosis aspirin er tilladt under undersøgelsen);
• Ingen analgesi (herunder acetaminophen [paracetamol]) taget 24 timer før et effektmål;
• Ingen kendt klinisk signifikant leverabnormitet (f. skrumpelever, transplantation osv.).

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat af medicinsk gennemgang og screeningsundersøgelse, anser hovedforskeren patienten for uegnet til undersøgelsen
• En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium)
• En historie med allergiske reaktioner over for hjælpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat)
• Tilstedeværelse af spændte udstrømninger
• Inflammatoriske eller krystalarthropatier, akutte frakturer, anamnese med aseptisk nekrose eller ledudskiftning i det berørte knæ, som vurderet lokalt af hovedforskeren
• Isoleret patella femoralt syndrom, også kendt som chondromalaci
• Enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer den frie brug og evaluering af indeksknæet under forsøgets varighed (f.eks. kræft, medfødte defekter, slidgigt i ryggen)
• Større skade på indeksknæet inden for 12 måneder forud for screening
• Svær hofteartrose ipsilateralt til indeksknæet
• Enhver smerte, der kan forstyrre vurderingen af ​​indeksknæsmerter (f.eks. smerter i enhver anden del af underekstremiteterne, smerter udstrålende til knæet)
• Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mod OA startede eller ændrede sig i løbet af de 4 uger før randomisering eller vil sandsynligvis blive ændret i løbet af undersøgelsen
• Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen.
• Brug af følgende medicin:
• Ingen IA injicerede smertestillende medicin i undersøgelsesknæet under undersøgelsen
• Ingen analgetika indeholdende opioider.
• NSAID'er er ikke tilladt under undersøgelsen; acetaminophen er tilgængelig som en redningsmedicin under undersøgelsen fra den medfølgende forsyning.
• Ingen topisk behandling af slidgigt indeks knæ under undersøgelsen
• Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f. Heparin eller Lovenox) under undersøgelsen (behandling såsom lav dosis Aspirin og Plavix er tilladt)
• Ingen systemiske behandlinger, der kan forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger under undersøgelsen
• Ingen immunsuppressiva
• Ingen brug af kortikosteroider
• Ingen human albuminbehandling i de 3 måneder før randomisering eller i hele undersøgelsens varighed