Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin og Raltitrexed behandling af kolorektal cancer med levermetastaser

22. september 2015 opdateret af: Zhu Xu

Et randomiseret kontrolleret forsøg med TACE-hepatisk arterieinfusion af oxaliplatin og Raltitrexed-behandling af kolorektal cancer med levermetastaser

Formålet med denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin og raltitrexed behandling af kolorektal cancer med levermetastaser ved TACE hepatisk arterieinfusion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme med 1 million nye tilfælde og en halv million dødsfald hvert år på verdensplan. Udviklingen af ​​metastaser er den vigtigste dødsårsag. Levermetastaser diagnosticeres hos 10-25 % af patienterne på tidspunktet for resektion af deres primære kolorektale tumor, og til sidst udvikler op til 70 % af patienter med kolorektal cancer levermetastaser. Oxaliplatin og raltitrexed blev brugt til behandling af kolorektal cancer med levermetastaser. Vi havde til formål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin og raltitrexed behandling af kolorektal cancer med levermetastaser ved TACE hepatisk arterieinfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med skriftligt informeret samtykke
  2. Alder varierede fra 18 til 80 år, både mænd og kvinder
  3. Bekræftet af patologi eller klinisk diagnose af inoperabel kolorektal cancer med levermetastasepatienter (inklusive den primære tumor og lever hos patienter med hjernemetastaser undtagen uden for metastaser hos patienter med inoperable)
  4. Progress systemisk kemoterapi eller som ikke kan tolerere kemoterapi, eller som nægter kemoterapi
  5. Har aldrig modtaget TACE-behandling
  6. (M) RECIST 1,0 kriterier målbare leverlæsioner ved flere ≥2, hver læsionsdiameter ≥3 cm lang og ≤20 cm,
  7. ECOG PS-score på ≤2
  8. forventet overlevelsestid ≥12 uger

  9. Testresultaterne inden 7 dages indtræden i gruppen skal opfylde følgende krav:

    • Hæmoglobin ≥ 90 g/l
    • Absolut neutrofiltal (ANC)> 1.500 / mm3
    • Blodpladeantal ≥ 80x109 / L
    • Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) <5 gange den øvre grænse for normal (UNL)
    • Total bilirubin <3UNL
    • Serum kreatinin <1,5 UNL
    • PT eller INR, PPT <1,5 UNL (for patienter, der gennemgår warfarin eller heparin antikoagulerende behandling, hvis der ikke er tegn på, at der er en abnormitet af ovenstående parametre, kan du gå ind i gruppen, men skal overvåges nøje for at opdage mindst én gang en uge indtil INR stabil)

Eksklusionskriterier

  1. Specifikke forhold for patienter, der ikke er egnede til TACE-terapi/kemoterapi
  2. Leverdekompensation eller tilstedeværelsen af ​​hepatisk encefalopati
  3. Før du går ind i undersøgelsen med gastrointestinal blødning inden for 30 dage
  4. Tilstedeværelse af hjernemetastaser
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Aktiv blødning eller sepsis

  7. Historie om hjertesygdom:

    • NYHA to eller flere af kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom
    • Behov for at bruge β-blokkere eller digoxin medicin andet end arytmier
  8. Trods behandling, stadig systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg hypertension
  9. Ikke helbrede alvorlige traumer, akut eller uhelbredelig ulcus eller tre måneders fraktur
  10. Forskerne mener, at deres dårlige efterlevelse
  11. Eksisterer en gang eller primær læsion eller histologisk forskellige tumorer og kolorektal cancer, undtagen: hoved-halscarcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, overfladisk blærekræft (Ta, Tis, T1), og gruppen for 3 år siden er blevet helbredt for Kræft
  12. HIV-infektion eller tilstedeværelsen af ​​AIDS-relateret sygdom eller alvorlige akutte og kroniske sygdomme
  13. Narkotikamisbrug eller lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse og andre psykologiske eller psykiatriske lidelser
  14. Har brug for medicinbehandling epilepsi (såsom steroider eller antiepileptika
  15. Der er kontraindikationer for kemoterapi
  16. Enhver ustabilitet eller tilbøjelig til at bringe patienten i fare i denne undersøgelse, sikkerheden og overholdelse af sagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxaliplatin af TACE
Oxaliplatin til behandling af kolorektal cancer med levermetastaser med TACE. Ingen interventioner blev raltitrexed til behandling af kolorektal cancer med levermetastaser med TACE.
Medicin: oxaliplatin og raltitrexed

TACE-metoder: brug af epirubicin 20-40mg emulgator lipiodol embolisering målkar, med gelatinesvamp partikler eller PVA partikler eller mikrosfærer embolisering supplement.

Hepatisk arteriel kemoterapi: Bi-emboliseringskateter i leverarterien eller venstre leverarteriegren indenfor højre, kemoterapi, for forsøgsgruppen (A-gruppe): OXA 130mg/m2 arterie 0-4 timer pumpet Raltitrexed 3mg/m2 4-5 timer pumpet ind i arterierne; kontrolgruppen (gruppe B)
Ingen indgriben: Raltitrexed af TACE
Raltitrexed til behandling af kolorektal cancer med levermetastaser ved TACE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhu Xu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014YJZ16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger