Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini ja raltitreksedi paksusuolensyövän hoito maksametastaasilla

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Zhu Xu

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus oksaliplatiinin ja raltitreksedin maksavaltimon TACE-infuusion hoidosta paksusuolensyövän hoidossa maksametastaasien kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin oksaliplatiinin ja raltitreksedin hoidon tehoa paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaaseihin TACE-maksavaltimo-infuusiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja maailmassa on vuosittain miljoona uutta tapausta ja puoli miljoonaa kuolemaa. Etastaasien kehittyminen on tärkein kuolinsyy. Maksaetäpesäkkeitä diagnosoidaan 10–25 %:lla potilaista primaarisen paksusuolen kasvaimen resektion yhteydessä, ja lopulta jopa 70 %:lle paksusuolen syöpäpotilaista kehittyy maksametastaaseja. Oksaliplatiinia ja raltitreksedia käytettiin kolorektaalisyövän hoitoon. maksametastaasit. Pyrimme suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme oksaliplatiinin ja raltitreksedin tehoa paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaaseihin TACE-maksavaltimo-infuusiolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisella tietoisella suostumuksella
  2. Ikähaitari oli 18-80 vuotta, sekä miehiä että naisia
  3. Vahvistettu patologialla tai kliinisellä diagnoosilla ei-leikkauskelvottomasta paksusuolensyövästä, jossa on maksaetäpesäkkeitä (mukaan lukien primaarinen kasvain ja maksa potilailla, joilla on aivoetäpesäkkeitä, paitsi etäpesäkkeen ulkopuolella potilailla, joilla ei ole leikattavissa)
  4. Systeeminen kemoterapia etenee tai jotka eivät siedä kemoterapiaa tai kieltäytyvät kemoterapiasta
  5. Ei koskaan saanut TACE-hoitoa
  6. (M) RECIST 1.0 -kriteerin mukaiset mitattavissa olevat maksavauriot useilla ≥ 2:lla, kunkin vaurion halkaisija ≥3 cm pitkä ja ≤20 cm,
  7. ECOG PS -pistemäärä ≤2
  8. odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa

  9. Testitulosten ennen 7 päivää ryhmään tuloa tulee täyttää seuraavat vaatimukset:

    • Hemoglobiini ≥ 90 g/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 / mm3
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 80x109 / L
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 kertaa normaalin yläraja (UNL)
    • Kokonaisbilirubiini <3UNL
    • Seerumin kreatiniini <1,5 UNL
    • PT tai INR, PPT <1,5 UNL (varfariini- tai hepariiniantikoagulanttihoitoa saaville potilaille, jos ei ole näyttöä siitä, että yllä mainituissa parametreissa on poikkeavuuksia, voit liittyä ryhmään, mutta sinua on seurattava tarkasti, jotta se havaitsee vähintään kerran viikko INR-vakaan asti)

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaiden erityisolosuhteet, jotka eivät sovellu TACE-hoitoon/kemoterapiaan
  2. Maksan vajaatoiminta tai hepaattisen enkefalopatian esiintyminen
  3. Ennen tutkimukseen tuloa maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän sisällä
  4. Aivometastaasin esiintyminen
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  6. Aktiivinen verenvuoto tai sepsis

  7. Sydänsairauksien historia:

    • NYHA kaksi tai useampia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, oireista sepelvaltimotautia
    • Tarve käyttää muita beetasalpaajia tai digoksiinilääkkeitä kuin rytmihäiriöihin
  8. Hoidosta huolimatta systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg hypertensio
  9. Ei paranna vakavaa traumaa, akuuttia tai parantumatonta haavaumaa tai kolmen kuukauden murtumaa
  10. Tutkijat uskovat heidän huonon noudattamisensa
  11. olemassa kerran tai primaarinen vaurio tai histologisesti erilaiset kasvaimet ja paksusuolen syöpä, paitsi: pään ja kaulan syöpä in situ, parantunut tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä (Ta, Tis, T1) ja ryhmä 3 vuotta sitten, se on parantunut syöpä
  12. HIV-infektio tai AIDSiin liittyvä sairaus tai vakavat akuutit ja krooniset sairaudet
  13. Huumeiden väärinkäyttö tai kärsimys, joka voi häiritä tutkimusten noudattamista ja muita psykologisia tai psykiatrisia häiriöitä
  14. Tarvitset epilepsian lääkehoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä
  15. Kemoterapialla on vasta-aiheita
  16. Mikä tahansa epävakaus tai todennäköisesti vaarantaa potilaan tässä tutkimuksessa tapauksen turvallisuuden ja mukautumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TACE:n oksaliplatiini
Oksaliplatiini TACE:n toimesta paksusuolensyövän ja maksametastaasien hoitoon. TACE ei tehnyt raltitreksedia kolorektaalisyövän ja maksametastaasien hoitoon.
Lääke: oksaliplatiini ja raltitreksedi

TACE-menetelmät: epirubisiinin 20-40 mg emulgaattorin lipiodolin embolisointikohdeastian käyttö gelatiinisienihiukkasten tai PVA-hiukkasten tai mikropallosten embolisointilisäaineen kanssa.

Maksavaltimon kemoterapia: Bi-embolisaatiokatetri maksavaltimossa tai vasemman maksavaltimon haara oikealla, kemoterapia, koeryhmälle (A-ryhmä): OXA 130mg/m2 valtimo 0-4 tuntia pumpattu Raltitrexed 3mg/m2 4-5 tuntia pumpattu valtimoihin; kontrolliryhmä (ryhmä B)
Ei väliintuloa: Raltitrexed by TACE
Raltitreksedi paksusuolensyövän hoitoon maksametastaaseilla TACE:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhu Xu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014YJZ16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia