Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af Paclitaxel DEB sammenlignet med standard PTA i dialysefistel (APERTO)

1. maj 2020 opdateret af: Dr Peter M.T. Pattynama, Groene Hart Ziekenhuis

Et randomiseret forsøg med Aperto Paclitaxel eluerende dilatationskateter sammenlignet med POBA i dialysefistel

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg med paclitaxel lægemiddel-eluerende ballon (DEB) versus standard perkutan transluminal angioplastik (PTA) for at reducere restenose hos 150 patienter med hæmodialyse-adgangsstenoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt multicenter randomiseret (1:1) Investigator Sponsored Trial, hvor 150 på hinanden følgende patienter kandidater til perkutan intervention af hæmodialyse adgang vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesarme:

  1. Behandlingsarm: Paclitaxel lægemiddel-eluerende ballon (DEB) dilatation ved hjælp af APERTO-ballonen
  2. Kontrolarm: standard perkutan transluminal angioplastik (PTA).

Målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​paclitaxel lægemiddel-eluerende ballon (DEB) til reduktion af restenose i hæmodialyse shunts sammenlignet med standard perkutan transluminal angioplastik (PTA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • UMC Groningen
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934 AD
        • MC Leeuwarden
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
    • ZH
      • Gouda, ZH, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holland, 2512 VA
        • MC Haaglanden
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015CE
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kriterier 1-10 skal søge om optagelse.

  1. Alder > 18 år og < 90 år
  2. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant, der giver skriftligt informeret samtykke
  3. Patienten er villig og tilbøjelig til at overholde opfølgningsplanen

  4. Patienter med tidligere velfungerende hæmodialyseadgang på armen med en af ​​følgende kliniske abnormiteter som defineret i NKF-DOQI-protokolkriterierne (National Kidney Foundation 2000):

    • Unormale fysiske undersøgelsesfund (ændring i blå mærker, spænding, puls osv
    • Unormale urea-recirkulationsmålinger
    • Forhøjet venetryk under dialyse
    • Nedsat adgangsflow
    • Tidligere trombose i adgangsledningen
    • Udvikling af kollaterale vener
    • Hævelse af lemmer
    • Lavt arterielt tryk under dialyse
    • Uforklarlige fald i dialysedosis
  5. Mållæsion er hæmodynamisk relevant og består af MLD ≤ 3 mm. For tilmelding bedømmes dette kriterium af den lokale efterforsker. Til endelig analyse er dette kriterium baseret på resultatet af central aflæsning af angiogrammet.
  6. Mållæsion(er) er en de-novo eller (ikke-stent) restenose
  7. Mållæsion(er) i dialysefistler er lokaliseret ved anastomosen eller i den udløbsvenøse bane op til niveauet (men eksklusive) venen subclavia
  8. Mållæsion(er) i dialysetransplantater er lokaliseret ved den arterielle eller venøse anastomose, inde i transplantatet eller i udstrømningsvenebanen op til niveauet (men ekskl.) den subclaviane vene
  9. Flere mållæsioner er tilladt pr. patient, som kan behandles med et antal APERTO DEB med samlet maks. længde på 160 mm
  10. IKKE-mållæsioner (dvs. i venen subclavia) skal behandles med standard PTA før mållæsionen.

Ekskluderingskriterier:

Ingen af ​​kriterierne 1-12 skal søge om optagelse.

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  2. Patienter, der er tilmeldt en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr
  3. Patienter, der tidligere er tilmeldt APERTO-forsøget.
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest på interventionstidspunktet
  5. Større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagt inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
  6. Patienter tidligere behandlet med en DEB i hæmodialyse adgang.
  7. Patienter med adgang til tromboseret hæmodialyse.
  8. Umoden hæmodialyse adgang (ubrugelig på grund af utilstrækkelig shuntflowvolumen)
  9. Læsion behandlet inden for 30 dage før screening
  10. Manglende succesfuld behandling af ikke-mållæsioner før mållæsionen
  11. Ved stent restenose
  12. Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ASA, clopidogrel eller ticlopidin, paclitaxel eller kontrastmiddel.
  13. Podeinfektion
  14. Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB - lægemiddeleluerende ballon (APERTO)
Perkutan ballonangioplastik udført med undersøgelsesanordningen, den paclitaxel eluerende APERTO ballon
Enhed: DEB, medikamenteluerende ballon
Perkutan angioplastik udført med en DEB - lægemiddeleluerende ballon
Andre navne:
  • Paclitaxel eluerende ballon
Aktiv komparator: standard PTA
Perkutan ballonangioplastik udført med den kliniske standard, det vil sige en ikke-lægemiddel-eluerende ballon (POBA, almindelig gammel ballonangioplastik).
Enhed: standard PTA
Perkutan angioplastik udført med en standardballon
Andre navne:
  • POBA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig funktion af hæmodialyse adgang
Tidsramme: 12 måneder
Periode med tilstrækkelig funktion af hæmodialyse adgang efter behandling, defineret i henhold til NKF-DOQI protokol kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhedens succes
Tidsramme: indeksprocedure (dag 0)
DEB'ens evne til at blive leveret, oppustet ved tryk ≤ RBP og hentet fra mållæsionen uden brist
indeksprocedure (dag 0)
Teknisk succes
Tidsramme: indeksprocedure (dag 0)
opnåelse af en lumendiameter på mindst 70 % af den nominelle diameter af enten DEB eller postdilatations-PTA-ballonen (alt efter hvad der er størst) ved visuelt skøn og uden bail-out-stenting
indeksprocedure (dag 0)
Klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
forbedring af adgangssvigt til hæmodialyse og genoptagelse af normal dialyse i mindst én dialysesession efter indeksproceduren
12 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: Indeksprocedure (dag 0)
Teknisk succes uden forekomst af MAE (MAE defineret her som: død, slagtilfælde, trombotisk okklusion, allergisk reaktion, lungehændelser (inklusive lungeødem)
Indeksprocedure (dag 0)
MAE - store uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
MAE defineret som: død eller slagtilfælde
12 måneder
trombotisk okklusion af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
trombotisk okklusion af mållæsion
12 måneder
trombotisk okklusion af målhæmodialyseadgang
Tidsramme: 12 måneder
trombotisk okklusion af målhæmodialyseadgang
12 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
12 måneder
Klinisk drevet Target Shunt Revaskularisering (TSR)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk drevet Target Shunt Revaskularisering (TSR)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groene Hart Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

Archer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter MT Pattynama, MD, PhD, Groene Hart Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL44059.058.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation

Kliniske forsøg med DEB, medikamenteluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner