Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin og Raltitrexed behandling af kolorektal cancer med levermetastaser

22. september 2015 opdateret af: Zhu Xu

Et randomiseret kontrolleret forsøg med TACE-hepatisk arterieinfusion af oxaliplatin og Raltitrexed-behandling af kolorektal cancer med levermetastaser

Formålet med denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin og raltitrexed behandling af kolorektal cancer med levermetastaser ved TACE hepatisk arterieinfusion

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme med 1 million nye tilfælde og en halv million dødsfald hvert år på verdensplan. Udviklingen af ​​metastaser er den vigtigste dødsårsag. Levermetastaser diagnosticeres hos 10-25 % af patienterne på tidspunktet for resektion af deres primære kolorektale tumor, og til sidst udvikler op til 70 % af patienter med kolorektal cancer levermetastaser. Oxaliplatin og raltitrexed blev brugt til behandling af kolorektal cancer med levermetastaser. Vi havde til formål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin og raltitrexed behandling af kolorektal cancer med levermetastaser ved TACE hepatisk arterieinfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med skriftligt informeret samtykke
  2. Alder varierede fra 18 til 80 år, både mænd og kvinder
  3. Bekræftet af patologi eller klinisk diagnose af inoperabel kolorektal cancer med levermetastasepatienter (inklusive den primære tumor og lever hos patienter med hjernemetastaser undtagen uden for metastaser hos patienter med inoperable)
  4. Progress systemisk kemoterapi eller som ikke kan tolerere kemoterapi, eller som nægter kemoterapi
  5. Har aldrig modtaget TACE-behandling
  6. (M) RECIST 1,0 kriterier målbare leverlæsioner ved flere ≥2, hver læsionsdiameter ≥3 cm lang og ≤20 cm,
  7. ECOG PS-score på ≤2
  8. forventet overlevelsestid ≥12 uger
  9. Testresultaterne inden 7 dages indtræden i gruppen skal opfylde følgende krav:

    • Hæmoglobin ≥ 90 g/l
    • Absolut neutrofiltal (ANC)> 1.500 / mm3
    • Blodpladeantal ≥ 80x109 / L
    • Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) <5 gange den øvre grænse for normal (UNL)
    • Total bilirubin <3UNL
    • Serum kreatinin <1,5 UNL
    • PT eller INR, PPT <1,5 UNL (for patienter, der gennemgår warfarin eller heparin antikoagulerende behandling, hvis der ikke er tegn på, at der er en abnormitet af ovenstående parametre, kan du gå ind i gruppen, men skal overvåges nøje for at opdage mindst én gang en uge indtil INR stabil)

Eksklusionskriterier

  1. Specifikke forhold for patienter, der ikke er egnede til TACE-terapi/kemoterapi
  2. Leverdekompensation eller tilstedeværelsen af ​​hepatisk encefalopati
  3. Før du går ind i undersøgelsen med gastrointestinal blødning inden for 30 dage
  4. Tilstedeværelse af hjernemetastaser
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Aktiv blødning eller sepsis
  7. Historie om hjertesygdom:

    • NYHA to eller flere af kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom
    • Behov for at bruge β-blokkere eller digoxin medicin andet end arytmier
  8. Trods behandling, stadig systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg hypertension
  9. Ikke helbrede alvorlige traumer, akut eller uhelbredelig ulcus eller tre måneders fraktur
  10. Forskerne mener, at deres dårlige efterlevelse
  11. Eksisterer en gang eller primær læsion eller histologisk forskellige tumorer og kolorektal cancer, undtagen: hoved-halscarcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, overfladisk blærekræft (Ta, Tis, T1), og gruppen for 3 år siden er blevet helbredt for Kræft
  12. HIV-infektion eller tilstedeværelsen af ​​AIDS-relateret sygdom eller alvorlige akutte og kroniske sygdomme
  13. Narkotikamisbrug eller lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse og andre psykologiske eller psykiatriske lidelser
  14. Har brug for medicinbehandling epilepsi (såsom steroider eller antiepileptika
  15. Der er kontraindikationer for kemoterapi
  16. Enhver ustabilitet eller tilbøjelig til at bringe patienten i fare i denne undersøgelse, sikkerheden og overholdelse af sagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxaliplatin af TACE
Oxaliplatin til behandling af kolorektal cancer med levermetastaser med TACE. Ingen interventioner blev raltitrexed til behandling af kolorektal cancer med levermetastaser med TACE.

TACE-metoder: brug af epirubicin 20-40mg emulgator lipiodol embolisering målkar, med gelatinesvamp partikler eller PVA partikler eller mikrosfærer embolisering supplement.

Hepatisk arteriel kemoterapi: Bi-emboliseringskateter i leverarterien eller venstre leverarteriegren indenfor højre, kemoterapi, for forsøgsgruppen (A-gruppe): OXA 130mg/m2 arterie 0-4 timer pumpet Raltitrexed 3mg/m2 4-5 timer pumpet ind i arterierne; kontrolgruppen (gruppe B)

Ingen indgriben: Raltitrexed af TACE
Raltitrexed til behandling af kolorektal cancer med levermetastaser ved TACE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxaliplatin og raltitrexed

Abonner