- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02557490
Oxaliplatin og Raltitrexed behandling af kolorektal cancer med levermetastaser
Et randomiseret kontrolleret forsøg med TACE-hepatisk arterieinfusion af oxaliplatin og Raltitrexed-behandling af kolorektal cancer med levermetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med skriftligt informeret samtykke
- Alder varierede fra 18 til 80 år, både mænd og kvinder
- Bekræftet af patologi eller klinisk diagnose af inoperabel kolorektal cancer med levermetastasepatienter (inklusive den primære tumor og lever hos patienter med hjernemetastaser undtagen uden for metastaser hos patienter med inoperable)
- Progress systemisk kemoterapi eller som ikke kan tolerere kemoterapi, eller som nægter kemoterapi
- Har aldrig modtaget TACE-behandling
- (M) RECIST 1,0 kriterier målbare leverlæsioner ved flere ≥2, hver læsionsdiameter ≥3 cm lang og ≤20 cm,
- ECOG PS-score på ≤2
- forventet overlevelsestid ≥12 uger
Testresultaterne inden 7 dages indtræden i gruppen skal opfylde følgende krav:
- Hæmoglobin ≥ 90 g/l
- Absolut neutrofiltal (ANC)> 1.500 / mm3
- Blodpladeantal ≥ 80x109 / L
- Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) <5 gange den øvre grænse for normal (UNL)
- Total bilirubin <3UNL
- Serum kreatinin <1,5 UNL
- PT eller INR, PPT <1,5 UNL (for patienter, der gennemgår warfarin eller heparin antikoagulerende behandling, hvis der ikke er tegn på, at der er en abnormitet af ovenstående parametre, kan du gå ind i gruppen, men skal overvåges nøje for at opdage mindst én gang en uge indtil INR stabil)
Eksklusionskriterier
- Specifikke forhold for patienter, der ikke er egnede til TACE-terapi/kemoterapi
- Leverdekompensation eller tilstedeværelsen af hepatisk encefalopati
- Før du går ind i undersøgelsen med gastrointestinal blødning inden for 30 dage
- Tilstedeværelse af hjernemetastaser
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv blødning eller sepsis
Historie om hjertesygdom:
- NYHA to eller flere af kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom
- Behov for at bruge β-blokkere eller digoxin medicin andet end arytmier
- Trods behandling, stadig systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg hypertension
- Ikke helbrede alvorlige traumer, akut eller uhelbredelig ulcus eller tre måneders fraktur
- Forskerne mener, at deres dårlige efterlevelse
- Eksisterer en gang eller primær læsion eller histologisk forskellige tumorer og kolorektal cancer, undtagen: hoved-halscarcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, overfladisk blærekræft (Ta, Tis, T1), og gruppen for 3 år siden er blevet helbredt for Kræft
- HIV-infektion eller tilstedeværelsen af AIDS-relateret sygdom eller alvorlige akutte og kroniske sygdomme
- Narkotikamisbrug eller lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse og andre psykologiske eller psykiatriske lidelser
- Har brug for medicinbehandling epilepsi (såsom steroider eller antiepileptika
- Der er kontraindikationer for kemoterapi
- Enhver ustabilitet eller tilbøjelig til at bringe patienten i fare i denne undersøgelse, sikkerheden og overholdelse af sagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxaliplatin af TACE
Oxaliplatin til behandling af kolorektal cancer med levermetastaser med TACE. Ingen interventioner blev raltitrexed til behandling af kolorektal cancer med levermetastaser med TACE.
|
TACE-metoder: brug af epirubicin 20-40mg emulgator lipiodol embolisering målkar, med gelatinesvamp partikler eller PVA partikler eller mikrosfærer embolisering supplement. Hepatisk arteriel kemoterapi: Bi-emboliseringskateter i leverarterien eller venstre leverarteriegren indenfor højre, kemoterapi, for forsøgsgruppen (A-gruppe): OXA 130mg/m2 arterie 0-4 timer pumpet Raltitrexed 3mg/m2 4-5 timer pumpet ind i arterierne; kontrolgruppen (gruppe B) |
|
Ingen indgriben: Raltitrexed af TACE
Raltitrexed til behandling af kolorektal cancer med levermetastaser ved TACE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Folinsyreantagonister
- Oxaliplatin
- Raltitrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014YJZ16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med oxaliplatin og raltitrexed
-
Centre Georges Francois LeclercNational Cancer Institute, France; Hospira, now a wholly owned subsidiary...Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftFrankrig
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftFrankrig
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom, bispecifikke antistoffer, HAIC, RamucirumabKina
-
Zhejiang Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHepatocellulært karcinom trin IIIaKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPeritoneal metastase | CRC (kolorektal cancer)Kina
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom resektabeltKina
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avanceret tyktarmskræftKina
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalUkendtKolorektal cancer metastatiskKina
-
Zhujiang HospitalRekrutteringLever, Kræft, Primær ResektabelKina